Оценка биоэквивалентности между ручкой с одной дозой и мульти-дозой раствора инъекционного раствора HRS9531

Критерии включения:

1. Субъекты должны предоставить информированное согласие до испытания, демонстрируя полное понимание содержания, процедур и потенциальных побочных реакций испытания, и охотно подписывает письменную форму информированного согласия. Они также должны быть готовы и способны придерживаться протокола испытания для завершения исследования.
2. В день подписания формы информированного согласия субъектами должны быть избыточный вес/ожирение мужчин или женщин в возрасте от 18 до 45 лет, включая граничные значения.
3. Со времени подписания формы информированного согласия до двух месяцев после последнего Управления по лекарствам субъекты не должны иметь планов на зачатие (как для субъектов мужского и женского пола) и должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции. Они также не должны иметь планов пожертвовать яйца/сперму. Женские субъекты репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерии исключения:

1. Субъекты с историей первичных заболеваний в основных органах, включая, помимо прочего, нервную систему, психическую систему, сердечно -сосудистую систему, пищеварительную систему, респираторную систему, систему мочи, эндокрин быть непригодным для участия в этом испытании.
2. Субъекты, имеющие в анамнезе значительные аномалии опорожнения желудка или факторы, влияющие на опорожнение желудка, или клинически значимые заболевания желудочно -кишечного тракта, или те, кто подвергся желудочно -кишечной хирургии (исключая полипэктомию, аппендэктомию и геморроидэктомию).
3. Субъекты, которые перенесли какую -либо операцию в течение 6 месяцев до дозирования, или те, кто планирует пройти хирургические процедуры в течение периода исследования.
4. Субъекты, которые пережили кровопотерю или пожертвовали кровь ≥400 мл в течение 3 месяцев до дозирования или ≥200 мл в течение 1 месяца до дозирования, или те, кто получил переливание крови в течение 3 месяцев до дозирования.
5. Субъекты, которые являются положительными для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела вируса гепатита С (HCVAB), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или паллидового антитела к трепонем.
6. Субъекты с историей употребления наркотиков или злоупотреблений в течение 1 года до дозирования, или субъекты с положительным экраном для наркотиков.
7. Субъекты, которые являются тяжелыми пользователями алкоголя и табака (в среднем ≥14 единиц алкоголя в неделю за 6 месяцев до проверки: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина; курение ≥5 сигарет в день в среднем) и которые не могут воздерживаться, как того требует протокол во время испытания; те, у кого положительный экран алкоголя; те, у кого положительный котинин.
8. Субъекты, которые потребляли продукты или напитки, содержащие метилксантины (такие как чай, кофе, кола, шоколад, энергетические напитки) или алкоголь, или занимались энергичными физическими упражнениями в течение 72 часов до первого использования пробных лекарств.
9. Уход за женщинами.
10. Субъекты с историей обмороки при виде игл или крови, трудности с привлечением крови или неспособностью переносить венозную кровь.
11. Субъекты со специальными диетическими привычками, которые исследователь считает непригодными для участия, или тех, кто не может следовать требованиям диетического исследования в течение периода исследования.
12. Субъекты, которые получили или планируют получить живые (ослабленные) вакцины в течение 1 месяца до дозирования или во время испытания (за исключением вакцин против гриппа).
13. Субъекты, которых у исследователя считают какие -либо другие факторы, которые делают их непригодными для этого испытания, или те, кто выходит из исследования по личным причинам.