- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794411
Promozione di sane abitudini alimentari e attività fisica tra i bambini e le loro famiglie. (ALIAFF)
Co-progettazione, implementazione e valutazione di un programma per promuovere un'alimentazione sana e un'attività fisica tra le famiglie in situazioni di vulnerabilità sociale legate ai servizi di intervento socio-educativo del Consiglio della contea di Osona.
Le abitudini alimentari e l'attività fisica sono determinanti chiave della salute individuale. La famiglia svolge un ruolo rilevante nell'educazione dei bambini su stili di vita sani. Nella comunità marocchina, le donne sono il riferimento per gli aspetti relativi all'assistenza familiare. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del programma Aliaff sulla consapevolezza e sulla promozione di un'alimentazione sana e la pratica della regolare attività fisica nelle famiglie con una situazione di vulnerabilità sociale legata ai servizi di intervento socio-educativo del Consiglio della contea di Osona (CCO).
Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, insieme al loro adulto di riferimento collegato ai servizi di intervento socio-educativo del CCO (SIS) con bassa aderenza alla dieta mediterranea e/o bassi livelli di attività fisica, con un interesse a partecipare al programma che sono in grado raggiungere indipendentemente il centro municipale.
Lo studio prevede la partecipazione a un incontro iniziale per co-creare e adattare culturalmente il programma. In seguito, i partecipanti selezionati completeranno la raccolta iniziale dei dati con l'aiuto di un mediatore di origine marocchina. Il gruppo di intervento parteciperà a cinque sessioni di nutrizione e attività fisica di 1,5 ore. Dopo l'intervento, sia il controllo che il gruppo di intervento parteciperanno alla valutazione finale, che verrà anche ripetuta dopo due mesi per valutare l'impatto a lungo termine. Al completamento della valutazione, il gruppo di controllo riceverà anche l'intervento come compensazione per la loro partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, insieme al loro adulto di riferimento collegato alla SIS del CCO (usando lo strumento di diagnosi sociale Rumi).
Bassa aderenza alla dieta mediterranea e/o bassi livelli di attività fisica nel bambino o nell'adulto di riferimento.
- Per i bambini <3 punti di Kidmed indicano un basso livello di aderenza alla dieta mediterranea.
- Per gli adulti <5 punti di Medas indicano una bassa aderenza alla dieta mediterranea.
- Attraverso IPAQ meno di tre giorni di vigorosa attività fisica, cinque giorni di moderata attività fisica o camminare meno di 30 minuti al giorno sono considerati bassi livelli di attività fisica.
- Avere interesse a partecipare a un programma di gruppo.
- Capacità di raggiungere in modo indipendente il centro municipale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di base di un grave disturbo da sviluppo intellettuale che potrebbe rendere impossibile seguire le sessioni proposte.
- Controindicazioni cliniche per la pratica dell'attività fisica.
- A seguito di una linea guida dietetica stabilita dal punto di vista medico che è incompatibile con la dieta mediterranea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Abitudini alimentari e programma di attività fisica.
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5 sessioni faccia a faccia dinamiche per promuovere un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Le 5 sessioni sono strutturate in base all'approccio pedagogico di vedere, giudicare e recitare (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). Questa metodologia fornisce una struttura logica per raggiungere l'autoanalisi dell'attività nutrizionale e fisica. Viene applicato in base a 3 fasi:
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Care abituale.
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Saranno valutati al basale, finale e di follow -up e riceveranno informazioni su base nutrizionale e fisica di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atitudine verso abitudini alimentari sane e attività fisica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio) 5 settimane 8 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Lima-Serrano et al. (2012) Questionario: 18 ítems.
Scala Likert a 5 punti in cui 1 è totalmente in disaccordo e 5 è totalmente d'accordo.
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Basale (prima dell'inizio dello studio) 5 settimane 8 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Il questionario internazionale dell'attività fisica-Short Version (IPAQ-SF) è la versione breve di IPAQ (Craig et al., 2003), validata in Spagna da Roman-Viñas et al. (2010). Misure, attraverso 7 domande, l'attività fisica (vigorosa, moderata e leggera) e il tempo di seduta e fornire dati per i minuti totali di attività fisica a settimana e la quantità di tempo di seduta al giorno.
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Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Gli adulti aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Identificato attraverso uno screener di aderenza al dieta mediterranea (Medas).
È una scala di 14 elementi validata (Schröder et al., 2011) che valuta le domande relative all'assunzione di cibo e alla frequenza del consumo di alimenti tipici e non tipici della dieta mediterranea.
Le domande sono dicotomiche sulle assunzioni abituali di diversi prodotti alimentari.
Le risposte che sono favorevoli all'adozione del punteggio della dieta mediterranea come 1 punto, mentre la risposta sfavorevole sono valutate come 0. Il punteggio finale varia da 1 a 14.
Un punteggio superiore a 9 significa alta aderenza alla dieta mediterranea.
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Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Aderenza ai bambini alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Il test Kidmed (indice di qualità della dieta mediterranea per bambini e adolescenti) è uno strumento per valutare l'adesione alla dieta mediterranea per bambini e giovani. È stato sviluppato e validato da Serra-Majem et al. (2001). L'indice varia da 0 a 12 e si basa su un test di 16 domande che può essere auto-somministrato o condotto per intervista (pediatra, dietista, ecc.). Domande che indicano una connotazione negativa rispetto all'MD viene assegnata un valore di -1 e quelle con un aspetto positivo +1. Le somme dei valori del test somministrato sono classificate in tre livelli: 1)> 8, dieta mediterranea ottimale; 2) 4-7, miglioramento necessario per regolare l'assunzione ai modelli mediterranei; 3) ≤3, qualità della dieta molto bassa. |
Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Alfabetizzazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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2-elementi sulla conoscenza nutrizionale misurata da: vero, falso, non lo so, e 2 sulle capacità nutrizionali misurate con la scala Likert 5 punti erano 1 è molto facile e 5 è fortemente difficile.
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Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Alfabetizzazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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2-elementi sulla conoscenza dell'attività fisica misurata da: vero, falso, non lo so, e 2 sulle abilità di attività fisica misurate con 5 punti la scala Likert era 1 è molto facile e 5 è fortemente difficile.
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Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Socio-demografico
Lasso di tempo: Basale
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Sesso/sesso (femmina, maschio, non binario) Età (mese e anno di nascita) Paese di nascita (nome) Stato educativo
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Basale
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Allergie alimentari
Lasso di tempo: Basale
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No, sì.
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Basale
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Limitazioni per praticare l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale
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No, sì
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Basale
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Percezione della salute
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Scala analogica visiva, Euroqol (EQ-SD) era 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare e 100 la migliore salute che puoi immaginare.
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Basale (prima dell'inizio dello studio), fino a 5 settimane (attraverso il completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/092
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