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Injection intralésionale de la ciprofloxacine pour le traitement de la leishmaniose cutanée par rapport au stibogluconate de sodium

29 septembre 2025 mis à jour par: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Efficacité de la ciprofloxacine injectable intralésionnaire dans le traitement de la leishmaniose cutanée par rapport au stibogluconate de sodium: un essai comparatif de groupes parallèles

L'objectif de l'essai pour évaluer l'efficacité de la solution intralésionnelle de la ciprofloxacine à 0,2% en tant qu'injection locale dans le traitement de la leishmaniose cutanée et comparez son effet avec la solution intraveineuse intraliseuse de sodium (SSG) à 10% de solution intraveineuse dans la leishmaniose cutanée comme injection locale.

Dans un essai clinique de groupes parallèles randomisés, les patients ont été divisés en deux groupes sur la base du schéma thérapeutique: 1) injection hebdomadaire intralésionnelle du stibogluconate de sodium et 2) injection intralésionnelle de ciprofloxacine. Chaque lésion a été considérée comme un cas dans l'analyse finale. Chaque lésion sera suivie pendant 90 jours (point final censure) ou jusqu'à ce que les lésions soient guéries.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de lésions uniques ou multiples (moins de sept lésions) de leishmaniose cutanée

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu un traitement anti-leishmaniose localement ou systémique pour le dernier mois avant cette étude
  • patients sous corticothérapie prolongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciprofloxacine intralésionnelle

Ciprofloxacine intralésionnelle (2 mg / ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Allemagne), chaque lésion a été injectée en fonction de la taille des lésions (2 mg / cm2). L'infiltration de la dose intralésionnelle a été donnée une fois par semaine jusqu'à 6 semaines. Le traitement sera arrêté chez les patients guéris avant 6 semaines de traitement, et les patients n'ont été invités à venir que pour l'évaluation des lésions. Une aiguille à insuline fine a été utilisée pour infiltrer la lésion.

La lésion a été soigneusement infiltrée avec la solution médicamenteuse jusqu'à ce que la base soit complètement blanchie. Selon la taille des lésions, la quantité de solution requise variait de 0,2 à 4,0 ml par lésion. Aucune anesthésie locale n'a été ajoutée. Les solutions ont été injectées par voie intraénétique et non par voie sous-cutanée.
Médicament: Ciprofloxacine (Bayo9867)
Ciprofloxacine intralésionnelle (2 mg / ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Allemagne), chaque lésion a été injectée en fonction de la taille des lésions (2 mg / cm2).
Comparateur actif: Stibogluconate de sodium intralésional

Stibogluconate de sodium intralésional (100 mg / ml, 100 ml de flacon, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Royaume-Uni), chaque lésion a été injectée en fonction de la taille des lésions (1 mg / cm2).

L'infiltration de la dose intralésionnelle a été donnée une fois par semaine jusqu'à 6 semaines. Le traitement sera arrêté chez les patients guéris avant 6 semaines de traitement, et les patients n'ont été invités à venir que pour l'évaluation des lésions. Une aiguille à insuline fine a été utilisée pour infiltrer la lésion.

La lésion a été soigneusement infiltrée avec la solution médicamenteuse jusqu'à ce que la base soit complètement blanchie. Selon la taille des lésions, la quantité de solution requise variait de 0,2 à 4,0 ml par lésion. Aucune anesthésie locale n'a été ajoutée. Les solutions ont été injectées par voie intraénétique et non par voie sous-cutanée.
Médicament: sodium stibogluconate (pentostam)
Stibogluconate de sodium intralésional (100 mg / ml, 100 ml de flacon, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Royaume-Uni), chaque lésion a été injectée en fonction de la taille des lésions (1 mg / cm2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 90 jours.

Les patients ont été suivis chaque semaine jusqu'à 90 jours après la première injection; Quatre paramètres ont été utilisés pour l'évaluation comme suit selon le score de Leishmania modifié par Sharquie:

  1. Mesurez la taille de la lésion à travers la surface
  2. Mesure de l'induration de la lésion
  3. Évaluer le degré d'érythème de la lésion
  4. Évaluer la présence et l'absence d'ulcération Les données obtenues sont converties à partir de nombres en scores. Le score total a été calculé en ajoutant des scores individuels.

Score 13-16: Réponse légère. Score 9-12: réponse modérée. Score 5-8: Réponse marquée. Score 0-4: Réponse complète et autorisation Les réponses marquées et complètes sont considérées comme un remède
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Mustafa University College

Collaborateurs

Al-Mustansiriyah University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Autre identifiant: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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