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Botox precoce dopo lesioni al midollo spinale

23 gennaio 2025 aggiornato da: Claire Yang, MD, University of Washington

Chemiodenivazione precoce del detrusore per preservare la conformità alla vescica e la longevità dopo lesioni al midollo spinale

Gli investigatori desiderano migliorare la nostra comprensione di come l'intervento precoce con l'uso della chemiodenivazione della vescica può preservare la funzione della vescica in quelli con una nuova SCI. Sebbene si notino difficoltà cistometriche e tissutali, spesso entro 3 mesi dalla SCI, gli investigatori cercano di documentare il corso temporale di questi cambiamenti e la gamma di gravità di tali cambiamenti in entrambi i partecipanti che ricevono un trattamento profilattico e quelli che non lo fanno .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di 18-65 anni al tempo di Sci.
  • Inglese
  • SCI recente (entro 20 settimane da lesioni).
  • Documentazione di una lesione del midollo spinale a T6 o superiore, livello di compromissione dell'Associazione per lesioni spinali americane (AIS) Livello A o B come designato sull'esame AIS iniziale (72 ore).
  • Capacità di essere soggetta a rispettare i requisiti dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dall'argomento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tornare al sito di ricerca (Harborview Medical Center) per studi di follow-up dopo il ricovero iniziale.
  • Acuto (come parte del ricovero concorrente) o storia di chirurgia della vescica (chirurgia uretrale o prostata accettabile) o lesioni.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Incantesimo, allattamento al seno o non disposti a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Incarcerato in una struttura di detenzione o in custodia della polizia.
  • Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Problemi medici attivi che precludono la condotta sicura di urodinamica, chemiodenervazione della vescica, biopsia della vescica (ad esempio, evidenza di infezione da vescica attiva, escluso dalla coltura delle urine prima delle procedure)
  • L'ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione
  • Instabilità cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura di iniezione di chemiodenervitazione vescicale (Botox)
Bont-A (Botox) 200 U, verrà iniettato nel detrusore (muscolo della parete della vescica).
Droga: BADDER CHEMODENERVAZIONE (BOTOX)
Bont-A (Botox) 200 U verrà iniettato nel detrusore (muscolo della parete della vescica).
Comparatore fittizio: Procedura di iniezione della vescica (salina)
La soluzione salina verrà iniettata nel detrusore (muscolo della parete della vescica).
Procedura: Procedura di iniezione della vescica (salina)
20 ml di placebo (solo salino), verrà iniettato nel detrusore (muscolo della parete della vescica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli obiettivi di iscrizione
Lasso di tempo: Ogni partecipante verrà valutato per un periodo fino a 12 mesi dopo il periodo di iscrizione.

I risultati di questo studio pilota forniranno dati umani sulla fattibilità del reclutamento di 10 partecipanti in uno studio randomizzato sulla chemiodenivazione precoce.

L'obiettivo di iscrizione è di 10 partecipanti che completeranno il protocollo di studio di 12 mesi.

Se ≥ 8 partecipanti completano il protocollo, sarà considerato fattibile. Se ≤ 5 partecipanti completano il protocollo, sarà considerato impossibile. Se 6-7 partecipanti completano lo studio, sarà considerato indeterminato.
Ogni partecipante verrà valutato per un periodo fino a 12 mesi dopo il periodo di iscrizione.
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Per ogni partecipante qualsiasi AE sarà documentato, al momento dell'AE, a partire dall'iscrizione allo studio e durante ogni periodo di iscrizione di 12 mesi ai partecipanti.

I pazienti saranno monitorati per eventi avversi a seguito delle procedure.

  • Prove di infezioni del tratto urinario
  • Ematuria
  • Complicazioni di anestesia

Qualsiasi evento avverso (AE) verrà classificato da 1 a 5, con descrizioni cliniche uniche di gravità per ciascun AE, basate sulle linee guida AE pubblicate nel CAE V4.0
Per ogni partecipante qualsiasi AE sarà documentato, al momento dell'AE, a partire dall'iscrizione allo studio e durante ogni periodo di iscrizione di 12 mesi ai partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza delle misurazioni per i dati funzionali
Lasso di tempo: Le varianze di tutte le misurazioni e i dati, per ogni soggetto, saranno analizzate alla conclusione della partecipazione dello studio, 12 mesi dopo l'iscrizione.

Determinazione della varianza delle misurazioni per i dati funzionali, incluso:

I valori cistometrici verranno analizzati come variabile continua e confrontati tra i casi e i controlli iniettati e iniettati precoci di detrusore ai punti temporali a 6 e 12 mesi. La cura clinica standard caratterizza la conformità alla vescica come scarsa per valori <10 ml/cm H2O, indeterminato per valori tra 10 mL/cm H2O e 20 ml/cm H2O e buono per valori> 20 ml/cm H2O. Per interpretare i nostri dati, useremo queste linee guida cliniche esistenti in concerto con differenze statistiche che sorgono.
Le varianze di tutte le misurazioni e i dati, per ogni soggetto, saranno analizzate alla conclusione della partecipazione dello studio, 12 mesi dopo l'iscrizione.
Varianza delle misurazioni per i dati istologici
Lasso di tempo: Le varianze di tutte le misurazioni e i dati saranno analizzate alla conclusione dello studio (previsto nel 2028).

Determinazione della varianza delle misurazioni per i dati istologici, incluso:

Le analisi istologiche dei campioni di biopsia della vescica includeranno la colorazione istologica standard per valutare l'ipertrofia e la fibrosi e come questi parametri cambiano con il tempo (basale, 6 mesi e 12 mesi dopo SCI).
Le varianze di tutte le misurazioni e i dati saranno analizzate alla conclusione dello studio (previsto nel 2028).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire C Yang, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su BADDER CHEMODENERVAZIONE (BOTOX)

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