单剂笔与HRS9531注射溶液的多剂量笔之间的生物等效性评估
2025年6月11日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
单中心,单剂量,随机,开放标签,单周期,平行生物等效性研究多剂量笔中的HRS9531注射溶液和超重/肥胖受试者中的单剂量笔和单剂量笔
该研究正在进行评估单剂量笔与HRS9531注射溶液的多剂量笔之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者必须在审判前提供知情同意书,表明对试验的内容,程序和潜在的不利反应有充分的了解,并愿意签署书面知情同意书。 他们还必须愿意并且有能力遵守试验方案以完成研究。
- 在签署知情同意书的那天,受试者必须是超重/肥胖的男性或18至45岁的女性,包括边界价值。
- 从签署知情同意书到上次药物管理后两个月后,受试者必须没有受孕计划(男性和女性受试者),并且必须自愿采取有效的避孕措施。 他们还必须没有计划捐赠鸡蛋/精子的计划。 生殖潜力的女性受试者必须具有负妊娠试验。
排除标准:
- 具有主要器官原发性疾病病史的受试者,包括但不限于神经系统,心理系统,心血管系统,消化系统,呼吸系统,尿液系统,内分泌系统,造血系统和免疫系统,由研究人员判断为不适合参加此试验。
- 具有明显胃排空异常或影响胃排空或临床意义的胃肠道疾病的因素,或接受过胃肠道手术的患者(不包括多型切除术,阑尾切除术和痔疮切除术)。
- 在给药前6个月内接受任何手术的受试者,或计划在研究期间接受手术程序的受试者。
- 在给药前3个月内3个月内经历了失血或捐赠血液≥400mL的受试者,或者在给药前1个月内或在给药前3个月内接受了输血的受试者。
- 对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB),人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或毛毛虫特异性抗体呈阳性的受试者。
- 给药前1年或具有阳性药物筛查的受毒史的受试者。
- 筛查前的6个月的酒精和烟草使用者(平均每周喝14单位的酒精:1单位= 285毫升啤酒或25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒;吸烟平均每天≥5个香烟),在试验期间协议要求戒酒;那些有阳性酒精屏幕的人;那些具有阳性可替宁屏幕的人。
- 食用含有甲基黄嘌呤(例如茶,咖啡,可乐,巧克力,能量饮料)或酒精的受试者,或者在首次使用试用药物之前的72小时内进行了剧烈运动。
- 护理妇女。
- 有针头或血液昏昏欲睡的受试者,吸血的困难或无法忍受静脉血收集。
- 研究人员认为不适合参与的特殊饮食习惯的受试者或研究期内无法遵循试验的饮食要求的受试者。
- 在给药前1个月内或试验期间1个月内接收或计划接受现场直播(流感疫苗除外)的受试者。
- 研究人员认为具有其他因素,使其不适合本次试验的受试者或出于个人原因退出研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组r
HRS9531注射溶液的多剂量笔。
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HRS9531注射溶液的多剂量笔。
HRS9531注射溶液的单剂笔。
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实验性的:治疗组t
HRS9531注射溶液的单剂笔。
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HRS9531注射溶液的多剂量笔。
HRS9531注射溶液的单剂笔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:服药后第 1 天至第 43 天。
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服药后第 1 天至第 43 天。
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从时间0到最后可量化的浓度(Auclast)下的浓度曲线下的面积
大体时间:第1天到第43天的剂量。
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第1天到第43天的剂量。
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从时间0到外推无限时间(AUCINF),浓度曲线下的面积(AUCINF)
大体时间:第1天到第43天的剂量。
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第1天到第43天的剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:服药后第 1 天至第 43 天。
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服药后第 1 天至第 43 天。
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间:服药后第 1 天至第 43 天。
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服药后第 1 天至第 43 天。
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表观间隙 (CL/F)
大体时间:服药后第 1 天至第 43 天。
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服药后第 1 天至第 43 天。
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:服药后第 1 天至第 43 天。
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服药后第 1 天至第 43 天。
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不良事件的发生率和严重性(AES)
大体时间:筛查期限为第43天。
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筛查期限为第43天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年6月6日
研究完成 (实际的)
2025年6月6日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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