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Frühes Botox nach Rückenmarksverletzung

23. Januar 2025 aktualisiert von: Claire Yang, MD, University of Washington

Frühe Detrusor -Chemodenervierung zur Erhaltung der Einhaltung der Blasen und der Langlebigkeit nach Rückenmarksverletzung

Die Ermittler möchten unser Verständnis dafür verbessern, wie frühzeitig die Eingriffe bei der Verwendung von Blasenchemodenervierung die Blasenfunktion bei Personen mit einem neuen SCI bewahren können. Obwohl bekannt ist, dass nachteilige zystometrische und Gewebeänderungen auftreten .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche 18-65 Jahre im Alter von SCI.
  • Englisch sprechen
  • Jüngste SCI (innerhalb von 20 Wochen nach Verletzungen).
  • Dokumentation einer Rückenmarksverletzung bei T6 oder höher, der AIS (American Spinal Injury Association Imbours Scale) Level A oder B, wie bei der anfänglichen AIS -Prüfung (72 Stunden) festgelegt.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, nach Erstkrankenhausstudien zum Forschungsstandort (Harborview Medical Center) zurückzukehren.
  • Akut (im Rahmen des gleichzeitigen Krankenhausaufenthalts) oder der Vorgeschichte der Blasenoperation (akzeptable Prostata -Operation) oder einer Verletzung.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Schwanger, stillen oder nicht bereit, die Geburtenkontrolle während der Teilnahme an der Studie zu üben.
  • In einer Haftanstalt oder in Polizeigewahrsam inhaftiert.
  • Vorhandensein einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
  • Aktive medizinische Probleme, die das sichere Verhalten von Urodynamik, Blasenchemodenervierung, Blasenbiopsie ausschließen (z. B. Hinweise auf eine aktive Blaseninfektion, die vor den Verfahren durch Urinkultur ausgeschlossen wurde)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jede Botulinum -Toxin -Präparation oder gegen eine der Komponenten in der Formulierung
  • Herz -Kreislauf -Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox -Injektionsverfahren für Blasenchemodenervation (BOTOX)
BONT-A (BOTOX) 200 U wird in den Detrusor (Blasenwandmuskel) injiziert.
Arzneimittel: Blasenchemodenervierung (Botox)
BONT-A (BOTOX) 200 U wird in den Detrusor (Blasenwandmuskel) injiziert.
Schein-Komparator: Einspritzverfahren für Blasenschein (Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung wird in den Detrusor (Blasenwandmuskel) injiziert.
Verfahren: Einspritzverfahren für Blasenschein (Kochsalzlösung)
20 ml Placebo (nur Kochsalzlösung) werden in den Detrusor (Blasenwandmuskel) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibungsziele
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung bewertet.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie liefern menschliche Daten zur Machbarkeit der Rekrutierung von 10 Teilnehmern in eine randomisierte Studie zur frühen Chemodenservierung.

Das Einschreibungsziel sind 10 Teilnehmer, die das 12-monatige Studienprotokoll absolvieren.

Wenn ≥ 8 Teilnehmer das Protokoll vervollständigen, wird es als machbar angesehen. Wenn ≤ 5 Teilnehmer das Protokoll vervollständigen, wird es als nicht durchführbar angesehen. Wenn 6-7 Teilnehmer die Studie abschließen, wird sie als unbestimmt angesehen.
Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer werden alle AEs zum Zeitpunkt der AE -Einschreibung und in jedem Teilnehmer in einem Zeitraum von 12 Monaten dokumentiert.

Die Patienten werden aufgrund der Verfahren auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

  • Nachweis von Infektionen im Harnweg
  • Hämaturie
  • Anästhesie Komplikationen

Alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden 1 bis 5 mit einzigartigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede AE ​​bewertet, basierend auf den AE -Richtlinien, die im CAE v4.0 veröffentlicht wurden
Für jeden Teilnehmer werden alle AEs zum Zeitpunkt der AE -Einschreibung und in jedem Teilnehmer in einem Zeitraum von 12 Monaten dokumentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz der Messungen für Funktionsdaten
Zeitfenster: Varianzen aller Messungen und Daten für jedes Subjekt werden nach Abschluss ihrer Studienteilnahme 12 Monate nach der Einschreibung analysiert.

Bestimmung der Varianz von Messungen für Funktionsdaten, einschließlich:

Die zystometrischen Werte werden als kontinuierliche Variable analysiert und zwischen dem frühen Detrusor OBONT-A-injizierten Fällen und Kontrollen zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate verglichen. Die standardmäßige klinische Versorgung charakterisiert die Einhaltung der Blasenkomplementierung als schlecht für Werte <10 ml/cm H2O, für Werte zwischen 10 ml/cm H2O und 20 ml/cm H2O und gut für Werte> 20 ml/cm H2O. Um unsere Daten zu interpretieren, werden wir diese vorhandenen klinischen Richtlinien mit statistischen Unterschieden verwenden, die auftreten.
Varianzen aller Messungen und Daten für jedes Subjekt werden nach Abschluss ihrer Studienteilnahme 12 Monate nach der Einschreibung analysiert.
Varianz der Messungen für histologische Daten
Zeitfenster: Varianzen aller Messungen und Daten werden am Ende der Studie analysiert (erwartet 2028).

Bestimmung der Varianz von Messungen für histologische Daten, einschließlich:

Histologische Analysen der Blasenbiopsieproben umfassen eine histologische Standardfärbung zur Bewertung von Hypertrophie und Fibrose sowie die Art und Weise, wie sich diese Parameter mit der Zeit verändern (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate nach SCI).
Varianzen aller Messungen und Daten werden am Ende der Studie analysiert (erwartet 2028).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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