Tidlig botox etter ryggmargsskade
2. september 2026 oppdatert av: Claire Yang, MD, University of Washington
Tidlig detrusor kjemodenvering for å bevare blæren etterlevelse og lang levetid etter ryggmargsskade
Etterforskerne ønsker å forbedre vår forståelse av hvordan tidlig intervensjon med bruk av blærekjemodering kan bevare blærefunksjonen hos de med en ny SCI.
Selv om skadelige cystometriske og vevsendringer er kjent for å oppstå, ofte innen 3 måneder etter SCI, prøver etterforskerne å dokumentere tidsforløpet for disse endringene og alvorlighetsgraden av disse endringene i begge deltakerne som mottar profylaktisk behandling og de som ikke gjør det .
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 18-65 år på SCI-tidspunktet.
- Engelsktalende
- Nylig SCI (innen 20 uker etter skade).
- Dokumentasjon av en ryggmargsskade ved T6 eller høyere, American Spinal Injury Association svekkelsesskala (AIS) nivå A eller B som utpekt på initial (72 timer) AIS -eksamen.
- Evne for underlagt å oppfylle kravene i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gå tilbake til forskningssted (Harborview Medical Center) for oppfølgingsstudier etter innledende sykehusinnleggelse.
- Akutt (som en del av samtidig sykehusinnleggelse) eller historie med blærekirurgi (urinrør eller prostatakirurgi akseptabel) eller skade.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Gravid, amming eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
- Fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller kvaliteten på dataene.
- Aktive medisinske problemer som utelukker sikker oppførsel av urodynamikk, blærekjemodering, blærebiopsi (f.eks. Bevis for aktiv blæreinfeksjon, utelukket av urinkultur før prosedyrer)
- Kjent overfølsomhet for ethvert botulinumtoksinpreparat eller til noen av komponentene i formuleringen
- Kardiovaskulær ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blærekjemalvering (BOTOX) injeksjonsprosedyre
Bont-A (Botox) 200 U, vil bli injisert i detrusor (blæreveggmuskel).
|
Bont-A (Botox) 200 U vil bli injisert i detrusor (blæreveggmuskel).
|
|
Sham-komparator: Blæresskam (saltvann) injeksjonsprosedyre
Saltvann vil bli injisert i detrusor (blæreveggmuskel).
|
20 ml placebo (bare saltvann), vil bli injisert i detrusor (blæreveggmuskel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmeldingsmål
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i en periode på opptil 12 måneder etter påmeldingstidspunktet.
|
Resultatene av denne pilotforsøket vil gi menneskelige data om muligheten for å rekruttere 10 deltakere til en randomisert studie av tidlig kjemodenvering. Påmeldingsmålet er 10 deltakere som vil fullføre 12-måneders studieprotokollen. Hvis ≥ 8 deltakere fullfører protokollen, vil den bli betraktet som mulig. Hvis ≤ 5 deltakere fullfører protokollen, vil den bli ansett som umulig. Hvis 6-7 deltakere fullfører studien, vil den bli betraktet som ubestemmelig. |
Hver deltaker vil bli evaluert i en periode på opptil 12 måneder etter påmeldingstidspunktet.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: For hver deltaker vil alle AE -er bli dokumentert, på AE -tidspunktet, som begynner ved studieinnmelding og gjennom hver deltakere 12 måneders påmeldingsperiode.
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger som følge av prosedyrene.
Eventuelle bivirkninger (AE) vil bli gradert 1 til 5, med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE, basert på AE -retningslinjene som publisert i CAE v4.0 |
For hver deltaker vil alle AE -er bli dokumentert, på AE -tidspunktet, som begynner ved studieinnmelding og gjennom hver deltakere 12 måneders påmeldingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians av målinger for funksjonelle data
Tidsramme: Avvik for alle målinger og data, for hvert individ, vil bli analysert ved avslutningen av studiedeltakelsen, 12 måneder etter påmelding.
