De evaluatie van bio-equivalentie tussen een pen met één dosis en een meerdere dosis pen van HRS9531-injectieoplossing

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten voorafgaand aan de proef geïnformeerde toestemming verstrekken, wat een volledig begrip van de inhoud, procedures en potentiële bijwerkingen van de proef aantoont en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Ze moeten ook bereid zijn en in staat zijn om zich aan het proefprotocol te houden om de studie te voltooien.
2. Op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier moeten de proefpersonen overgewicht/zwaarlijvige mannen of vrouwen van 18 tot 45 jaar zijn, inclusief de grenswaarden.
3. Vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot twee maanden na de laatste geneesmiddelenadministratie, mogen proefpersonen geen plannen hebben voor conceptie (voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) en moeten ze vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen. Ze moeten ook geen plannen hebben om eieren/sperma te doneren. Vrouwelijke proefpersonen van reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een geschiedenis van primaire ziekten bij belangrijke organen, waaronder maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het mentale systeem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringssysteem, het ademhalingssysteem, het urinesysteem, het endocrien systeem, het hematopoietisch systeem en het immuunsysteem, gesloten door de onderzoeker tot niet geschikt zijn voor deelname aan deze proef.
2. Proefpersonen met een geschiedenis van significante maagledigingafwijkingen of factoren die van invloed zijn op maaglediging, of klinisch significante gastro -intestinale ziekten, of degenen die een gastro -intestinale chirurgie hebben ondergaan (exclusief polypectomie, appendectomie en aambei).
3. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering een operatie hebben ondergaan, of degenen die van plan zijn om chirurgische procedures te ondergaan tijdens de studieperiode.
4. Proefpersonen die bloedverlies of gedoneerd bloed ≥400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan het doseren of ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering hebben ervaren, of degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een bloedtransfusie hebben ontvangen.
5. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAB), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of treponema pallidum-specifiek antilichaam.
6. Proefpersonen met een geschiedenis van drugsgebruik of misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering, of die met een positief screen van drugs.
7. Onderwerpen die zware gebruikers zijn van alcohol en tabak (gemiddeld ≥14 eenheden alcohol per week consumeren gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn; roken; ≥5 sigaretten per dag gemiddeld) en die zich niet kunnen onthouden zoals vereist door het protocol tijdens de proef; die met een positief alcoholscherm; Degenen met een positief cotinine -scherm.
8. Onderwerpen die voedingsmiddelen of dranken hebben geconsumeerd die methylxanthines bevatten (zoals thee, koffie, cola, chocolade, energiedranken) of alcohol, of binnen 72 uur vóór het eerste gebruik van het proefmedicatie krachtige oefeningen hebben gedaan.
9. Vrouwen verpleegkunde.
10. Onderwerpen met een geschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed, moeilijkheid om bloed te trekken of onvermogen om veneuze bloedverzameling te verdragen.
11. Proefpersonen met speciale voedingsgewoonten die de onderzoeker ongeschikt acht voor participatie, of degenen die de voedingsbehoeften van de proef tijdens de studieperiode niet kunnen volgen.
12. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan het doseren of tijdens de proef (behalve griepvaccins) hebben ontvangen of van plan zijn om live (verzwakte) vaccins te ontvangen of te ontvangen.
13. Onderwerpen die de onderzoeker andere factoren achten die hen ongeschikt maken voor deze proef, of degenen die zich om persoonlijke redenen terugtrekken uit het onderzoek.