Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brzy Botox po poranění míchy

23. ledna 2025 aktualizováno: Claire Yang, MD, University of Washington

První detrusor chemodenervace za účelem zachování dodržování měchýře a dlouhověkosti po poranění míchy

Vyšetřovatelé by chtěli zlepšit naše chápání toho, jak včasná intervence s použitím chemodenervace močového měchýře může zachovat funkci močového měchýře u osob s novou SCI. Přestože je známo, že dochází k škodlivým cystometrickým a tkáňovým změnám, často do 3 měsíců po SCI se vyšetřovatelé snaží zdokumentovat časový průběh těchto změn a rozsah závažnosti těchto změn v obou účastnících, kteří dostávají profylaktickou léčbu, a ti, kteří tak neučiní .

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let v době SCI.
  • Anglické řeč
  • Nedávné SCI (do 20 týdnů po zranění).
  • Dokumentace poranění míchy při T6 nebo vyšších, americké asociaci poškození páteře (AIS) úrovně A nebo B, jak je určena při počáteční (72hodinové) zkoušce AIS.
  • Schopnost pro podání splnění požadavků studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od předmětu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost vrátit se na výzkumné místo (Harborview Medical Center) pro následné studie po počáteční hospitalizaci.
  • Akutní (jako součást souběžné hospitalizace) nebo anamnéza chirurgického zákroku močového měchýře (uretrální nebo prostata přijatelná) nebo zranění.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotná, kojení nebo neochotná praktikovat kontrolu antikoncepce během účasti na studii.
  • Uvězněn v zadržovacím zařízení nebo v policejní vazbě.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Aktivní zdravotní problémy vylučující bezpečné chování urodynamiky, chemodenervace močového měchýře, biopsie močového měchýře (např. Důkaz aktivní infekce močového měchýře, vyloučený před moči před postupy)
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli přípravu na toxin botulinu nebo jakékoli ze složek ve formulaci
  • Kardiovaskulární nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup injekce chemodenervace močového měchýře (Botox)
BONT-A (Botox) 200 U, bude vstřikován do detrusoru (svaly stěny močového měchýře).
Lék: Chemodenervace močového měchýře (Botox)
BONT-A (Botox) 200 U bude injikován do detrusoru (svaly stěny močového měchýře).
Falešný srovnávač: Postup podvodného měchýře (fyziologický roztok)
S fyziologickým roztokem bude injikován do detrusoru (svaly stěny močového měchýře).
Postup: Postup injekce močového měchýře (fyziologický roztok)
20 ml placebo (pouze fyziologický roztok), bude vstříknuto do detrusoru (svaly stěny močového měchýře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost cílů zápisu
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu až 12 měsíců po době zápisu.

Výsledky této pilotní studie poskytnou lidské údaje o proveditelnosti náboru 10 účastníků do randomizované studie včasné chemodenervace.

Cílem zápisu je 10 účastníků, kteří dokončí 12měsíční studijní protokol.

Pokud protokol dokončí ≥ 8 účastníků, bude to považováno za proveditelné. Pokud protokol dokončí ≤ 5 účastníků, bude to považováno za neproveditelné. Pokud studii dokončí 6-7 účastníků, bude to považováno za neurčité.
Každý účastník bude hodnocen po dobu až 12 měsíců po době zápisu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: Pro každého účastníka budou jakékoli AE zdokumentovány v době AE, počínaje přihlášením ke studii a během každého účastníka 12 měsíců zápisu.

V důsledku postupů budou pacienti sledováni na nežádoucí účinky.

  • Důkaz infekcí močových cest
  • Hematurie
  • Komplikace anestezie

Jakékoli nežádoucí účinky (AE) budou odstupňovány 1 až 5, s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE, založený na pokynech AE zveřejněných v CAE v4.0
Pro každého účastníka budou jakékoli AE zdokumentovány v době AE, počínaje přihlášením ke studii a během každého účastníka 12 měsíců zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace měření pro funkční data
Časové okno: Na závěr účasti na studii, 12 měsíců po zápisu po zápisu, budou analyzovány odchylky všech měření a údajů.

Stanovení rozptylu měření pro funkční data, včetně:

Cystometrické hodnoty budou analyzovány jako kontinuální proměnná a porovnány mezi časným detrusorem Obont-A injikovaným případy a kontrolami v 6 a 12měsíčních časových bodech. Standardní klinická péče charakterizuje soulad měchýře jako špatné pro hodnoty <10 ml/cm H2O, neurčitý pro hodnoty mezi 10 ml/cm H2O a 20 ml/cm H2O a dobré pro hodnoty> 20 ml/cm H2O. K interpretaci našich údajů použijeme tyto stávající klinické pokyny ve shodě se statistickými rozdíly, které vznikají.
Na závěr účasti na studii, 12 měsíců po zápisu po zápisu, budou analyzovány odchylky všech měření a údajů.
Rozptyl měření pro histologická data
Časové okno: Na závěr studie budou analyzovány odchylky všech měření a dat (očekává se v roce 2028).

Stanovení rozptylu měření pro histologická data, včetně:

Histologické analýzy vzorků biopsie močového měchýře budou zahrnovat standardní histologické barvení pro vyhodnocení hypertrofie a fibrózy a jak se tyto parametry mění s časem (základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po SCI).
Na závěr studie budou analyzovány odchylky všech měření a dat (očekává se v roce 2028).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Chemodenervace močového měchýře (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit