Botox precoce após lesão medular
2 de setembro de 2026 atualizado por: Claire Yang, MD, University of Washington
Química de detrusor precoce para preservar a conformidade e a longevidade da bexiga após lesão medular da medula espinhal
Os investigadores gostariam de melhorar nossa compreensão de como a intervenção precoce com o uso da quimiodenagem da bexiga pode preservar a função da bexiga naqueles com uma nova SCI.
Embora ocorram mudanças prejudiciais cistométricas e teciduais, geralmente dentro de 3 meses após a LM, os investigadores procuram documentar o curso do tempo dessas mudanças e a gama de gravidade dessas mudanças nos participantes que recebem tratamento profilático e aqueles que não o fazem .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade no momento da LM.
- Falando inglês
- SCI recente (dentro de 20 semanas após a lesão).
- Documentação de uma lesão na medula espinhal em T6 ou superior, Escala de prejuízos da Associação de Lesões da Americana (AIS) Nível A ou B, conforme designado no exame inicial (72 horas) da AIS.
- Capacidade de sujeito para cumprir os requisitos do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de retornar ao local de pesquisa (Harborview Medical Center) para estudos de acompanhamento após a hospitalização inicial.
- Agudo (como parte da hospitalização simultânea) ou história da cirurgia da bexiga (cirurgia uretral ou de próstata aceitável) ou lesão.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Grávida, amamentando ou não querendo praticar o controle da natalidade durante a participação no estudo.
- Encarcerado em um centro de detenção ou sob custódia policial.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Problemas médicos ativos que impedem a conduta segura da urodinâmica, quimiodenvação da bexiga, biópsia da bexiga (por exemplo, evidência de infecção ativa da bexiga, descartada pela cultura da urina antes dos procedimentos)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer preparação da toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes na formulação
- Instabilidade cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento de injeção de quimodenagem da bexiga (Botox)
Bont-A (Botox) 200 U, será injetado no detrusor (músculo da parede da bexiga).
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Bont-A (Botox) 200 U será injetado no detrusor (músculo da parede da bexiga).
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Comparador Falso: Procedimento de injeção simulada da bexiga (solução salina)
A solução salina será injetada no detrusor (músculo da parede da bexiga).
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20 ml placebo (somente solução salina), será injetado no detrusor (músculo da parede da bexiga).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade dos objetivos de inscrição
Prazo: Cada participante será avaliado por um período de até 12 meses após o tempo de inscrição.
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Os resultados deste estudo piloto fornecerão dados humanos sobre a viabilidade de recrutar 10 participantes em um estudo randomizado da quimiodenagem precoce. A meta de inscrição são 10 participantes que concluirão o protocolo de estudo de 12 meses. Se ≥ 8 participantes concluirem o protocolo, ele será considerado viável. Se ≤ 5 participantes concluirem o protocolo, ele será considerado inviável. Se 6-7 participantes concluirem o estudo, ele será considerado indeterminado. |
Cada participante será avaliado por um período de até 12 meses após o tempo de inscrição.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
Prazo: Para cada participante, qualquer EA será documentado, no momento do AE, começando na matrícula do estudo e ao longo de cada participante de 12 meses de matrícula.
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Os pacientes serão monitorados para eventos adversos como resultado dos procedimentos.
Quaisquer eventos adversos (EA) serão classificados de 1 a 5, com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA, com base nas diretrizes de EA, conforme publicado no CAE v4.0 |
Para cada participante, qualquer EA será documentado, no momento do AE, começando na matrícula do estudo e ao longo de cada participante de 12 meses de matrícula.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação das medições para dados funcionais
Prazo: Variações de todas as medidas e dados, para cada sujeito, serão analisadas na conclusão de sua participação no estudo, 12 meses após a inscrição.
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Determinação da variação das medições para dados funcionais, incluindo: Os valores cistométricos serão analisados como uma variável contínua e comparados entre os casos injetados do detrusor de detrusor-A e controles precoces nos momentos de 6 e 12 meses. Os cuidados clínicos padrão caracterizam a conformidade da bexiga como pobres para valores <10 ml/cm H2O, indeterminado para valores entre 10 ml/cm H2O e 20 ml/cm H2O e bons para valores> 20 ml/cm H2O. Para interpretar nossos dados, usaremos essas diretrizes clínicas existentes em conjunto com diferenças estatísticas que surgem. |
Variações de todas as medidas e dados, para cada sujeito, serão analisadas na conclusão de sua participação no estudo, 12 meses após a inscrição.
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Variação das medições para dados histológicos
Prazo: Variações de todas as medidas e dados serão analisadas na conclusão do estudo (esperado em 2028).
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Determinação da variação das medições para dados histológicos, incluindo: As análises histológicas das amostras de biópsia da bexiga incluirão a coloração histológica padrão para avaliar a hipertrofia e a fibrose, e como esses parâmetros mudam com o tempo (linha de base, 6 meses e 12 meses após o SCI). |
Variações de todas as medidas e dados serão analisadas na conclusão do estudo (esperado em 2028).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire C Yang, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Comperat E, Reitz A, Delcourt A, Capron F, Denys P, Chartier-Kastler E. Histologic features in the urinary bladder wall affected from neurogenic overactivity--a comparison of inflammation, oedema and fibrosis with and without injection of botulinum toxin type A. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):1058-64. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.025. Epub 2006 Feb 6.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
- Ku JH, Choi WJ, Lee KY, Jung TY, Lee JK, Park WH, Shim HB. Complications of the upper urinary tract in patients with spinal cord injury: a long-term follow-up study. Urol Res. 2005 Dec;33(6):435-9. doi: 10.1007/s00240-005-0504-4. Epub 2005 Nov 30.
- Janzen J, Vuong PN, Bersch U, Michel D, Zaech GA. Bladder tissue biopsies in spinal cord injured patients: histopathologic aspects of 61 cases. Neurourol Urodyn. 1998;17(5):525-30. doi: 10.1002/(sici)1520-6777(1998)17:53.0.co;2-f.
- Bywater M, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Detrusor Acontractility after Acute Spinal Cord Injury-Myth or Reality? J Urol. 2018 Jun;199(6):1565-1570. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.046. Epub 2018 Jan 17.
- Rosier PFWM, Valdevenito JP, Smith P, Sinha S, Speich J, Gammie A; Members of the ICS Working Group PFS23. ICS-SUFU standard: Theory, terms, and recommendations for pressure-flow studies performance, analysis, and reporting. Part 1: Background theory and practice. Neurourol Urodyn. 2023 Nov;42(8):1590-1602. doi: 10.1002/nau.25192. Epub 2023 Apr 25.
- Tang DH, Colayco D, Piercy J, Patel V, Globe D, Chancellor MB. Impact of urinary incontinence on health-related quality of life, daily activities, and healthcare resource utilization in patients with neurogenic detrusor overactivity. BMC Neurol. 2014 Apr 4;14:74. doi: 10.1186/1471-2377-14-74.
- Bushnell JY, Cates LN, Hyde JE, Hofstetter CP, Yang CC, Khaing ZZ. Early Detrusor Application of Botulinum Toxin A Results in Reduced Bladder Hypertrophy and Fibrosis after Spinal Cord Injury in a Rodent Model. Toxins (Basel). 2022 Nov 10;14(11):777. doi: 10.3390/toxins14110777.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Disreflexia Autonômica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Injeções
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018758
- CDMRP- SC220183 (Outro identificador: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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