Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege botox na ruggenmergletsel

2 september 2026 bijgewerkt door: Claire Yang, MD, University of Washington

Vroege detrusor chemodenervatie om de naleving van de blaas en een lange levensduur te behouden na ruggenmergletsel

De onderzoekers willen ons begrip verbeteren van hoe vroege interventie met het gebruik van blaaschemodenervatie de blaasfunctie kan behouden bij mensen met een nieuwe SCI. Hoewel schadelijke cystometrische en weefselveranderingen optreden, zijn bekend, vaak binnen 3 maanden na SCI, proberen de onderzoekers het tijdsverloop van deze veranderingen te documenteren en het bereik van de ernst van die veranderingen in beide deelnemers die profylactische behandeling ontvangen en degenen die dat niet doen .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk 18-65 jaar oud op het moment van SCI.
  • Engels sprekend
  • Recente SCI (binnen 20 weken na letsel).
  • Documentatie van een ruggenmergletsel bij T6 of hoger, American Spinal Letsel Association Impairment Scale (AIS) niveau A of B zoals aangewezen op het eerste (72 uur) AIS -examen.
  • Vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om terug te keren naar de onderzoekssite (Harborview Medical Center) voor vervolgstudies na de eerste ziekenhuisopname.
  • Acuut (als onderdeel van gelijktijdige ziekenhuisopname) of geschiedenis van blaaschirurgie (urethrale of prostaatchirurgie acceptabel) of letsel.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zwangere, borstvoeding of niet bereid om anticonceptie te oefenen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Opgesloten in een detentiefaciliteit of in politiehechtenis.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Actieve medische problemen die het veilige gedrag van urodynamica, blaas chemodenervatie, blaasbiopsie uitsluiten (bijv. Bewijs van actieve blaasinfectie, uitgesloten door urinekweek voorafgaand aan procedures)
  • Bekende overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine -voorbereiding of voor een van de componenten in de formulering
  • Cardiovasculaire instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectieprocedure voor chemodenervatie (botox) blaas
Bont-A (Botox) 200 U, zal worden geïnjecteerd in de detrusor (blaaswandspier).
Geneesmiddel: Blaas chemodenervatie (botox)
Bont-a (Botox) 200 U wordt in de detrusor (blaaswandspier) geïnjecteerd.
Sham-vergelijker: Blaassprocedure (zoutoplossing) (zoutoplossing)
Zoutopslag zal worden geïnjecteerd in de detrusor (blaaswandspier).
Procedure: Blaassprocedure (zoutoplossing) (zoutoplossing)
20 ml placebo (alleen zoutoplossing), zal worden geïnjecteerd in de detrusor (blaaswandspier).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijvingsdoelen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt geëvalueerd voor een periode van maximaal 12 maanden na de inschrijvingstijd.

De resultaten van deze pilotstudie zullen menselijke gegevens bieden over de haalbaarheid van het werven van 10 deelnemers in een gerandomiseerde studie van vroege chemodenervatie.

Het inschrijvingsdoel is 10 deelnemers die het 12 maanden durende studieprotocol zullen voltooien.

Als ≥ 8 deelnemers het protocol voltooien, wordt het als haalbaar beschouwd. Als ≤ 5 deelnemers het protocol voltooien, wordt het als onhaalbaar beschouwd. Als 6-7 deelnemers het onderzoek voltooien, wordt dit als onbepaald beschouwd.
Elke deelnemer wordt geëvalueerd voor een periode van maximaal 12 maanden na de inschrijvingstijd.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Voor elke deelnemer worden alle AE's gedocumenteerd, op het moment van AE, beginnend bij onderzoeksinschrijving en gedurende elke deelnemers van 12 maanden.

Patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen als gevolg van de procedures.

  • Bewijs van urineweginfecties
  • Hematurie
  • Anesthesiecomplicaties

Alle bijwerkingen (AE) worden 1 tot en met 5 beoordeeld, met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE, gebaseerd op de AE ​​-richtlijnen zoals gepubliceerd in de CAE v4.0
Voor elke deelnemer worden alle AE's gedocumenteerd, op het moment van AE, beginnend bij onderzoeksinschrijving en gedurende elke deelnemers van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variantie van metingen voor functionele gegevens
Tijdsspanne: Varianties van alle metingen en gegevens, voor elk onderwerp, zullen worden geanalyseerd aan het einde van hun onderzoeksparticipatie, 12 maanden na inschrijving.

Bepaling van de variantie van metingen voor functionele gegevens, waaronder:

Cystometrische waarden zullen worden geanalyseerd als een continue variabele en vergeleken tussen vroege detrusor OBONT-A geïnjecteerde gevallen en controles op de 6- en 12-maanden tijdstippen. Standaard klinische zorg kenmerkt de naleving van de blaas als slecht voor waarden <10 ml/cm H2O, onbepaald voor waarden tussen 10 ml/cm H2O en 20 ml/cm H2O, en goed voor waarden> 20 ml/cm H2O. Om onze gegevens te interpreteren, zullen we deze bestaande klinische richtlijnen gebruiken in samenwerking met statistische verschillen die zich voordoen.
Varianties van alle metingen en gegevens, voor elk onderwerp, zullen worden geanalyseerd aan het einde van hun onderzoeksparticipatie, 12 maanden na inschrijving.
Variantie van metingen voor histologische gegevens
Tijdsspanne: Varianties van alle metingen en gegevens zullen worden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (verwacht in 2028).

Bepaling van de variantie van metingen voor histologische gegevens, waaronder:

Histologische analyses van de blaasbiopsiemonsters zullen standaard histologische kleuring omvatten om hypertrofie en fibrose te evalueren, en hoe deze parameters veranderen met de tijd (baseline, 6 maanden en 12 maanden na SCI).
Varianties van alle metingen en gegevens zullen worden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (verwacht in 2028).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018758
  • CDMRP- SC220183 (Andere identificatie: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren