La evaluación de la bioequivalencia entre una pluma de dosis única y una pluma de dosis múltiple de solución de inyección HRS9531

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben proporcionar consentimiento informado antes del juicio, lo que demuestra una comprensión completa del contenido, los procedimientos y las reacciones adversas potenciales del juicio, y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito. También deben estar dispuestos y capaces de adherirse al protocolo de prueba para completar el estudio.
2. El día de la firma del formulario de consentimiento informado, los sujetos deben ser hombres o mujeres con sobrepeso/obesidad de 18 a 45 años, incluidos los valores límite.
3. Desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta dos meses después de la última administración de drogas, los sujetos no deben tener planes para la concepción (tanto para sujetos masculinos como femeninos) y deben adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas. Tampoco deben tener planes de donar huevos/esperma. Los sujetos femeninos de potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de enfermedades primarias en los principales órganos, incluidos, entre otros, el sistema nervioso, el sistema mental, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema urinario, el sistema endocrino, el sistema hematopoyético y el sistema inmune, según lo juzgado por el investigador. Sea inadecuado para participar en este ensayo.
2. Los sujetos con antecedentes de anormalidades o factores de vaciado gástrico significativos que afectan el vaciado gástrico, o enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas, o aquellos que se han sometido a cirugía gastrointestinal (excluyendo polipectomía, apendectomía y hemacroidectomía).
3. Los sujetos que se han sometido a una cirugía dentro de los 6 meses previos a la dosificación, o aquellos que planean someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio.
4. Los sujetos que han experimentado pérdida de sangre o donado sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses previos a la dosificación o ≥200 ml dentro de 1 mes anterior a la dosificación, o aquellos que han recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses previos a la dosificación.
5. Los sujetos positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAB), el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo específico de treponema pallidum.
6. Sujetos con antecedentes de uso o abuso de drogas dentro de 1 año anterior a la dosificación, o aquellos con una pantalla de drogas positiva.
7. Sujetos que son usuarios pesados ​​de alcohol y tabaco (consumiendo un promedio de ≥14 unidades de alcohol por semana durante los 6 meses anteriores a la detección: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino; fumar ≥5 cigarrillos por día en promedio) y que no pueden abstenerse según lo requiera el protocolo durante el ensayo; aquellos con una pantalla de alcohol positiva; aquellos con una pantalla de cotinina positiva.
8. Los sujetos que han consumido alimentos o bebidas que contienen metilxantinas (como té, café, cola, chocolate, bebidas energéticas) o alcohol, o han participado en ejercicios vigorosos dentro de las 72 horas antes del primer uso del medicamento de prueba.
9. Mujeres lactantes.
10. Sujetos con antecedentes de desmayos al ver agujas o sangre, dificultad para extraer sangre o incapacidad para tolerar la recolección de sangre venosa.
11. Sujetos con hábitos dietéticos especiales que el investigador considera inadecuado para la participación, o aquellos que no pueden seguir los requisitos dietéticos del ensayo durante el período de estudio.
12. Los sujetos que han recibido o planean recibir vacunas en vivo (atenuadas) dentro de 1 mes anterior a la dosificación o durante el juicio (a excepción de las vacunas contra la influenza).
13. Sujetos a quienes el investigador considera tener otros factores que los hagan inadecuados para este ensayo, o aquellos que se retiran del estudio por razones personales.