Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Botox efter rygmarvsskade

23. januar 2025 opdateret af: Claire Yang, MD, University of Washington

Tidlig detrusor -kemodenervering for at bevare overholdelse af blæren og levetiden efter rygmarvsskade

Efterforskerne vil gerne forbedre vores forståelse af, hvordan tidlig indgriben med brugen af ​​blærekemodenservation kan bevare blærefunktionen hos dem med en ny SCI. Selvom det er kendt, at skadelige cystometriske og vævsændringer forekommer, ofte inden for 3 måneder efter SCI, forsøger efterforskerne at dokumentere tidsforløbet for disse ændringer og alvorligheden af ​​disse ændringer i både de deltagere, der modtager profylaktisk behandling, og dem, der ikke gør det .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvindelig 18-65 år på SCI-tidspunktet.
  • Engelsk taler
  • Nylig SCI (inden for 20 uger efter skade).
  • Dokumentation af en rygmarvsskade ved T6 eller højere, American Spinal Injury Association Impserring Scale (AIS) niveau A eller B som angivet på indledende (72 timers) AIS -eksamen.
  • Evne for underlagt at overholde undersøgelsens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at vende tilbage til forskningswebstedet (Harborview Medical Center) til opfølgningsundersøgelser efter indledende indlæggelse.
  • Akut (som en del af samtidig indlæggelse) eller historie om blærekirurgi (urethral eller prostatakirurgi acceptabel) eller skade.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Gravid, amning eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Fængslet i en tilbageholdelsesfacilitet eller i politiets varetægt.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Aktive medicinske problemer, der udelukker den sikre opførsel af urodynamik, blære kemodenervation, blærebiopsi (f.eks. Bevis for aktiv blæreinfektion, udelukket af urinkultur inden procedurer)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver botulinumtoksinforberedelse eller til nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Kardiovaskulær ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blærekemodenervation (BOTOX) injektionsprocedure
Bont-A (Botox) 200 U, vil blive injiceret i detrusoren (blærevægsmuskel).
Medicin: Blære kemodenvation (Botox)
Bont-A (Botox) 200 U vil blive injiceret i detrusoren (blærevægsmuskler).
Sham-komparator: Blære Sham (saltvand) injektionsprocedure
Saltvand injiceres i detrusoren (blærevægsmuskel).
Procedure: Blære Sham (saltvand) injektionsprocedure
20 ml placebo (kun saltvand), injiceres i detrusoren (blærevægsmuskler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmeldingsmål
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i en periode på op til 12 måneder efter tilmeldingstidspunktet.

Resultaterne af dette pilotforsøg vil give menneskelige data om muligheden for at rekruttere 10 deltagere til en randomiseret undersøgelse af tidlig kemodenervering.

Tilmeldingsmålet er 10 deltagere, der afslutter den 12-måneders studieprotokol.

Hvis ≥ 8 deltagere afslutter protokollen, vil den blive betragtet som mulig. Hvis ≤ 5 deltagere afslutter protokollen, vil den blive betragtet som umulig. Hvis 6-7 deltagere gennemfører undersøgelsen, vil den blive betragtet som ubestemt.
Hver deltager vil blive evalueret i en periode på op til 12 måneder efter tilmeldingstidspunktet.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: For hver deltager vil enhver AE'er blive dokumenteret, på tidspunktet for AE, der begynder ved studietilmelding og gennem hver deltagere 12 måneders tilmeldingsperiode.

Patienter overvåges for bivirkninger som et resultat af procedurerne.

  • Bevis for urinvejsinfektioner
  • Hæmaturi
  • Anæstesi -komplikationer

Eventuelle bivirkninger (AE) klassificeres 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden for hver AE, baseret på AE -retningslinjerne som offentliggjort i CAE V4.0
For hver deltager vil enhver AE'er blive dokumenteret, på tidspunktet for AE, der begynder ved studietilmelding og gennem hver deltagere 12 måneders tilmeldingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians af målinger til funktionelle data
Tidsramme: Afvigelser af alle målinger og data, for hvert emne, vil blive analyseret ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, 12 måneder efter tilmelding.

Bestemmelse af variansen af ​​målinger for funktionelle data, herunder:

Cystometriske værdier vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem tidlig detrusor Obont-A injicerede tilfælde og kontroller på 6- og 12-måneders tidspunkter. Standard klinisk pleje karakteriserer overholdelse af blæren som dårlig for værdier <10 ml/cm H2O, ubestemt for værdier mellem 10 ml/cm H2O og 20 ml/cm H2O og god til værdier> 20 ml/cm H2O. For at fortolke vores data bruger vi disse eksisterende kliniske retningslinjer sammen med statistiske forskelle, der opstår.
Afvigelser af alle målinger og data, for hvert emne, vil blive analyseret ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, 12 måneder efter tilmelding.
Varians af målinger til histologiske data
Tidsramme: Afvigelser af alle målinger og data analyseres ved afslutningen af ​​undersøgelsen (forventet i 2028).

Bestemmelse af variansen af ​​målinger for histologiske data, herunder:

Histologiske analyser af blærebiopsiprøverne vil omfatte standard histologisk farvning for at evaluere hypertrofi og fibrose, og hvordan disse parametre ændrer sig med tiden (baseline, 6 måneder og 12 måneder efter SCI).
Afvigelser af alle målinger og data analyseres ved afslutningen af ​​undersøgelsen (forventet i 2028).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Blære kemodenvation (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner