La valutazione della bioequivalenza tra una penna monodose e una penna multi-dosi di soluzione di iniezione HRS9531

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono fornire il consenso informato prima del processo, dimostrando una piena comprensione del contenuto, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse della prova e firmare volentieri un modulo di consenso informato con vorbile. Devono anche essere disposti e in grado di aderire al protocollo di prova per completare lo studio.
2. Nel giorno della firma del modulo di consenso informato, i soggetti devono essere maschi o femmine in sovrappeso/obesi di età compresa tra 18 e 45 anni che includono i valori di confine.
3. Dal momento in cui firmare il modulo di consenso informato fino a due mesi dopo l'ultima somministrazione di droga, i soggetti non devono avere piani per il concepimento (sia per i soggetti maschi che femminili) e devono adottare volontariamente misure contraccettive efficaci. Non devono inoltre avere in programma di donare uova/sperma. I soggetti femminili di potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di malattie primarie nei principali organi, inclusi ma non limitati al sistema nervoso, al sistema mentale, al sistema cardiovascolare, al sistema digestivo, al sistema respiratorio, al sistema urinario, al sistema endocrino, al sistema ematopoietico e al sistema immunitario, come giudicato dall'investigatore per Sii inadatto alla partecipazione a questo processo.
2. Soggetti con una storia di significative anomalie di svuotamento gastrico o fattori che influenzano lo svuotamento gastrico o le malattie gastrointestinali clinicamente significative o quelli che hanno subito una chirurgia gastrointestinale (escluso la polipectomia, l'appendicectomia ed emorroidectomia).
3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima del dosaggio o di quelli che pianificano di sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio.
4. Soggetti che hanno subito perdita di sangue o donati sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima del dosaggio o ≥200 ml entro 1 mese prima del dosaggio o quelli che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima del dosaggio.
5. Soggetti positivi per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo virus dell'epatite C (HCVAB), l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo specifico per il treponema pallidum.
6. Soggetti con una storia di uso di droghe o abusi entro 1 anno prima del dosaggio o quelli con uno schermo di droga positivo.
7. Soggetti che sono utenti pesanti di alcol e tabacco (consumando una media di ≥14 unità di alcol a settimana per i 6 mesi prima dello screening: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino; ≥5 sigarette al giorno in media) e che non sono in grado di astenersi come richiesto dal protocollo durante la prova; quelli con uno schermo di alcol positivo; quelli con uno schermo di cotinina positivo.
8. Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti metilxantine (come tè, caffè, cola, cioccolato, bevande energetiche) o alcol o si sono impegnati in vigoroso esercizio fisico entro 72 ore prima del primo uso del farmaco di prova.
9. Donne infermieristiche.
10. Soggetti con una storia di svenimento alla vista di aghi o sangue, difficoltà a disegnare sangue o incapacità di tollerare la raccolta di sangue venoso.
11. Soggetti con speciali abitudini dietetiche che l'investigatore ritiene inadatto alla partecipazione o a coloro che non possono seguire le esigenze dietetiche della sperimentazione durante il periodo di studio.
12. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere vaccini vivi (attenuati) entro 1 mese prima del dosaggio o durante il processo (ad eccezione dei vaccini antinfluenzali).
13. Soggetti che l'investigatore ritiene avere altri fattori che li rendono inadatti a questo studio o a coloro che si ritirano dallo studio per motivi personali.