Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний ботокс после повреждения спинного мозга

2 сентября 2026 г. обновлено: Claire Yang, MD, University of Washington

Ранняя хемодиерность в детрузоре для сохранения соответствия мочевого пузыря и долговечности после повреждения спинного мозга

Исследователи хотели бы улучшить наше понимание того, как раннее вмешательство с использованием хемодиерной мочевого пузыря может сохранить функцию мочевого пузыря у тех, у кого новая SCI. Хотя известно, что в течение 3 месяцев после SCI произошли вредные цистометрические и тканевые изменения, часто в течение 3 месяцев после SCI, исследователи стремятся задокументировать время этих изменений и диапазон тяжести этих изменений у обоих участников, которые получают профилактическое лечение и те, кто не имеет Полем

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-65 лет во время SCI.
  • Английский говорящий
  • Недавнее SCI (в течение 20 недель после травмы).
  • Документация по повреждению спинного мозга при Т6 или выше, Американская ассоциация ассоциации нарушений позвоночника (AIS) Уровень A или B, указанная на начальном (72 -часовом) экзамене AIS.
  • Способность подлежит соответствию требованиям исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное из предмета.

Критерии исключения:

  • Неспособность вернуться на исследовательский сайт (медицинский центр Harborview) для последующих исследований после первоначальной госпитализации.
  • Острый (как часть одновременной госпитализации) или анамнез хирургии мочевого пузыря (уретральная или простата, приемлемая) или травма.
  • Невозможность предоставить информированное согласие.
  • Беременная, грудное вскармливание или не желание практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Заключен в заключение в задержании или под стражей в полиции.
  • Наличие состояния или аномалии, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Активные проблемы со здоровьем, исключающие безопасное поведение уродинамики, хемодинестика мочевого пузыря, биопсии мочевого пузыря (например, свидетельство активной инфекции мочевого пузыря, исключенная культурой мочи до процедур)
  • Известная гиперчувствительность к любому препарату ботулинического токсина или любому из компонентов в составе
  • Сердечно -сосудистая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура инъекции хемодивента (ботокс) мочевого пузыря
BONT-A (BOTOX) 200 U будет вводить в детрузор (мышца стенки мочевого пузыря).
Лекарство: Хемодиерность мочевого пузыря (ботокс)
BONT-A (BOTOX) 200 U будет вводить в детрузор (мышца стенки мочевого пузыря).
Фальшивый компаратор: Процедура инъекции синхронизации мочевого пузыря (физиологический раствор)
Солевой раствор будет введен в детрузор (мышца стенки мочевого пузыря).
Процедура: Процедура инъекции синхронизации мочевого пузыря (физиологический раствор)
20 мл плацебо (только физиологический раствор) будет введен в детрузор (мышца стенки мочевого пузыря).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость целей зачисления
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение периода до 12 месяцев после времени зачисления.

Результаты этого пилотного исследования предоставят человеческие данные о возможности подбора 10 участников в рандомизированное исследование ранней хемодиерной.

Цель зачисления-10 участников, которые завершит 12-месячный протокол исследования.

Если ≥ 8 участников завершит протокол, он будет считаться возможным. Если ≤ 5 участников завершают протокол, он будет считаться невозможным. Если 6-7 участников завершит исследование, оно будет считаться неопределенным.
Каждый участник будет оцениваться в течение периода до 12 месяцев после времени зачисления.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
Временное ограничение: Для каждого участника любые AE будут задокументированы во время AE, начиная с зачисления в исследование и по 12 месяцев зачисления в течение 12 месяцев.

Пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов в результате процедур.

  • Доказательства инфекций мочевыводящих путей
  • Гематурия
  • Осложнения анестезии

Любые побочные эффекты (AE) будут оценены с 1 по 5, с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого AE, на основе руководящих принципов AE, опубликованных в CAE V4.0
Для каждого участника любые AE будут задокументированы во время AE, начиная с зачисления в исследование и по 12 месяцев зачисления в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисперсия измерений для функциональных данных
Временное ограничение: Отклонения всех измерений и данных, для каждого субъекта, будут проанализированы при завершении их участия в исследовании, через 12 месяцев после зачисления.

Определение дисперсии измерений для функциональных данных, включая:

Цистометрические значения будут анализироваться как непрерывная переменная и сравниваться между ранними введенными вдольными случаями и контролем в 6-12-месячных моментах времени. Стандартная клиническая помощь характеризует соответствие мочевого пузыря как плохие для значений <10 мл/см H2O, неопределенное для значений между 10 мл/см H2O и 20 мл/см H2O и хорошо для значений> 20 мл/см H2O. Чтобы интерпретировать наши данные, мы будем использовать эти существующие клинические рекомендации в соответствии со статистическими различиями, которые возникают.
Отклонения всех измерений и данных, для каждого субъекта, будут проанализированы при завершении их участия в исследовании, через 12 месяцев после зачисления.
Дисперсия измерений для гистологических данных
Временное ограничение: Отклонения всех измерений и данных будут проанализированы в конце исследования (ожидаемое в 2028 году).

Определение дисперсии измерений для гистологических данных, включая:

Гистологический анализ образцов биопсии мочевого пузыря будет включать в себя стандартное гистологическое окрашивание для оценки гипертрофии и фиброза, а также то, как эти параметры изменяются со временем (базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после SCI).
Отклонения всех измерений и данных будут проанализированы в конце исследования (ожидаемое в 2028 году).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Claire C Yang, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018758
  • CDMRP- SC220183 (Другой идентификатор: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться