Botox temprano después de la lesión de la médula espinal

Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán datos humanos sobre la viabilidad de reclutar a 10 participantes en un estudio aleatorizado de quimodenervación temprana.

El objetivo de inscripción es de 10 participantes que completarán el protocolo de estudio de 12 meses.

Si ≥ 8 participantes completan el protocolo, se considerará factible. Si ≤ 5 participantes completan el protocolo, se considerará inviable. Si 6-7 participantes completan el estudio, se considerará indeterminado.

Los pacientes serán monitoreados para obtener eventos adversos como resultado de los procedimientos.

• Evidencia de infecciones del tracto urinario
• Hematuria
• Complicaciones de anestesia

Cualquier evento adverso (AE) se clasificará 1 a 5, con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada AE, basadas en las pautas de AE ​​publicadas en el CAE V4.0

Determinación de la varianza de las mediciones para datos funcionales, que incluyen:

Los valores cistométricos se analizarán como una variable continua y se compararán entre los casos inyectados por el detrusor temprano de Detrusor y los controles en los puntos de tiempo de 6 y 12 meses. La atención clínica estándar caracteriza el cumplimiento de la vejiga como pobre para los valores <10 ml/cm H2O, indeterminado para valores entre 10 ml/cm de H2O y 20 ml/cm H2O, y bueno para valores> 20 ml/cm H2O. Para interpretar nuestros datos, utilizaremos estas pautas clínicas existentes en concierto con diferencias estadísticas que surgen.

Determinación de la varianza de las mediciones para los datos histológicos, que incluyen:

Los análisis histológicos de las muestras de biopsia de la vejiga incluirán tinción histológica estándar para evaluar la hipertrofia y la fibrosis, y cómo cambian estos parámetros con el tiempo (línea de base, 6 meses y 12 meses después de la LME).