Evalueringen af ​​bioækvivalens mellem en enkelt dosis pen og en multi-dosis pen på HRS9531-injektionsløsning

Inkluderingskriterier:

1. Personer skal give informeret samtykke inden retssagen og demonstrere en fuld forståelse af forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger og villigt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular. De skal også være villige og i stand til at overholde forsøgsprotokollen for at afslutte undersøgelsen.
2. På dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular skal emnerne være overvægtige/overvægtige mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive grænseværdierne.
3. Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil to måneder efter den sidste lægemiddeladministration må forsøgspersoner ikke have nogen planer for undfangelse (for både mandlige og kvindelige emner) og skal frivilligt vedtage effektive præventionsforanstaltninger. De må heller ikke have nogen planer om at donere æg/sæd. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med primære sygdomme i større organer, herunder men ikke begrænset til nervesystemet, mentalt system, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinsystem, endokrint system, hæmatopoietisk system og immunsystem, bedømt af efterforskeren til Vær uegnet til deltagelse i denne retssag.
2. Personer med en historie med betydelige abnormiteter eller faktorer, der påvirker gastrisk tømning, eller klinisk signifikante gastrointestinale sygdomme, eller dem, der har gennemgået gastrointestinal kirurgi (ekskl. Polypektomi, appendektomi og hæmorrhoidektomi).
3. Personer, der har gennemgået enhver operation inden for 6 måneder før dosering, eller dem, der planlægger at gennemgå kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden.
4. Personer, der har oplevet blodtab eller doneret blod ≥400 ml inden for 3 måneder før dosering eller ≥200 ml inden for 1 måned før dosering, eller dem, der har modtaget en blodtransfusion inden for 3 måneder før dosering.
5. Personer, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCVAB), human immundefektvirus (HIV) antistof eller Treponema pallidum-specifikt antistof.
6. Motiver med en historie med stofbrug eller misbrug inden for 1 år før dosering eller dem med en positiv narkotikascreen.
7. Motiver, der er tunge brugere af alkohol og tobak (forbruger i gennemsnit ≥14 enheder alkohol om ugen i de 6 måneder før screening: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin; rygning ≥5 cigaretter pr. Dag i gennemsnit) og som ikke er i stand til at afholde sig som krævet af protokollen under forsøget; dem med en positiv alkoholskærm; dem med en positiv cotininskærm.
8. Motiver, der har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner (såsom te, kaffe, cola, chokolade, energidrikke) eller alkohol, eller har engageret sig i kraftig øvelse inden for 72 timer før den første brug af forsøgsmedicinen.
9. Sygeplejerske kvinder.
10. Motiver med en historie med besvimelse ved synet af nåle eller blod, vanskeligheder med at tegne blod eller manglende evne til at tolerere venøs blodopsamling.
11. Emner med særlige kostvaner, som efterforskeren finder uegnet til deltagelse, eller dem, der ikke kan følge kostkravene i retssagen i undersøgelsesperioden.
12. Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner inden for 1 måned før dosering eller under forsøget (undtagen influenzavacciner).
13. Personer, som efterforskeren anser for at have andre faktorer, der gør dem uegnet til denne retssag, eller dem, der trækker sig ud af undersøgelsen af ​​personlige grunde.