|
Bestemmelse av varians av målinger for funksjonelle data, inkludert: Cystometriske verdier vil bli analysert som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellom tidlig detrusor OBONT-A-injiserte tilfeller og kontroller på 6- og 12-måneders tidspunkter. Standard klinisk omsorg karakteriserer blærens samsvar som dårlig for verdier <10 ml/cm H2O, ubestemmelig for verdier mellom 10 ml/cm H2O og 20 ml/cm H2O, og bra for verdier> 20 ml/cm H2O. For å tolke dataene våre, vil vi bruke disse eksisterende kliniske retningslinjene i samsvar med statistiske forskjeller som oppstår. |
Avvik for alle målinger og data, for hvert individ, vil bli analysert ved avslutningen av studiedeltakelsen, 12 måneder etter påmelding.
|
|
Varians av målinger for histologiske data
Tidsramme: Avvik for alle målinger og data vil bli analysert ved avslutningen av studien (forventet i 2028).
|
Bestemmelse av varians av målinger for histologiske data, inkludert: Histologiske analyser av blærebiopsiprøver vil omfatte standard histologisk farging for å evaluere hypertrofi og fibrose, og hvordan disse parametrene endres med tiden (baseline, 6 måneder og 12 måneder etter SCI). |
Avvik for alle målinger og data vil bli analysert ved avslutningen av studien (forventet i 2028).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire C Yang, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Comperat E, Reitz A, Delcourt A, Capron F, Denys P, Chartier-Kastler E. Histologic features in the urinary bladder wall affected from neurogenic overactivity--a comparison of inflammation, oedema and fibrosis with and without injection of botulinum toxin type A. Eur Urol. 2006 Nov;50(5):1058-64. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.025. Epub 2006 Feb 6.
- Ginsberg D, Gousse A, Keppenne V, Sievert KD, Thompson C, Lam W, Brin MF, Jenkins B, Haag-Molkenteller C. Phase 3 efficacy and tolerability study of onabotulinumtoxinA for urinary incontinence from neurogenic detrusor overactivity. J Urol. 2012 Jun;187(6):2131-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.125. Epub 2012 Apr 12.
- Ku JH, Choi WJ, Lee KY, Jung TY, Lee JK, Park WH, Shim HB. Complications of the upper urinary tract in patients with spinal cord injury: a long-term follow-up study. Urol Res. 2005 Dec;33(6):435-9. doi: 10.1007/s00240-005-0504-4. Epub 2005 Nov 30.
- Janzen J, Vuong PN, Bersch U, Michel D, Zaech GA. Bladder tissue biopsies in spinal cord injured patients: histopathologic aspects of 61 cases. Neurourol Urodyn. 1998;17(5):525-30. doi: 10.1002/(sici)1520-6777(1998)17:53.0.co;2-f.
- Bywater M, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Detrusor Acontractility after Acute Spinal Cord Injury-Myth or Reality? J Urol. 2018 Jun;199(6):1565-1570. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.046. Epub 2018 Jan 17.
- Rosier PFWM, Valdevenito JP, Smith P, Sinha S, Speich J, Gammie A; Members of the ICS Working Group PFS23. ICS-SUFU standard: Theory, terms, and recommendations for pressure-flow studies performance, analysis, and reporting. Part 1: Background theory and practice. Neurourol Urodyn. 2023 Nov;42(8):1590-1602. doi: 10.1002/nau.25192. Epub 2023 Apr 25.
- Tang DH, Colayco D, Piercy J, Patel V, Globe D, Chancellor MB. Impact of urinary incontinence on health-related quality of life, daily activities, and healthcare resource utilization in patients with neurogenic detrusor overactivity. BMC Neurol. 2014 Apr 4;14:74. doi: 10.1186/1471-2377-14-74.
- Bushnell JY, Cates LN, Hyde JE, Hofstetter CP, Yang CC, Khaing ZZ. Early Detrusor Application of Botulinum Toxin A Results in Reduced Bladder Hypertrophy and Fibrosis after Spinal Cord Injury in a Rodent Model. Toxins (Basel). 2022 Nov 10;14(11):777. doi: 10.3390/toxins14110777.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
- Autonom dysrefleksi
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Botulinumtoksiner, type A
- Injeksjoner
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018758
- CDMRP- SC220183 (Annen identifikator: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .