- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06794411
어린이와 그 가족의 건강한 식습관과 신체 활동 촉진. (ALIAFF)
Osona 카운티 협의회의 사회 교육 중재 서비스와 관련된 사회적 취약성 상황에서 가족들 사이에서 건강한 식습관 및 신체 활동을 촉진하기위한 프로그램의 공동 설계, 구현 및 평가.
식사 습관과 신체 활동은 개인 건강의 주요 결정 요인입니다. 가족은 어린이들에게 건강한 생활 양식에 대해 교육하는 데 관련된 역할을합니다. 모로코 공동체에서 여성은 가족 관리와 관련된 측면에 대한 참조입니다. 이 연구의 주요 목표는 ALIAFF 프로그램이 건강한 식습관의 인식과 촉진에 미치는 영향과 오시나 카운티 협의회의 사회 교육 중재 서비스와 관련된 사회적 취약성 상황이있는 가족의 정기적 신체 활동 실습에 대한 영향을 평가하는 것입니다. (CCO).
9-12 세의 어린이, 참조 성인과 함께 CCO의 사회 교육 중재 서비스 (SIS)와 관련된 성인과 지중해식이 요법 및/또는 낮은 신체 활동 수준이 낮은 프로그램에 참여할 수있는 프로그램에 참여하는 데 관심이 있습니다. 시립 센터에 독립적으로 도달합니다.
이 연구는 프로그램을 공동 제작하고 문화적으로 조정하기위한 초기 회의에 참여하는 것입니다. 그 후, 선정 된 참가자는 모로코 출신의 중재자의 도움으로 초기 데이터 수집을 완료합니다. 중재 그룹은 1.5 시간의 5 가지 영양 및 신체 활동 세션에 참여할 것입니다. 중재 후, 통제 그룹과 중재 그룹은 최종 평가에 참여할 것이며, 이는 장기적인 영향을 평가하기 위해 2 개월 후에 반복 될 것입니다. 평가가 완료되면 대조군은 또한 참여에 대한 보상으로 개입을 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 9-12 세의 어린이는 CCO의 SIS에 연결된 참조 성인 (Rumi Social Diagnosis Tool 사용)과 연결됩니다.
아동 또는 기준 성인의 지중해식이 요법에 대한 준수 및/또는 신체 활동 수준이 낮습니다.
- 어린이의 경우, 어린이의 <3 점은 지중해 식단에 대한 낮은 수준의 준수를 나타냅니다.
- MEDA의 5 점 미만의 성인의 경우 지중해 식단에 대한 준수가 낮다는 것을 나타냅니다.
- IPAQ를 통해 3 일 미만의 격렬한 신체 활동, 5 일의 적당한 신체 활동 또는 하루에 30 분 미만의 걷기는 신체 활동 수준이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 그룹 프로그램에 참여하는 데 관심이 있습니다.
- 시립 센터에 독립적으로 도달하는 능력.
제외 기준 :
- 제안 된 세션을 따르는 것이 불가능할 수있는 심각한 지적 발달 장애의 기본 진단.
- 신체 활동 실천에 대한 임상 금기.
- 지중해식이 요법과 양립 할 수없는 의학적으로 확립 된식이 가이드 라인에 이어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
음식 습관 및 신체 활동 프로그램.
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5 역동적 인 대면 세션과 건강한 식습관과 규칙적인 신체 활동을 촉진합니다. 5 개의 세션은보고, 판단 및 연기의 교육 학적 접근에 기초하여 구성됩니다 (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). 이 방법론은 영양 및 신체 활동 자체 분석을 달성하기위한 논리적 구조를 제공합니다. 3 단계에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어 그룹
평소 치료.
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그들은 기준선, 최종 및 후속 조치에서 평가 될 것이며 기본 영양 및 신체 활동 정보를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강에 좋은 음식 습관과 신체 활동에 대한 atitude
기간: 기준선 (연구 시작 전) 5 주 8 주 (연구 완료를 통해)
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Lima-Serrano et al. (2012) 설문지 : 18 ítems.
5 포인트 리 커트 척도 1은 완전히 동의하지 않고 5는 완전히 동의합니다.
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기준선 (연구 시작 전) 5 주 8 주 (연구 완료를 통해)
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신체 활동 연습
기간: 기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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신체 활동의 국제 설문지-짧은 버전 (IPAQ-SF)은 Spain에서 Roman-Viñas et al. (2010). 7 가지 질문을 통해 신체 활동 (활기차고 보통 및 가벼운)과 앉아 시간을 측정하고 주당 총 신체 활동 분과 하루에 앉은 시간에 대한 데이터를 제공합니다.
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기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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성인은 지중해 식단을 준수합니다
기간: 기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)를 통해 확인.
지중해식이 요법의 전형적이고 비계가 아닌 식품의 음식 섭취 및 소비 빈도와 관련된 질문을 평가하는 검증 된 14 개 항목 척도 (Schröder et al., 2011)입니다.
질문은 여러 식품의 습관적 섭취에 대한 이분법입니다.
지중해식이 요법 점수를 1 점으로 채택하는 데 유리한 반응은 1 점으로 반응하는 반면, 반응은 0으로 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 1에서 14입니다.
9보다 큰 점수는 지중해 식단에 대한 높은 준수를 의미합니다.
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기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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지중해식이 요법을 준수합니다
기간: 기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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어린이 테스트 (어린이와 십대를위한 지중해식이 품질 지수)는 어린이와 청소년을위한 지중해식이 요법 준수를 평가하는 도구입니다. 그것은 Serra-Majem et al. (2001). 지수는 0에서 12까지이며 인터뷰 (소아과 의사, 영양사 등)에 의해 자체 관리되거나 수행 될 수있는 16 질문 테스트를 기반으로합니다. MD와 관련하여 부정적인 의미를 나타내는 질문은 -1의 값과 긍정적 인 측면 +1의 값이 할당됩니다. 투여 된 시험의 값의 합은 세 가지 수준으로 분류됩니다. 1)> 8, 최적의 지중해식이; 2) 4-7, 지중해 패턴으로 섭취를 조정하는 데 필요한 개선; 3) ≤3, 매우 낮은식이 품질. |
기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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영양 문해력
기간: 기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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측정 된 영양 지식에 대한 2 가지 항목 : 참, 거짓, 나는 모르고, 2 포인트 Likert 척도로 측정 된 영양 기술에 대한 2는 매우 쉽고 5는 매우 어렵습니다.
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기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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신체 활동 문해력
기간: 기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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2- 신체 활동에 대한 항목에 의해 측정 된 신체 활동에 대한 항목 : True, False, 나는 모릅니다. 2 포인트 Likert 척도로 측정 된 신체 활동 기술에 대한 2는 매우 쉽고 5는 매우 어렵습니다.
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기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계
기간: 기준선
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성/성별 (여성, 남성, 비 바이너리) 연령 (생년월 및 생년월) 생년월 (이름) 교육 상태
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기준선
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음식 알레르기
기간: 기준선
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아니요.
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기준선
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신체 활동을 실천하기위한 제한
기간: 기준선
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아니요
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기준선
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건강 인식
기간: 기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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시각적 아날로그 척도, EUROQOL (EQ-SD)은 0이라는 것이 상상할 수있는 최악의 건강을 의미하고 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 의미합니다.
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기준선 (연구 시작 전), 최대 5 주 (연구 완료를 통해)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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