- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06794411
Promotion des habitudes alimentaires saines et de l'activité physique chez les enfants et leurs familles. (ALIAFF)
La co-conception, la mise en œuvre et l'évaluation d'un programme visant à promouvoir une alimentation saine et une activité physique parmi les familles dans des situations de vulnérabilité sociale liées aux services d'intervention socio-éducative du Conseil du comté d'Osona.
Les habitudes alimentaires et l'activité physique sont des déterminants clés de la santé individuelle. La famille joue un rôle pertinent dans l'éducation des enfants sur les modes de vie sains. Dans la communauté marocaine, les femmes sont la référence pour les aspects liés aux soins familiaux. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du programme Aliaff sur la sensibilisation et la promotion d'une alimentation saine et de la pratique de l'activité physique régulière dans les familles ayant une situation de vulnérabilité sociale liée aux services d'intervention socio-éducative du Conseil du comté d'Osona (CCO).
Les enfants âgés de 9 à 12 ans, ainsi que leur adulte de référence lié aux services d'intervention socio-éducatif (SIS) du CCO avec une faible adhésion au régime méditerranéen et / ou de faibles niveaux d'activité physique, avec intérêt à participer au programme qui sont capables pour atteindre indépendamment le centre municipal.
L'étude consiste à participer à une réunion initiale pour co-créer et adapter culturellement le programme. Suite à cela, les participants sélectionnés termineront la collecte initiale de données à l'aide d'un médiateur d'origine marocaine. Le groupe d'intervention participera à cinq séances d'activité nutritionnelle et physique de 1,5 heure. Après l'intervention, le contrôle et le groupe d'intervention participeront à l'évaluation finale, qui sera également répétée après deux mois pour évaluer l'impact à plus long terme. À la fin de l'évaluation, le groupe témoin recevra également l'intervention comme compensation pour leur participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 9 à 12 ans, ainsi que leur adulte de référence lié à la SIS du CCO (en utilisant l'outil de diagnostic social RUMI).
Faible adhésion au régime méditerranéen et / ou à de faibles niveaux d'activité physique chez l'enfant ou à l'adulte de référence.
- Pour les enfants <3 points de Kidmed indiquent un faible niveau d'adhésion au régime méditerranéen.
- Pour les adultes, <5 points de médasts indiquent une faible adhésion au régime méditerranéen.
- Grâce à l'IPAQ, moins de trois jours d'activité physique vigoureux, cinq jours d'activité physique modérée ou une marche de moins de 30 minutes par jour sont considérés comme de faibles niveaux d'activité physique.
- Ayant un intérêt à participer à un programme de groupe.
- Capacité à atteindre indépendamment le centre municipal.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de base d'un trouble de développement intellectuel grave qui pourrait rendre impossible la suite des sessions proposées.
- Contre-indications cliniques pour la pratique de l'activité physique.
- Suivant une directive alimentaire médicale établie incompatible avec le régime méditerranéen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Habitudes alimentaires et programme d'activité physique.
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5 séances dynamiques en face à face pour favoriser une alimentation saine et une activité physique régulière. Les 5 séances sont structurées sur la base de l'approche pédagogique de la vision, du jugement et de l'action (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). Cette méthodologie fournit une structure logique pour réaliser l'auto-analyse de l'activité nutritionnelle et physique. Il est appliqué sur la base de 3 étapes:
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin
Soins habituels.
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Ils seront évalués sur la ligne de base, final et le suivi, et ils recevront des informations de base nutritionnelles et d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude vers des habitudes alimentaires saines et une activité physique
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude) 5 semaines 8 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Lima-Serrano et al. (2012) Questionnaire: 18 ítems.
Échelle de Likert à 5 points où 1 est totalement en désaccord et 5 est totalement d'accord.
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BASELINE (avant le début de l'étude) 5 semaines 8 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Pratique de l'activité physique
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Le questionnaire international de l'activité physique - la version courte (IPAQ-SF) est la version courte de l'IPAQ (Craig et al., 2003), validée en Espagne par Roman-Viñas et al. (2010). Il mesures, à travers 7 questions, l'activité physique (vigoureuse, modérée et légère) et le temps assis, et fournir des données pour les minutes totales de l'activité physique par semaine et la quantité de temps assise par jour.
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BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Adultes adhérence au régime méditerranéen
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Identifié par un dépistage de l'adhésion à l'alimentation méditerranéenne (MEDA).
Est une échelle validée de 14 éléments (Schröder et al., 2011) qui évaluent les questions liées à l'apport alimentaire et à la fréquence de consommation d'aliments typiques et non typiques du régime méditerranéen.
Les questions sont dichotomiques sur les apports habituels de plusieurs aliments.
Les réponses qui sont favorables à l'adoption du score du régime méditerranéen à 1 point, tandis que la réponse défavorable est notée à 0. Le score final varie de 1 à 14.
Un score supérieur à 9 signifie une forte adhésion au régime méditerranéen.
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BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Adhésion aux enfants au régime méditerranéen
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Le test Kidmed (indice de qualité du régime alimentaire méditerranéen pour les enfants et les adolescents) est un outil pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen pour les enfants et les jeunes. Il a été développé et validé par Serra-Majem et al. (2001). L'indice varie de 0 à 12 et est basé sur un test de 16 questions qui peut être auto-administré ou mené par entretien (pédiatre, diététiste, etc.). Les questions indiquant une connotation négative par rapport au MD se voient attribuer une valeur de -1, et celles ayant un aspect positif +1. Les sommes des valeurs du test administré sont classées en trois niveaux: 1)> 8, un régime méditerranéen optimal; 2) 4-7, amélioration nécessaire pour ajuster l'apport aux modèles méditerranéens; 3) ≤3, très faible qualité alimentaire. |
BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Littératie nutritionnelle
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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2 éléments sur les connaissances nutritionnelles mesurées par: vrai, faux, je ne sais pas, et 2 à propos des compétences nutritionnelles mesurées avec 5 points de Likert Scale était 1 est très facile et 5 est fortement difficile.
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BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Activité physique littératie
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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2 éléments sur la connaissance de l'activité physique mesurée par: vrai, faux, je ne sais pas, et 2 sur les compétences en activité physique mesurés avec 5 points de l'échelle de Likert étaient 1 est très facile et 5 est fortement difficile.
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BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sociodémographique
Délai: Base de base
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Sexe / genre (femme, homme, non binaire) Age (mois et année de naissance) Pays de naissance (nom) Statut d'éducation
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Base de base
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Allergies alimentaires
Délai: Base de base
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Non, oui.
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Base de base
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Limites pour pratiquer l'activité physique
Délai: Base de base
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Non, oui
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Base de base
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Perception de la santé
Délai: BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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L'échelle visuelle analogique, Euroqol (EQ-SD) était 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer, et 100 la meilleure santé que vous pouvez imaginer.
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BASELINE (avant le début de l'étude), jusqu'à 5 semaines (jusqu'à l'achèvement de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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