- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06794411
Förderung gesunder Essgewohnheiten und körperliche Aktivität bei Kindern und ihren Familien. (ALIAFF)
Co-Design, Implementierung und Bewertung eines Programms zur Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität unter Familien in Situationen der sozialen Verwundbarkeit, die mit den sozio-edukationalen Interventionsdiensten des Osona County Council verbunden sind.
Essgewohnheiten und körperliche Aktivität sind wichtige Determinanten der individuellen Gesundheit. Die Familie spielt eine relevante Rolle bei der Aufklärung von Kindern über einen gesunden Lebensstil. In der marokkanischen Gemeinschaft sind Frauen die Referenz für Aspekte im Zusammenhang mit der Familienversorgung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Aliaff-Programms auf das Bewusstsein und die Förderung gesunder Ernährung und die Praxis regelmäßiger körperlicher Aktivität in Familien mit einer Situation sozialer Verwundbarkeit zu bewerten, die mit den sozio-edukationalen Interventionsdiensten des Osona County Council verbunden ist (CCO).
Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, zusammen mit ihrem Referenz Erwachsener, der mit den sozio-edukativen Interventionsdiensten der CCO (SIS) verbunden ist und die mediterrane Ernährung und/oder niedrige körperliche Aktivitätsniveau eingehalten hat, mit dem Interesse, an dem Programm teilzunehmen, das in der Lage ist, zu beteiligen unabhängig das Gemeindezentrum zu erreichen.
Die Studie umfasst die Teilnahme an einem ersten Treffen, um das Programm gemeinsam zu erstellen und kulturell anzupassen. Anschließend vervollständigen ausgewählte Teilnehmer die anfängliche Datenerfassung mit Hilfe eines Mediators marokkanischer Herkunft. Die Interventionsgruppe wird an fünf Ernährungs- und körperlichen Aktivitätssitzungen von 1,5 Stunden teilnehmen. Nach der Intervention werden sowohl die Kontrolle als auch die Interventionsgruppe an der endgültigen Bewertung teilnehmen, die auch nach zwei Monaten wiederholt wird, um die längerfristigen Auswirkungen zu bewerten. Nach Abschluss der Bewertung erhält die Kontrollgruppe auch die Intervention als Entschädigung für ihre Teilnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren zusammen mit ihrem Referenz Erwachsenen, der mit der SIS des CCO verbunden ist (unter Verwendung des Tools für soziale Diagnose von Rumi).
Geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung und/oder der geringen körperlichen Aktivitätsniveaus entweder beim Kind oder beim Erwachsenen.
- Für Kinder <3 Kidmed -Punkte deuten auf eine geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung hin.
- Für Erwachsene weisen <5 MEDAS -Punkte eine geringe Einhaltung der mediterranen Ernährung an.
- Durch IPAQ werden weniger als drei Tage körperlicher Aktivität, fünf Tage mittelschwerer körperlicher Aktivität oder weniger als 30 Minuten pro Tag als niedrige körperliche Aktivitätsniveau angesehen.
- Interesse an der Teilnahme an einem Gruppenprogramm.
- Fähigkeit, das Gemeindezentrum unabhängig zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Grundlegende Diagnose einer schwerwiegenden geistigen Entwicklungsstörung, die es unmöglich machen könnte, den vorgeschlagenen Sitzungen zu befolgen.
- Klinische Kontraindikationen für die Praxis der körperlichen Aktivität.
- Nach einer medizinisch etablierten Ernährungsrichtlinie, die mit der mediterranen Ernährung unvereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Lebensmittelgewohnheiten und körperliches Aktivitätsprogramm.
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5 Dynamische persönliche Sitzungen, um gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität zu fördern. Die 5 Sitzungen sind auf der Grundlage des pädagogischen Ansatzes des Sehens, der Beurteilung und des Schauspielens strukturiert (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). Diese Methodik bietet eine logische Struktur, um die Selbstanalyse der Ernährung und körperliche Aktivität zu erreichen. Es wird basierend auf 3 Stufen angewendet:
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Sorgfalt.
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Sie werden nach Ausgangs-, End- und Follow -up bewertet und erhalten grundlegende Informationen zur Ernährung und zur körperlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atlitude gegenüber gesunden Lebensmittelgewohnheiten und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Basislinie (vor der Studie) 5 Wochen 8 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Lima-Serrano et al. (2012) Fragebogen: 18 ítems.
5 -Punkte -Likert -Skala, auf der 1 völlig anderer Meinung ist und 5 stimmt voll und ganz zu.
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Basislinie (vor der Studie) 5 Wochen 8 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Körperliche Aktivitätspraxis
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Der internationale Fragebogen für körperliche Aktivität-Kurzversion (IPAQ-SF) ist die Kurzversion des IPAQ (Craig et al., 2003), die in Spanien von Roman-Viñas et al. (2010). Es misst in 7 Fragen, die körperliche Aktivität (kräftig, mäßig und leicht) und die Sitzzeit, und liefern Daten für die gesamten Minuten der körperlichen Aktivität pro Woche und die Sitzzeit pro Tag.
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Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Erwachsene haften an der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Identifiziert durch eine mediterrane Diät Adhärenz Screenerer (Medas).
Ist eine validierte 14-Punkte-Skala (Schröder et al., 2011), die Fragen zur Nahrungsaufnahme und der Häufigkeit des Konsums von Lebensmitteln bewertet, die typisch und nicht typisch für die mediterrane Ernährung sind.
Die Fragen sind bei gewohnheitsmäßigen Aufnahmen mehrerer Lebensmittel dichotom.
Antworten, die für die Einführung des mediterranen Diät -Score als 1 Punkt günstig sind, während die Reaktion ungünstig als 0 bewertet wird. Die Endbewertung reicht von 1 bis 14.
Eine Punktzahl von mehr als 9 bedeutet eine hohe Einhaltung der mediterranen Diät.
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Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Kindeshaltung an der mediterranen Diät
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Der KidMed -Test (mediterrane Ernährungsqualitätsindex für Kinder und Jugendliche) ist ein Instrument zur Bewertung der Einhaltung der mediterranen Diät für Kinder und Jugendliche. Es wurde von Serra-Majem et al. (2001). Der Index reicht von 0 bis 12 und basiert auf einem 16-Fragen-Test, der selbstverwaltet oder durch Interview durchgeführt werden kann (Kinderarzt, Ernährungsberater usw.). Fragen, die eine negative Konnotation in Bezug auf den MD bezeichnen, werden einen Wert von -1 und diejenigen mit einem positiven Aspekt +1 zugewiesen. Die Summen der Werte aus dem verabreichten Test werden in drei Ebenen eingeteilt: 1)> 8, optimale Mediterrane -Diät; 2) 4-7 musste eine Verbesserung mussten, um die Aufnahme an mediterrane Muster anzupassen. 3) ≤3, sehr niedrige Ernährungsqualität. |
Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Ernährungskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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2-über Ernährungskenntnisse gemessen von: Richtig, Falsch, ich weiß nicht, und 2 über Ernährungsfähigkeiten, gemessen mit 5 Punkten Likert Scale, war sehr einfach und 5 ist stark schwierig.
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Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Körperliche Aktivitätskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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2-Punkte über körperliche Aktivitätswissen gemessen von: wahr, falsch, ich weiß nicht, und 2 über körperliche Aktivitätsfähigkeiten, gemessen mit 5 Punkten Likert Scale, war sehr einfach und 5 ist stark schwierig.
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Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografisch
Zeitfenster: Grundlinie
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Geschlecht/Geschlecht (weiblich, männliches, nicht binäres) Alter (Monat und Jahr der Geburt) Geburtsland (Name) Bildungsstatus
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Grundlinie
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Lebensmittelallergien
Zeitfenster: Grundlinie
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Nein, ja.
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Grundlinie
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Einschränkungen bei der Übung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Nein, ja
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Grundlinie
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Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Die visuelle Analogskala, Euroqol (EQ-SD) war 0, was Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
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Grundlinie (vor Beginn der Studie) bis zu 5 Wochen (durch Abschluss der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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