척수 손상 후 조기 보톡스

이 파일럿 시험의 결과는 10 명의 참가자를 초기 화학 물질에 대한 무작위 연구에 모집 할 수있는 타당성에 대한 인간 데이터를 제공 할 것입니다.

등록 목표는 12 개월간의 연구 프로토콜을 완료 할 10 명의 참가자입니다.

≥ 8 참가자가 프로토콜을 완료하면 가능한 것으로 간주됩니다. ≤ 5 참가자가 프로토콜을 완료하면 불가능한 것으로 간주됩니다. 6-7 명의 참가자가 연구를 완료하면 불확실한 것으로 간주됩니다.

환자는 절차의 결과로 부작용을 모니터링합니다.

• 요로 감염의 증거
• 혈뇨
• 마취 합병증

모든 부작용 (AE)은 CAE v4.0에 발표 된 AE 지침을 기반으로 각 AE의 심각도에 대한 고유 한 임상 설명과 함께 1 ~ 5 등급이 매겨집니다.

기능 데이터에 대한 측정 분산 결정 : :

낭포계 값은 연속 변수로 분석되고 6 개월 및 12 개월 시점에서 초기 디스러스 OBont-A 주입 사례와 제어 사이의 비교됩니다. 표준 임상 치료는 방광 준수 <10 ml/cm H2O 값에 대해 열악한 것으로, 10 mL/cm H2O와 20 mL/cm H2O 사이의 값에 대해서는 불분명하고, 20 mL/cm H2O 값에 적합합니다. 우리의 데이터를 해석하기 위해, 우리는 이러한 기존 임상 가이드 라인을 사용하여 발생하는 통계적 차이와 함께 사용합니다.

조직 학적 데이터에 대한 측정 분산 결정 : :

방광 생검 샘플의 조직 학적 분석에는 비대 및 섬유증을 평가하기위한 표준 조직 학적 염색 및 이러한 파라미터가 시간에 따라 어떻게 변화하는지 (기준선, 6 개월 및 12 개월 후 SCI)를 포함 할 것이다.