Varhainen Botox selkäydinvaurion jälkeen
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Claire Yang, MD, University of Washington
Varhainen detruusorin kemodeenit virtsarakon noudattamisen ja pitkäikäisyyden säilyttämiseksi selkäydinvamman jälkeen
Tutkijat haluaisivat parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka varhainen interventio virtsarakon kemodenerveenin avulla voi säilyttää virtsarakon toiminnan uusilla SCI: llä.
Vaikka haitallisia kystometrisiä ja kudosmuutoksia tiedetään tapahtuvan, usein 3 kuukauden kuluessa SCI: n jälkeen tutkijat pyrkivät dokumentoimaan näiden muutosten aikataulun ja näiden muutosten vakavuuden alueina molemmissa osallistujissa, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa, ja ne, jotka eivät tee .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotias SCI: n ajankohtana.
- Englanninkielinen
- Viimeaikainen SCI (20 viikon sisällä vammasta).
- Selkäydinvaurion dokumentaatio T6: n tai korkeammalle, amerikkalaisen selkärangan vamman yhdistyksen arvonalentumisasteikon (AIS) taso A tai B, sellaisena kuin se on nimetty alkuperäiseen (72 tunnin) AIS -kokeeseen.
- Kyky altistetaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Aiheesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys palata tutkimuspaikkaan (Harborview Medical Center) seurantatutkimuksiin alkuperäisen sairaalahoiton jälkeen.
- Akuutti (osana samanaikaista sairaalahoitoa) tai virtsarakon leikkauksen historiaa (virtsaputken tai eturauhasen leikkaus) tai vammoja.
- Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus.
- Raskaana, imetys tai haluton harjoittaa syntyvyyden hallintaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Vangittu pidätyslaitoksessa tai poliisin pidätyksessä.
- Edellytyksen tai epänormaalisuuden läsnäolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat estävät urodynamiikan turvallisen käyttäytymisen, virtsarakon kemodeneraatiota, virtsarakon biopsiaa (esim. Todisteet aktiivisesta virtsarakon infektiosta, virtsanviljelmällä suljettu ennen menettelyjä)
- Tunnettu yliherkkyys kaikille botuliinitoksiinien valmistukselle tai formulaation komponenteille
- Kardiovaskulaarinen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsarakon kemodeneraatio (botox) injektiomenettely
Bont-a (botox) 200 U, injektoidaan Detrusoriin (virtsarakon seinämän lihakset).
|
Bont-A (Botox) 200 U injektoidaan detrusoriin (virtsarakon seinälihakset).
|
|
Huijausvertailija: Virtsarakon huijaus (suolaliuos) injektiomenettely
Suolaliuosta injektoidaan Detrusoriin (virtsarakon seinälihakset).
|
20 ml lumelääkettä (vain suolaliuos) injektoidaan detrusoriin (virtsarakon seinämän lihakset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumistavoitteiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan ilmoittautumisajan jälkeen.
|
Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat ihmisen tiedot kymmenen osallistujan rekrytoinnin toteutettavuudesta satunnaistettuun tutkimukseen varhaisesta kemodeneraatiosta. Ilmoittautumistavoite on 10 osallistujaa, jotka suorittavat 12 kuukauden tutkimusprotokollan. Jos ≥ 8 osallistujaa suorittavat pöytäkirjan, sitä pidetään toteutettavissa. Jos ≤ 5 osallistujaa täydentävät protokollaa, sitä pidetään mahdotonta. Jos 6-7 osallistujaa suorittavat tutkimuksen, sitä pidetään määrittelemättömänä. |
Jokaista osallistujaa arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan ilmoittautumisajan jälkeen.
|
|
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle kaikki AE: t dokumentoidaan AE: n ajankohtana, joka alkaa tutkimuksen ilmoittautumisesta ja jokaisen osallistujan ajan 12 kuukauden ilmoittautumisjaksosta.
|
Potilaita seurataan haittavaikutuksia toimenpiteiden seurauksena.
