脊髓损伤后的早期肉毒杆菌毒素
2026年9月2日 更新者：Claire Yang, MD、University of Washington
脊髓损伤后，早期的逼尿肌化学修复以保持膀胱依从性和寿命
研究人员希望提高我们对使用膀胱化学修复的早期干预如何在具有新的SCI的患者中保留膀胱功能的理解。
尽管已知有害的囊肿和组织变化通常会在SCI后3个月内发生，但研究人员试图记录这些变化的时间过程以及那些接受预防治疗的参与者中这些变化的严重程度范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCI时期的男性或女性18-65岁。
- 说英语
- 最近的SCI（受伤后20周内）。
- 在初始AIS（72小时）AIS检查中指定的T6或更高时T6或更高的脊髓损伤的文档A或B级A或B级。
- 能够遵守研究要求的能力。
- 从主题获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 初步住院后，无法返回研究地点（Harbourview Medical Center）进行后续研究。
- 急性（作为同时住院的一部分）或膀胱手术病史（可以接受尿道或前列腺手术）或受伤。
- 无法提供知情同意。
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育。
- 在拘留所或警察拘留中被监禁。
- 研究人员认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 排除泌尿动力学，膀胱化学修复，膀胱活检的安全行为的主动医学问题（例如，有效膀胱感染的证据，在手术之前被尿培养排除在外）
- 对任何肉毒杆菌毒素制剂的已知超敏反应或配方中的任何成分
- 心血管不稳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膀胱化学修饰（肉毒杆菌毒素）注射程序
BONT-A（肉毒杆菌毒素）200 U将注入逼尿肌（膀胱壁肌）中。
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BONT-A（肉毒杆菌毒素）200 U将被注入逼尿肌（膀胱壁肌）。
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假比较器：膀胱假（盐水）注射程序
盐水将被注入逼尿肌（膀胱壁肌肉）。
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20毫升安慰剂（仅盐水）将被注入逼尿肌（膀胱壁肌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学目标的可行性
大体时间：在入学期间，将评估每个参与者长达12个月的时间。
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这项试验试验的结果将提供有关将10名参与者招募到早期化学修复的随机研究的可行性的人类数据。 入学目标是10名参与者，他们将完成12个月的研究方案。 如果≥8位参与者完成协议，则将认为这是可行的。 如果≤5参与者完成协议，则将认为它是不可行的。 如果6-7名参与者完成了研究，则将被视为不确定。 |
在入学期间，将评估每个参与者长达12个月的时间。
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CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间：对于每个参与者，在AE时，将记录任何AE的AE，从研究入学开始，整个参与者在12个月的入学期间。
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由于手术，将监测患者的不良事件。
任何不良事件（AE）将根据CAE v4.0中发布的AE指南，对每个AE的严重程度进行独特的严重性临床描述。 |
对于每个参与者，在AE时，将记录任何AE的AE，从研究入学开始，整个参与者在12个月的入学期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能数据的测量方差
大体时间：每个受试者的所有测量和数据的差异将在他们的研究参与结束时进行分析，即入学后12个月。
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确定功能数据的测量值方差，包括： 在6个月和12个月的时间点，将囊肿值分析为连续变量，并比较早期的截然OBONT-A注射病例和对照。 标准临床护理的特征是膀胱的依从性，其值<10 mL/cm H2O，不确定的值，对10 mL/cm H2O和20 mL/cm H2O的值不确定，并且值> 20 mL/cm H2O。 为了解释我们的数据，我们将与出现的统计差异一起使用这些现有的临床准则。 |
每个受试者的所有测量和数据的差异将在他们的研究参与结束时进行分析，即入学后12个月。
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组织学数据的测量差异
大体时间：所有测量和数据的差异将在研究结束时进行分析（预计在2028年）。
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确定组织学数据的测量方差方差，包括： 膀胱活检样本的组织学分析将包括标准的组织学染色，以评估肥大和纤维化，以及这些参数如何随时间变化（SCI后基线，6个月和12个月）。 |
所有测量和数据的差异将在研究结束时进行分析（预计在2028年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire C Yang, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Comperat E, Reitz A, Delcourt A, Capron F, Denys P, Chartier-Kastler E. Histologic features in the urinary bladder wall affected from neurogenic overactivity--a comparison of inflammation, oedema and fibrosis with and without injection of botulinum toxin type A. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):1058-64. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.025. Epub 2006 Feb 6.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
- Ku JH, Choi WJ, Lee KY, Jung TY, Lee JK, Park WH, Shim HB. Complications of the upper urinary tract in patients with spinal cord injury: a long-term follow-up study. Urol Res. 2005 Dec;33(6):435-9. doi: 10.1007/s00240-005-0504-4. Epub 2005 Nov 30.
- Janzen J, Vuong PN, Bersch U, Michel D, Zaech GA. Bladder tissue biopsies in spinal cord injured patients: histopathologic aspects of 61 cases. Neurourol Urodyn. 1998;17(5):525-30. doi: 10.1002/(sici)1520-6777(1998)17:53.0.co;2-f.
- Bywater M, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Detrusor Acontractility after Acute Spinal Cord Injury-Myth or Reality? J Urol. 2018 Jun;199(6):1565-1570. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.046. Epub 2018 Jan 17.
- Rosier PFWM, Valdevenito JP, Smith P, Sinha S, Speich J, Gammie A; Members of the ICS Working Group PFS23. ICS-SUFU standard: Theory, terms, and recommendations for pressure-flow studies performance, analysis, and reporting. Part 1: Background theory and practice. Neurourol Urodyn. 2023 Nov;42(8):1590-1602. doi: 10.1002/nau.25192. Epub 2023 Apr 25.
- Tang DH, Colayco D, Piercy J, Patel V, Globe D, Chancellor MB. Impact of urinary incontinence on health-related quality of life, daily activities, and healthcare resource utilization in patients with neurogenic detrusor overactivity. BMC Neurol. 2014 Apr 4;14:74. doi: 10.1186/1471-2377-14-74.
- Bushnell JY, Cates LN, Hyde JE, Hofstetter CP, Yang CC, Khaing ZZ. Early Detrusor Application of Botulinum Toxin A Results in Reduced Bladder Hypertrophy and Fibrosis after Spinal Cord Injury in a Rodent Model. Toxins (Basel). 2022 Nov 10;14(11):777. doi: 10.3390/toxins14110777.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月27日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00018758
- CDMRP- SC220183 (其他标识符：Congressionally Directed Medical Research Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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