Yhden annoksen kynän ja HRS9531-injektioliuoksen moniannoksen kynän välisen bioekvivalenssin arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä, osoittaen oikeudenmukaisen käsityksen oikeudenkäynnin sisällöstä, menettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista ja allekirjoittaa mielellään kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Heidän on myös oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
2. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä koehenkilöiden on oltava ylipainoisia/lihavia uroksia tai naisia, joiden ikä on 18–45 vuotta, mukaan lukien raja -arvot.
3. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisaikasta kahden kuukauden kuluttua viimeisestä lääkehallinnosta, henkilöillä ei ole oltava suunnitelmia käsityssuunnitelmista (sekä miesten että naisten kohteille), ja heidän on vapaaehtoisesti toteutettava tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä. Heillä ei ole myöskään aikomusta lahjoittaa munia/siittiöitä. Lisääntymispotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on ollut tärkeimpiä elimiä ensisijaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, hermosto, mielenterveysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengityselinten virtsajärjestelmä, endokriininen järjestelmä, hematopoieettinen järjestelmä ja immuunijärjestelmä, kuten tutkija arvioi. Ole sopimaton osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin.
2. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittäviä mahalaukun tyhjentäviä poikkeavuuksia tai tekijöitä, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjentymiseen tai kliinisesti merkittäviin maha -suolikanavan sairauksiin tai sellaisiin, joille on tehty maha -suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta polypektomiaa, appendenctomia ja peräpukamia).
3. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen annostusta, tai niiden, jotka aikovat käydä läpi kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
4. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet verenhukkaa tai luovuttaneet veren ≥400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen annosta tai ≥200 ml kuukauden kuluessa ennen annosta, tai ne, jotka ovat saaneet verensiirron 3 kuukauden kuluessa ennen annostusta.
5. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAB), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai Treponema pallidum-spesifiselle vasta-aineelle.
6. Aiheet, joilla on historiaa huumeiden käyttöä tai väärinkäyttöä vuoden kuluessa ennen annostusta, tai henkilöt, joilla on positiivinen huumeiden seula.
7. Koehenkilöt, jotka ovat alkoholin ja tupakan raskaita käyttäjiä (kuluttaen keskimäärin ≥14 alkoholipohjaa viikossa kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä; tupakointi; ≥5 savuketta päivässä keskimäärin) ja jotka eivät pysty pidättäytymään protokollan edellyttämällä tavalla kokeen aikana; ne, joilla on positiivinen alkoholinäyttö; Ne, joilla on positiivinen kotiniininäyttö.
8. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet ruokia tai juomia, jotka sisältävät metyyleksantiineja (kuten teetä, kahvia, koolaa, suklaata, energiajuomia) tai alkoholia tai ovat harjoittaneet voimakasta liikuntaa 72 tunnin kuluessa ennen koekäyttölääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
9. Imettäviä naisia.
10. Koehenkilöt, joilla on ollut pyörimistä neulojen tai veren, vaikeuksia veren piirtämisessä tai kyvyttömyydessä sietää laskimoveren keräämistä.
11. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliotapoja, joita tutkija pitää osallistumisessa sopimattomia, tai ne, jotka eivät voi noudattaa tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia tutkimusjakson aikana.
12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa eläviä (heikentyneitä) rokotteita yhden kuukauden kuluessa ennen annostusta tai oikeudenkäynnin aikana (paitsi influenssarokotteet).
13. Kohteet, joiden tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka tekevät niistä sopimattomia tähän oikeudenkäyntiin, tai niille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta henkilökohtaisista syistä.