Mahdolliset haittavaikutukset (AE) luokitellaan 1–5, kun jokaiselle AE: lle on ainutlaatuisia kliinisiä vakavuuden kuvauksia, jotka perustuvat AE |
Jokaiselle osallistujalle kaikki AE: t dokumentoidaan AE: n ajankohtana, joka alkaa tutkimuksen ilmoittautumisesta ja jokaisen osallistujan ajan 12 kuukauden ilmoittautumisjaksosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen datan mittausvarianssi
Aikaikkuna: Kaikkien koehenkilöiden kaikkien mittausten ja tietojen varianssit analysoidaan heidän tutkimuksensa osallistumisen lopussa, 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Funktionaalisen tiedon mittausten varianssin määrittäminen, mukaan lukien: Kystometriset arvot analysoidaan jatkuvana muuttujana ja verrataan varhaisen Detrusor Obont-injektoitujen tapausten ja kontrollien välillä 6- ja 12 kuukauden ajankohdassa. Tavallinen kliininen hoito karakterisoi virtsarakon noudattamisen arvoksi arvoille <10 ml/cm H2O, määrittelemätön arvoille välillä 10 ml/cm H2O ja 20 ml/cm H2O ja hyvä arvoille> 20 ml/cm H2O. Tietojemme tulkitsemiseksi käytämme näitä olemassa olevia kliinisiä ohjeita yhdessä syntyneiden tilastollisten erojen kanssa. |
Kaikkien koehenkilöiden kaikkien mittausten ja tietojen varianssit analysoidaan heidän tutkimuksensa osallistumisen lopussa, 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Histologisten tietojen mittausten varianssi
Aikaikkuna: Kaikkien mittausten ja tietojen varianssit analysoidaan tutkimuksen lopussa (odotetaan vuonna 2028).
|
Histologisten tietojen mittausten varianssin määrittäminen, mukaan lukien: Virtsarakon biopsianäytteiden histologiset analyysit sisältävät tavanomaisen histologisen värjäyksen hypertrofian ja fibroosin arvioimiseksi ja kuinka nämä parametrit muuttuvat ajan myötä (lähtökohta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta SCI: n jälkeen). |
Kaikkien mittausten ja tietojen varianssit analysoidaan tutkimuksen lopussa (odotetaan vuonna 2028).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire C Yang, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Comperat E, Reitz A, Delcourt A, Capron F, Denys P, Chartier-Kastler E. Histologic features in the urinary bladder wall affected from neurogenic overactivity--a comparison of inflammation, oedema and fibrosis with and without injection of botulinum toxin type A. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):1058-64. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.025. Epub 2006 Feb 6.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
- Ku JH, Choi WJ, Lee KY, Jung TY, Lee JK, Park WH, Shim HB. Complications of the upper urinary tract in patients with spinal cord injury: a long-term follow-up study. Urol Res. 2005 Dec;33(6):435-9. doi: 10.1007/s00240-005-0504-4. Epub 2005 Nov 30.
- Janzen J, Vuong PN, Bersch U, Michel D, Zaech GA. Bladder tissue biopsies in spinal cord injured patients: histopathologic aspects of 61 cases. Neurourol Urodyn. 1998;17(5):525-30. doi: 10.1002/(sici)1520-6777(1998)17:53.0.co;2-f.
- Bywater M, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Detrusor Acontractility after Acute Spinal Cord Injury-Myth or Reality? J Urol. 2018 Jun;199(6):1565-1570. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.046. Epub 2018 Jan 17.
- Rosier PFWM, Valdevenito JP, Smith P, Sinha S, Speich J, Gammie A; Members of the ICS Working Group PFS23. ICS-SUFU standard: Theory, terms, and recommendations for pressure-flow studies performance, analysis, and reporting. Part 1: Background theory and practice. Neurourol Urodyn. 2023 Nov;42(8):1590-1602. doi: 10.1002/nau.25192. Epub 2023 Apr 25.
- Tang DH, Colayco D, Piercy J, Patel V, Globe D, Chancellor MB. Impact of urinary incontinence on health-related quality of life, daily activities, and healthcare resource utilization in patients with neurogenic detrusor overactivity. BMC Neurol. 2014 Apr 4;14:74. doi: 10.1186/1471-2377-14-74.
- Bushnell JY, Cates LN, Hyde JE, Hofstetter CP, Yang CC, Khaing ZZ. Early Detrusor Application of Botulinum Toxin A Results in Reduced Bladder Hypertrophy and Fibrosis after Spinal Cord Injury in a Rodent Model. Toxins (Basel). 2022 Nov 10;14(11):777. doi: 10.3390/toxins14110777.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Trauma, hermosto
- Virtsarakon sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Autonominen dysrefleksia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Injektiot
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018758
- CDMRP- SC220183 (Muu tunniste: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .