- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06794411
Содействие здоровым привычкам питания и физической активности среди детей и их семей. (ALIAFF)
Совместное проектирование, внедрение и оценка программы для содействия здоровому питанию и физической активности среди семей в ситуациях социальной уязвимости, связанной с социально-образовательными услугами Совета округа Осона.
Привычки питания и физическая активность являются ключевыми детерминантами индивидуального здоровья. Семья играет соответствующую роль в обучении детей о здоровом образе жизни. В марокканской общине женщины являются ссылкой на аспекты, связанные с уходом за семью. Основная цель данного исследования-оценить влияние программы Алиаффа на осведомленность и содействие здоровому питанию и практику регулярной физической активности в семьях с ситуацией социальной уязвимости, связанной с социально-образовательным вмешательством в Совете округа Осона. (CCO).
Дети в возрасте 9-12 лет, а также их эталонный взрослый, связанный с услугами социально-образовательного вмешательства CCO (SIS) с низкой соблюдением средиземноморской диеты и/или низких уровней физической активности, с интересом к участию в программе, которые могут Чтобы независимо добраться до муниципального центра.
Исследование включает участие в первоначальной встрече для совместного создания и культурной адаптации программы. После этого выбранные участники завершат начальный сбор данных с помощью посредника марокканского происхождения. Группа вмешательства будет участвовать в пяти сеансах питания и физической активности 1,5 часа. После вмешательства как контроль, так и группа вмешательства будут участвовать в окончательной оценке, которая также будет повторяться через два месяца для оценки долгосрочного воздействия. После завершения оценки контрольная группа также получит вмешательство в качестве компенсации за их участие.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 9-12 лет, а также их эталонный взрослый, связанный с SIS CCO (с использованием инструмента социальной диагностики RUMI).
Низкая приверженность средиземноморской диете и/или низкий уровень физической активности либо у ребенка, либо у эталонного взрослого.
- Для детей <3 точки Kidmed указывают на низкий уровень приверженности средиземноморской диете.
- Для взрослых <5 точек MEDAS указывают на низкую приверженность средиземноморской диете.
- Через IPAQ менее трех дней энергичной физической активности, пять дней умеренной физической активности или ходьба менее 30 минут в день считаются низкими уровнями физической активности.
- Заинтересован в участии в групповой программе.
- Способность независимо добраться до муниципального центра.
Критерии исключения:
- Основной диагноз серьезного интеллектуального расстройства развития, который может сделать невозможным следовать предложенным сессиям.
- Клинические противопоказания для практики физической активности.
- Следуя медицинско -установленному рекомендациям по питанию, которое несовместимо с средиземноморской диетой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Продовольственные привычки и программа физической активности.
|
5 динамичных сеансов личной личной личной, чтобы способствовать здоровому питанию и регулярной физической активности. 5 сеансов структурированы на основе педагогического подхода к визиту, суждению и актерскому мастерству (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). Эта методология обеспечивает логическую структуру для достижения самоанализа питания и физической активности. Он применяется на основе 3 этапов:
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Обычная забота.
|
Они будут оцениваться на базовом, окончательном и последующем, и они получат базовую информацию о питании и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атака к здоровой пище и физической активности
Временное ограничение: Базовый (до начала исследования) 5 недель 8 недель (через завершение исследования)
|
Lima-Serrano et al. (2012) Анкета: 18 ítems.
5 -точечная шкала Лайкерта, где 1 совершенно не согласен, а 5 - полностью согласен.
|
Базовый (до начала исследования) 5 недель 8 недель (через завершение исследования)
|
|
Практика физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
Международный вопросник по физической активности-короткая версия (IPAQ-SF)-это короткая версия IPAQ (Craig et al., 2003), подтвержденная в Испании Roman-Viñas et al. (2010). Это измеряет, через 7 вопросов, физическую активность (энергичная, умеренная и легкая) и время сидения, и предоставляют данные для общих протоколов физической активности в неделю и количества времени сидения в день.
|
Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
|
Взрослые приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
Идентифицируется через средиземноморский скрининг приверженности диеты (MEDAS).
Является подтвержденной шкалой из 14 пунктов (Schröder et al., 2011), которая оценивает вопросы, связанные с потреблением пищи и частотой потребления продуктов, которые являются типичными и нетипичными для средиземноморской диеты.
Вопросы являются дихотомическими при привычном потреблении нескольких продуктов питания.
Ответы, которые благоприятны для принятия средиземноморской диеты, как 1 балл, а ответ неблагоприятный оценивается как 0. Окончательный балл варьируется от 1 до 14.
Оценка, превышающая 9, означает высокую приверженность средиземноморской диете.
|
Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
|
Приверженность ребенка к средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
Тест Kidmed (индекс качества диеты в средиземноморском диете для детей и подростков) является инструментом для оценки приверженности средиземноморской диете для детей и молодежи. Он был разработан и подтвержден Serra-Majem et al. (2001). Индекс варьируется от 0 до 12 и основан на тесте с 16 вопросами, который может быть самостоятельно введен или проведен путем интервью (педиатр, диетолог и т. Д.). Вопросы, обозначающие негативную коннотацию по отношению к MD, присваивается значение -1, а вопросы с положительным аспектом +1. Суммы значений из введенного теста классифицируются на три уровня: 1)> 8, оптимальная средиземноморская диета; 2) 4-7, улучшение, необходимое для корректировки потребления среди средиземноморских паттернов; 3) ≤3, очень низкое качество диеты. |
Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
|
Грамотность питания
Временное ограничение: Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
2-й пункт о знаниях о питании, измеренными: true, ложь, я не знаю, и 2 о навыках питания, измеренных с помощью 5 баллов, шкала Лайкерта была очень проста, а 5 сильно сложно.
|
Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
|
Грамотность физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
2-й пункт о знаниях о физической активности, измеренных по: true, неверно, я не знаю, и 2 о навыках физической активности, измеренными с помощью 5 баллов, шкала Лайкерта были очень простыми, а 5 сильно сложно.
|
Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографический
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол/гендерный (женщина, мужчина, не бинарный) возраст (месяц и год рождения) Страна рождения (имя) Статус образования
|
Базовый уровень
|
|
Пищевая аллергия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нет, да.
|
Базовый уровень
|
|
Ограничения на практику физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нет, да
|
Базовый уровень
|
|
Восприятие здоровья
Временное ограничение: Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
Визуальная аналоговая шкала, Euroqol (EQ-SD) был 0, означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить, и 100 лучшего здоровья, которое вы можете себе представить.
|
Базовая линия (до начала исследования), до 5 недель (до завершения исследования)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24/092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .