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Botox précoce après une lésion de la moelle épinière

2 septembre 2026 mis à jour par: Claire Yang, MD, University of Washington

Chimodeneration précoce du détrusor pour préserver la conformité et la longévité de la vessie après une lésion de la moelle épinière

Les enquêteurs souhaitent améliorer notre compréhension de la façon dont l'intervention précoce avec l'utilisation de la chimiodeservation de la vessie peut préserver la fonction de la vessie chez les personnes ayant une nouvelle SCI. Bien que les changements cystométriques et tissulaires préjudiciables se produisent, souvent dans les 3 mois suivant la SCI, les enquêteurs cherchent à documenter l'évolution de ces changements et l'éventail de gravité de ces changements chez les participants qui reçoivent un traitement prophylactique et ceux qui ne font pas .

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ou femelle de 18 à 65 ans au moment de la SCI.
  • Anglophone
  • SCI récent (dans les 20 semaines suivant la blessure).
  • Documentation d'une lésion de la moelle épinière à T6 ou plus, à l'échelle A ou B de l'American Spinal Buthing Association (AIS) Niveau A ou B tel que désigné à l'examen initial (72 heures) AIS.
  • Capacité à soumettre pour se conformer aux exigences de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu à partir du sujet.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à retourner sur le site de recherche (Harborview Medical Center) pour des études de suivi après l'hospitalisation initiale.
  • Aigu (dans le cadre de l'hospitalisation simultanée) ou des antécédents de chirurgie de la vessie (chirurgie urétrale ou de la prostate acceptable) ou des blessures.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé.
  • Enceinte, allaitement ou peu disposée à pratiquer le contrôle des naissances lors de la participation à l'étude.
  • Incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue.
  • La présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Problèmes médicaux actifs empêchant la conduite sûre de l'urodynamique, la chimiodeservation de la vessie, la biopsie de la vessie (par exemple, les preuves d'une infection active de la vessie, exclue par la culture urinaire avant les procédures)
  • Hypersensibilité connue à toute préparation de toxines botuliques ou à l'un des composants de la formulation
  • Instabilité cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure d'injection de la vessie chimiodeservation (BOTOX)
Bont-A (Botox) 200 U sera injecté dans le détrusor (muscle de la paroi de la vessie).
Médicament: Chemodeneration de la vessie (Botox)
Bont-A (Botox) 200 U sera injecté dans le détrusor (muscle de la paroi de la vessie).
Comparateur factice: Procédure d'injection de ficture de vessie (saline)
La solution saline sera injectée dans le détrusor (muscle de la paroi de la vessie).
Procédure: Procédure d'injection de ficture de vessie (saline)
Le placebo de 20 ml (saline uniquement) sera injecté dans le détrusor (muscle de la paroi de la vessie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des objectifs d'inscription
Délai: Chaque participant sera évalué pendant une période allant jusqu'à 12 mois après le moment de l'inscription.

Les résultats de cet essai pilote fourniront des données humaines sur la faisabilité du recrutement de 10 participants dans une étude randomisée de la chimiodeservation précoce.

L'objectif d'inscription est 10 participants qui termineront le protocole d'étude de 12 mois.

Si ≥ 8 participants complètent le protocole, il sera considéré comme faisable. Si ≤ 5 participants terminent le protocole, il sera considéré comme impossible. Si 6-7 participants terminent l'étude, il sera considéré comme indéterminé.
Chaque participant sera évalué pendant une période allant jusqu'à 12 mois après le moment de l'inscription.
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0
Délai: Pour chaque participant, tous les AE seront documentés, au moment de l'AE, en commençant à l'inscription à l'étude et dans chaque période d'inscription de 12 mois.

Les patients seront surveillés pour les événements indésirables à la suite des procédures.

  • Preuve des infections des voies urinaires
  • Hématurie
  • Complications d'anesthésie

Tout événement indésirable (AE) sera classé 1 au 5, avec des descriptions cliniques uniques de gravité pour chaque AE, sur la base des directives AE publiées dans le CAE V4.0
Pour chaque participant, tous les AE seront documentés, au moment de l'AE, en commençant à l'inscription à l'étude et dans chaque période d'inscription de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variance des mesures pour les données fonctionnelles
Délai: Les variances de toutes les mesures et données, pour chaque sujet, seront analysées à la fin de leur participation à l'étude, 12 mois après l'inscription.

Détermination de la variance des mesures pour les données fonctionnelles, notamment:

Les valeurs cystométriques seront analysées comme une variable continue et comparée entre les cas et les témoins injectés du détrusor précoce OBONT-A aux points temporels de 6 et 12 mois. Les soins cliniques standard caractérisent la conformité de la vessie comme pauvre pour les valeurs <10 ml / cm H2O, indéterminées pour les valeurs comprises entre 10 ml / cm H2O et 20 ml / cm H2O et bien pour les valeurs> 20 ml / cm H2O. Pour interpréter nos données, nous utiliserons ces directives cliniques existantes de concert avec des différences statistiques qui surviennent.
Les variances de toutes les mesures et données, pour chaque sujet, seront analysées à la fin de leur participation à l'étude, 12 mois après l'inscription.
Variance des mesures pour les données histologiques
Délai: Les variances de toutes les mesures et données seront analysées à la fin de l'étude (attendue en 2028).

Détermination de la variance des mesures pour les données histologiques, notamment:

Les analyses histologiques des échantillons de biopsie de la vessie comprendront une coloration histologique standard pour évaluer l'hypertrophie et la fibrose, et comment ces paramètres changent avec le temps (ligne de base, 6 mois et 12 mois après la SCI).
Les variances de toutes les mesures et données seront analysées à la fin de l'étude (attendue en 2028).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018758
  • CDMRP- SC220183 (Autre identifiant: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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