- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06794411
Terveellisten ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen lasten ja heidän perheidensä keskuudessa. (ALIAFF)
Yhteistyö, toteuttaminen ja arviointi ohjelmasta, jolla edistetään terveellistä syömistä ja fyysistä aktiivisuutta perheiden keskuudessa sosiaalisen haavoittuvuuden tilanteissa, jotka liittyvät Osonan kreivikunnan neuvoston sosiaalis-koulutuksen interventiopalveluihin.
Ruokailutavat ja fyysinen aktiivisuus ovat avaintekijöitä yksilölliselle terveydelle. Perheellä on merkityksellinen rooli lasten kouluttamisessa terveellisistä elämäntapoista. Marokkolaisessa yhteisössä naiset ovat viittaus perhehoitoon liittyviin näkökohtiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Aliaff-ohjelman vaikutusta terveellisen ruokailun tietoisuuteen ja edistämiseen sekä säännöllisen fyysisen toiminnan käytäntöihin perheissä, joilla on sosiaalinen haavoittuvuus, joka liittyy Osonan kreivikunnan neuvoston yhteiskunnalliskokoonpanoihin (CCO).
9–12-vuotiaat lapset yhdessä heidän viitteensä kanssa, jotka liittyvät CCO: n sosiokoulutuksen interventiopalveluihin (SIS), joilla on heikko noudattaminen Välimeren ruokavalioon ja/tai alhaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, kiinnostuksen ollessa kiinnostunut osallistumaan ohjelmaan, jotka kykenevät, jotka pystyvät Saavuttaa itsenäisesti kunnalliskeskukseen.
Tutkimukseen kuuluu osallistuminen alkuperäiseen kokoukseen ohjelman luomiseksi ja kulttuurisesti mukauttamiseksi. Tämän jälkeen valitut osallistujat suorittavat alkuperäisen tiedonkeruun Marokon alkuperän välittäjän avulla. Interventioryhmä osallistuu viiteen 1,5 tunnin ravitsemus- ja fyysiseen aktiivisuuteen. Intervention jälkeen sekä kontrolli että interventioryhmä osallistuvat lopulliseen arviointiin, joka toistetaan myös kahden kuukauden kuluttua arvioidakseen pidemmän aikavälin vaikutuksia. Arvioinnin päätyttyä kontrolliryhmä saa myös intervention korvauksena heidän osallistumisestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–12-vuotiaat lapset yhdessä CCO: n SIS: ään liittyvän viitteen kanssa (RUMI: n sosiaalisen diagnoosityökalun avulla).
Välimeren ruokavalion ja/tai alhaisen fyysisen aktiivisuuden tasot joko lapsessa tai vertailu -aikuisessa.
- Lapsille <3 kidmedin pistettä osoittavat Välimeren ruokavalion noudattamisen alhaisen tartunnan.
- Aikuisille <5 pistettä medoista osoittavat vähäisen tarttumisen Välimeren ruokavalioon.
- IPAQ: n kautta vähemmän kuin kolme päivää voimakasta fyysistä aktiivisuutta, viiden päivän kohtalainen fyysinen aktiivisuus tai kävelyä alle 30 minuuttia päivässä pidetään alhaisina fyysisissä aktiivisuuksissa.
- Kiinnostaa osallistumista ryhmäohjelmaan.
- Kyky itsenäisesti saavuttaa kunnallinen keskukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan henkisen kehityshäiriön perusdiagnoosi, joka voisi tehdä mahdottomaksi seurata ehdotettuja istuntoja.
- Kliiniset vasta -aineet fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen.
- Lääketieteellisesti vakiintuneen ruokavalion ohjeiden mukaisesti, joka on ristiriidassa Välimeren ruokavalion kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Ruokatavat ja fyysinen aktiivisuusohjelma.
|
5 Dynaaminen kasvotusten istuntoa terveellisen syömisen ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi. Viisi istuntoa on rakennettu pedagogisen lähestymistavan perusteella nähdä, arvioida ja toimia (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). Tämä menetelmä tarjoaa loogisen rakenteen ravitsemuksellisen ja fyysisen aktiivisuuden itseanalyysin saavuttamiseksi. Sitä sovelletaan 3 vaiheeseen:
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
|
Niitä arvioidaan lähtötilanteessa, finaalissa ja seurannassa, ja he saavat ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden perustiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astu kohti terveellisiä ruokatapoja ja fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista) 5 viikkoa 8 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Lima-Serrano et ai. (2012) Kysely: 18 íTems.
5 Piste Likert -asteikko, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
|
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista) 5 viikkoa 8 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Fyysinen aktiivisuuskäytäntö
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden kansainvälinen kysely-lyhyt versio (IPAQ-SF) on IPAQ: n lyhyt versio (Craig et ai., 2003), jonka Espanjassa Roman-Viñas et ai. (2010) .Te mittaa 7 kysymyksen, fyysisen aktiivisuuden (voimakas, kohtalainen ja valo) ja istunto -ajan ja tarjoa tietoja fyysisen aktiivisuuden kokonaispöytäkirjoista viikossa ja istunto -ajan määrä päivässä.
|
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Aikuisten noudattaminen Välimeren ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Tunnistettu Välimeren ruokavalion tarttumisen seulan (MEDA) kautta.
On validoitu 14-osainen asteikko (Schröder ym., 2011), jotka arvioivat elintarvikkeiden saannista ja elintarvikkeiden kulutuksen tiheyteen liittyviä kysymyksiä, jotka ovat tyypillisiä ja tyypillisiä Välimeren ruokavaliossa.
Kysymykset ovat kaksitahoisia useiden elintarvikkeiden tavanomaisesta saannista.
Välimeren ruokavaliopisteen omaksumiselle suotuisat vastaukset yhdeksi pisteeksi, kun taas reagointi epäsuotuisat pisteytetään 0. Lopputulos on välillä 1 - 14.
Yli 9 pistemäärä tarkoittaa Välimeren ruokavalion korkeaa noudattamista.
|
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Lasten noudattaminen Välimeren ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Kidmed -testi (Välimeren ruokavalion laatuindeksi lapsille ja teini -ikäisille) on työkalu arvioimaan Lasten ja nuorten Välimeren ruokavalion noudattamista. Sen ovat kehittäneet ja validoineet Serra-Majem et ai. (2001). Hakemisto vaihtelee välillä 0-12 ja perustuu 16 kyselyn testiin, joka voidaan hallita tai suorittaa haastattelu (lastenlääkäri, ravitsemusterapeutti jne.). Kysymyksiin, jotka osoittavat negatiivista merkitystä MD: n suhteen, on arvo -1 ja niille, joilla on positiivinen näkökohta +1. Annetun testin arvojen summat luokitellaan kolmeen tasoon: 1)> 8, optimaalinen Välimeren ruokavalio; 2) 4-7, parannus, jota tarvitaan Välimeren kuvioiden saannin säätämiseen; 3) ≤3, erittäin heikko ruokavalion laatu. |
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Ravitsemuslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
2-kappale ravitsemustiedoista, jotka mitataan: totta, väärä, en tiedä, ja 2 ravitsemustaitoista, jotka mitataan 5 pisteellä Likert-asteikolla 1, oli erittäin helppoa ja 5 on voimakkaasti vaikeaa.
|
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
2-osa fyysisen aktiivisuuden tietämyksestä, jonka mitataan: Totta, väärä, en tiedä, ja 2 5 pisteellä mitattujen fyysisen aktiivisuuden taitojen suhteen oli erittäin helppoa ja 5 on voimakkaasti vaikeaa.
|
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Sukupuoli/sukupuoli (naispuolinen, mies, ei -binaarinen) ikä (kuukausi ja syntymävuosi) Syntymämaa (nimi) koulutusasema
|
Lähtökohta
|
|
Ruoka -allergiat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ei, kyllä.
|
Lähtökohta
|
|
Fyysisen toiminnan harjoitteluun liittyvät rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ei, kyllä
|
Lähtökohta
|
|
Terveydenhuolto
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Visuaalinen analoginen asteikko, Euroqol (EQ-SD) oli 0 tarkoittaa pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 100 paras terveys, jonka voit kuvitella.
|
Perustaso (ennen tutkimuksen alkamista), enintään 5 viikkoa (tutkimuksen valmistumisen kautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .