- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798402
나트륨 stibogluconate와 비교하여 피부 leishmaniasis의 치료를위한 시프로플록사신 내 주사
나트륨 stibogluconate와 비교하여 피부 leishmaniasis의 치료에서 시프로플록사신 내 주사의 효과 : 병렬 그룹 비교 시험
피부 leishmaniasis를 치료하는 데 국소 주사로서의 내내 시프로플록사신 0.2% 용액의 효과를 평가하기위한 시험의 목표는 국소 주사로서 피부 leishmaniasis에서 10% 정맥 내 솔루션과의 영향 효과를 비교한다.
무작위 병렬 그룹 임상 시험에서, 환자는 치료 요법에 기초하여 두 그룹으로 나누었다 : 1) 1) intralesional 나트륨 stibogluconate 주간 주사 및 2) 2) intralesional ciprofloxacin 주사. 각 병변은 최종 분석에서 사례로 간주되었습니다. 각 병변은 90 일 (검열 끝점) 또는 병변이 경화 될 때까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- 전화번호: + 964 009647800106177
- 이메일: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
연구 장소
-
-
-
Baghdad, 이라크, 10047
- 모병
- Mustansiriyah University
-
연락하다:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- 전화번호: +964 7700365655
- 이메일: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피부 leishmaniasis의 단일 또는 다수 (7 개 미만의 병변) 병변 환자
제외 기준 :
- 이 연구 전 마지막 달 동안 항-레시 마니아 치료 치료를받은 환자
- 장기 코르티코 스테로이드 요법 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: intralesional ciprofloxacin
intralesional ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Germany), 각 병변은 병변 크기 (2 mg/cm2)에 기초하여 주입되었다. intralesional 용량의 침윤은 최대 6 주 동안 일주일에 한 번 제공되었다. 치료는 6 주 전에 치료 된 환자에서 중단 될 것이며, 환자는 병변 평가를 위해 오도록 요청 받았다. 미세한 인슐린 바늘을 사용하여 병변에 침투했습니다. 병변은베이스가 완전히 혼란스러워 질 때까지 약물 용액으로 철저히 침윤시켰다. 병변 크기에 따라, 필요한 용액의 양은 병변 당 0.2 내지 4.0 mL 범위였다. 국소 마취는 추가되지 않았다. 용액은 피하로 비공식적으로 주사되었다. |
Intralesional ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Germany), 각 병변은 병변 크기 (2 mg/cm2)에 기초하여 주입되었다.
|
|
활성 비교기: intralesional 나트륨 stibogluconate
intralesional 나트륨 stibogluconate (100 mg/ml, 100 ml vial, Pentostam®, Glaxosmithkline, UK), 각 병변은 병변 크기 (1 mg/cm2)에 기초하여 주입되었다. intralesional 용량의 침윤은 최대 6 주 동안 일주일에 한 번 제공되었다. 치료는 6 주 전에 치료 된 환자에서 중단 될 것이며, 환자는 병변 평가를 위해 오도록 요청 받았다. 미세한 인슐린 바늘을 사용하여 병변에 침투했습니다. 병변은베이스가 완전히 혼란스러워 질 때까지 약물 용액으로 철저히 침윤시켰다. 병변 크기에 따라, 필요한 용액의 양은 병변 당 0.2 내지 4.0 mL 범위였다. 국소 마취는 추가되지 않았다. 용액은 피하로 비공식적으로 주사되었다. |
Intralesional 나트륨 stibogluconate (100 mg/ml, 100 ml vial, Pentostam®, Glaxosmithkline, UK), 각 병변은 병변 크기 (1 mg/cm2)에 기초하여 주입되었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료율
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 90 일.
|
환자는 첫 주사 후 최대 90 일 동안 매주 추적되었다; Sharquie Modified Leishmania 점수에 따라 다음과 같이 평가에 4 개의 매개 변수가 사용되었습니다.
점수 13-16 : 가벼운 반응. 점수 9-12 : 적당한 응답. 점수 5-8 : 표시된 응답. 점수 0-4 : 완전한 응답 및 클리어런스 표시 및 완전한 응답은 치료법으로 간주됩니다. |
등록에서 치료 종료까지 최대 90 일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALM25-002
- apporval no (58) (기타 식별자: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .