- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794411
Podpora zdravých stravovacích návyků a fyzické aktivity mezi dětmi a jejich rodinami. (ALIAFF)
Společný návrh, implementace a hodnocení programu na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity mezi rodinami v situacích sociální zranitelnosti spojených se sociálně-vzdělávacími intervenčními službami Osona County Council.
Stravovací návyky a fyzická aktivita jsou klíčovými determinanty individuálního zdraví. Rodina hraje relevantní roli při vzdělávání dětí o zdravém životním stylu. V marocké komunitě jsou ženy odkazem na aspekty související s péčí o rodinu. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek programu Aliaff na povědomí a podporu zdravého stravování a praxi pravidelné fyzické aktivity v rodinách se situací sociální zranitelnosti spojené se socio-vzdělávacími intervenčními službami Rady okresu Osona County Council (CCO).
Děti ve věku 9–12 let, spolu s jejich referenčním dospělým spojeným se socio-vzdělávacími intervenčními službami CCO (SIS) s nízkým dodržováním středomořské stravy a/nebo nízké úrovně fyzické aktivity, se zájmem o účast na programu, kteří jsou schopni, kteří jsou schopni nezávisle dosáhnout městského centra.
Studie zahrnuje účast na počátečním setkání s cílem vytvořit a kulturně přizpůsobit program. Poté vybraní účastníci dokončí počáteční sběr dat pomocí mediátora marockého původu. Intervenční skupina se zúčastní pěti relací výživy a fyzické aktivity 1,5 hodiny. Po zásahu se jak kontrola, tak intervenční skupina zúčastní konečného hodnocení, které se bude opakovat také po dvou měsících, aby se posoudil dlouhodobější dopad. Po dokončení hodnocení obdrží kontrolní skupina také zásah jako kompenzace za jejich účast.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Social Services of the Regional Council of Osona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 9–12 let, spolu s jejich referenčním dospělým spojeným s SIS CCO (pomocí nástroje pro sociální diagnostiku Rumi).
Nízké dodržování středomořské stravy a/nebo nízké úrovně fyzické aktivity u dítěte nebo v referenčním dospělém.
- U dětí <3 body Kidmed označují nízkou úroveň dodržování středomořské stravy.
- U dospělých <5 bodů medas naznačuje nízké dodržování středomořské stravy.
- Prostřednictvím IPAQ se považuje méně než tři dny intenzivní fyzické aktivity, pět dní mírné fyzické aktivity nebo chůze méně než 30 minut denně.
- Zájem o účast na skupinovém programu.
- Schopnost samostatně dosáhnout městského centra.
Kritéria pro vyloučení:
- Základní diagnóza závažné intelektuální vývojové poruchy, která by mohla znemožnit sledování navrhovaných relací.
- Klinické kontraindikace pro praxi fyzické aktivity.
- Po lékařsky zavedeném stravovacím pokynu, který je nekompatibilní se středomořskou stravou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Návyky potravin a program fyzické aktivity.
|
5 dynamických osobních relací na podporu zdravého stravování a pravidelné fyzické aktivity. 5 sezení je strukturováno na základě pedagogického přístupu k vidění, posuzování a herectví (Gibson, 1999; Rodríguez-Bailón, et al., 2016). Tato metodika poskytuje logickou strukturu k dosažení samoanalýzy nutriční a fyzické aktivity. Používá se na základě 3 fází:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
|
Budou hodnoceny na základní linii, konečné a sledování a obdrží základní informace o výživě a fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atituda ke zdravým stravovacím návykům a fyzické aktivitě
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia) 5 týdnů 8 týdnů (dokončení studie)
|
Lima-Serrano et al. (2012) Dotazník: 18 Ítems.
5 bodů Likertova stupnice, kde 1 zcela nesouhlasí a 5 je zcela souhlasí.
|
Základní linie (před zahájením studia) 5 týdnů 8 týdnů (dokončení studie)
|
|
Praxe fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-Krátká verze (IPAQ-SF) je krátká verze IPAQ (Craig et al., 2003), ověřená ve Španělsku Roman-Viñas et al. (2010). V rámci 7 otázek je fyzická aktivita (energická, mírná a světla) a doba sezení a poskytuje údaje pro celkové minuty fyzické aktivity týdně a množství doby sezení denně.
|
Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
|
Dospělí dodržují středomořskou stravu
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
Identifikováno prostřednictvím středomořského dietního adherence screenere (MEDAS).
Je ověřená 14-bodová stupnice (Schröder et al., 2011), která hodnotí otázky související s příjmem potravy a frekvence spotřeby potravin, které jsou typické a netypické pro středomořskou stravu.
Otázky jsou dichotomické na obvyklém příjmu několika potravin.
Odpovědi, které jsou příznivé pro přijetí skóre středomořské stravy jako 1 bod, zatímco reakce nepříznivá jsou hodnocena jako 0. Konečné skóre se pohybuje od 1 do 14.
Skóre větší než 9 znamená vysoké dodržování středomořské stravy.
|
Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
|
Dodržování dítěte Středomoří
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
Test Kidmed (index kvality diety pro děti a teenagery) je nástrojem k vyhodnocení dodržování středomořské stravy pro děti a mládež. Byl vyvinut a validován Serra-Majem et al. (2001). Index se pohybuje v rozmezí od 0 do 12 a je založen na testu 16 otázek, který lze samostatně podávat nebo provádět rozhovorem (pediatr, dietolog atd.). Otázky označující negativní konotaci s ohledem na MD je přiřazena hodnota -1 a těm s pozitivním aspektem +1. Součty hodnot z podaného testu jsou klasifikovány do tří úrovní: 1)> 8, optimální středomořská strava; 2) 4-7, zlepšení potřebné k úpravě příjmu středomořským vzorům; 3) ≤ 3, velmi nízká kvalita stravy. |
Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
|
Nutriční gramotnost
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
2-položky o výživových znalostech měřeno: true, false, nevím, a 2 o výživových dovednostech měřených s 5 body Likertovy stupnice byly 1 velmi snadné a 5 je silně obtížné.
|
Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
|
Gramotnost fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
2-položky o znalostech fyzické aktivity měřené: true, false, nevím, a 2 o dovednostech fyzické aktivity měřené s 5 body Likertovy stupnice byly 1 velmi snadné a 5 je silně obtížné.
|
Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socio-demografické
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví/pohlaví (žena, muž, ne binární) Věk (měsíc a rok narození) Země narození (jméno) Vzdělávací stav
|
Základní linie
|
|
Potravinové alergie
Časové okno: Základní linie
|
Ne, ano.
|
Základní linie
|
|
Omezení praktikování fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Ne, ano
|
Základní linie
|
|
Vnímání zdraví
Časové okno: Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
Vizuální analogová stupnice, Euroqol (EQ-SD) bylo 0, což znamená nejhorší zdraví, které si dokážete představit, a 100 nejlepších zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Základní linie (před zahájením studia), až 5 týdnů (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina V Vaque Crusellas, Doctrate, University of Vic-University Central of Catalonia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24/092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .