Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig Botox efter ryggmärgsskada

2 september 2026 uppdaterad av: Claire Yang, MD, University of Washington

Tidig detrusor Chemodenervation för att bevara blåsans överensstämmelse och livslängd efter ryggmärgsskada

Utredarna vill förbättra vår förståelse för hur tidig intervention med användning av blåskemeodenervation kan bevara blåsfunktionen hos de med en ny SCI. Även om skadliga cystometriska och vävnadsförändringar är kända för att inträffa, ofta inom tre månader efter SCI, försöker utredarna att dokumentera tidsförloppet för dessa förändringar och svårighetsgraden av dessa förändringar i både de deltagare som får profylaktisk behandling och de som inte gör det .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig 18-65 år vid tidpunkten för SCI.
  • Engelsktalande
  • Senaste SCI (inom 20 veckor efter skada).
  • Dokumentation av en ryggmärgsskada vid T6 eller högre, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) nivå A eller B enligt avseende på initial (72 timmars) AIS -examen.
  • Förmåga att föremål uppfyller studiens krav.
  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från ämnet.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att återvända till forskningssidan (Harborview Medical Center) för uppföljningsstudier efter första sjukhusvistelse.
  • Akut (som en del av samtidig sjukhusvistelse) eller historia av urinblåsan kirurgi (urinrör eller prostatakirurgi acceptabel) eller skada.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Gravid, amning eller ovillig att utöva födelsekontroll under deltagande i studien.
  • Fängslad i en interneringsanläggning eller i polisens vårdnad.
  • Närvaro av ett tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.
  • Aktiva medicinska problem som utesluter det säkra uppförandet av urodynamik, urinblåsan kemodenervation, blåsbiopsi (t.ex. bevis på aktiv urinblåsinfektion, utesluts av urinkultur före procedurer)
  • Känd överkänslighet för någon beredning av botulinumtoxin eller någon av komponenterna i formuleringen
  • Kardiovaskulär instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urinblåsan kemodenervation (BOTOX) injektionsprocedur
Bont-A (Botox) 200 U, kommer att injiceras i detrusor (urinblåsväggmuskeln).
Läkemedel: Urinblåsan kemodenervation (botox)
Bont-A (Botox) 200 U kommer att injiceras i detrusor (urinblåsväggmuskeln).
Sham Comparator: Urinblåsan skam (saltlösning) injektionsprocedur
Saltlösning kommer att injiceras i detrusoren (urinblåsväggmuskeln).
Procedur: Urinblåsan skam (saltlösning) injektionsprocedur
20 ml placebo (endast saltlösning), kommer att injiceras i detrusor (urinblåsväggmuskeln).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av registreringsmål
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under en period på upp till 12 månader efter anmälningstiden.

Resultaten av denna pilotförsök kommer att ge mänskliga data om genomförbarheten av att rekrytera 10 deltagare till en randomiserad studie av tidig kemodenervation.

Inskrivningsmålet är 10 deltagare som kommer att slutföra 12-månaders studieprotokollet.

Om ≥ 8 deltagare slutför protokollet kommer det att betraktas som genomförbart. Om ≤ 5 deltagare slutför protokollet kommer det att betraktas som omöjligt. Om 6-7 deltagare slutför studien kommer det att betraktas som obestämd.
Varje deltagare kommer att utvärderas under en period på upp till 12 månader efter anmälningstiden.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: För varje deltagare kommer alla AE: er att dokumenteras, vid tidpunkten för AE, som börjar vid studieregistrering och under varje deltagare 12 månaders anmälningsperiod.

Patienterna övervakas för biverkningar till följd av procedurerna.

  • Bevis på urinvägsinfektioner
  • Hematuri
  • Anestesikomplikationer

Eventuella biverkningar (AE) kommer att betygsättas 1 till 5, med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE, baserat på AE -riktlinjerna som publiceras i CAE v4.0
För varje deltagare kommer alla AE: er att dokumenteras, vid tidpunkten för AE, som börjar vid studieregistrering och under varje deltagare 12 månaders anmälningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varians av mätningar för funktionella data
Tidsram: Variationer med alla mätningar och data, för varje ämne, kommer att analyseras vid slutet av deras studiedeltagande, 12 månaders efterregistrering.

Bestämning av varians av mätningar för funktionella data, inklusive:

Cystometriska värden kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel och jämföras mellan tidig detrusor obont-A-injicerade fall och kontroller vid 6- och 12-månaders tidpunkter. Standard klinisk vård kännetecknar blåsans överensstämmelse som dålig för värden <10 ml/cm H2O, obestämd för värden mellan 10 ml/cm H2O och 20 ml/cm H2O, och bra för värden> 20 ml/cm H2O. För att tolka våra data kommer vi att använda dessa befintliga kliniska riktlinjer i samarbete med statistiska skillnader som uppstår.
Variationer med alla mätningar och data, för varje ämne, kommer att analyseras vid slutet av deras studiedeltagande, 12 månaders efterregistrering.
Varians av mätningar för histologiska data
Tidsram: Variationer för alla mätningar och data kommer att analyseras vid slutet av studien (förväntas 2028).

Bestämning av varians av mätningar för histologiska data, inklusive:

Histologiska analyser av urinblåsbiopsiproven kommer att inkludera standard histologisk färgning för att utvärdera hypertrofi och fibros, och hur dessa parametrar förändras med tiden (baslinje, 6 månader och 12 månader efter SCI).
Variationer för alla mätningar och data kommer att analyseras vid slutet av studien (förväntas 2028).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018758
  • CDMRP- SC220183 (Annan identifierare: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera