Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интралезионная инъекция ципрофлоксацина для лечения кожного лейшманиоза по сравнению со стибоглюконатом натрия

29 сентября 2025 г. обновлено: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Эффективность интралезионной инъекции ципрофлоксацина при лечении кожного лейшманиоза по сравнению со стибоглюконатом натрия: параллельные группы сравнительные исследования

Цель исследования по оценке эффективности раствора внутрилезионого ципрофлоксацина 0,2% в качестве локальной инъекции при лечении кожного лейшманиоза и сравнивает его влияние с интралезионным стибоглуконатом натрия (SSG), 10% внутривенного раствора при кожном лейшманиозе в качестве локального инъекции.

В рандомизированных параллельных группах клинические исследования пациенты были разделены на две группы на основе терапевтической схемы: 1) еженедельная инъекция натрия натрия и 2) инъекция внутрилезии ципрофлоксацина. Каждое поражение считалось случаем в окончательном анализе. Каждое поражение будет соблюдаться в течение 90 дней (конечная точка цензуры) или до тех пор, пока поражения не будут излечены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 10047
        • Рекрутинг
        • Mustansiriyah University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одиночными или множественными (менее семи поражений) поражений кожного лейшманиоза

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые получали лечение анти-лешманиоза на местном или системном виде за последний месяц перед этим исследованием
  • Пациенты с длительной терапией кортикостероида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрилезионный ципрофлоксацин

Внутренний ципрофлоксацин (2 мг/мл, 100 мл, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Германия), каждое поражение вводили на основе размера поражения (2 мг/см2). Инфильтрация внутрилезионной дозы давалась один раз в неделю в течение до 6 недель. Лечение будет остановлено у пациентов, вылеченных до 6 недель лечения, и пациентов попросили прийти только для оценки поражения. Прекрасная инсулиновая игла использовалась для проникновения поражения.

Повреждение было тщательно проникло в раствор лекарственного средства до тех пор, пока основание не стало полностью бланшировано. В зависимости от размера поражения, количество необходимого раствора варьировалось от 0,2 до 4,0 мл на поражение. Местная анестезия не была добавлена. Решения были введены внутрилезии, а не подкожно.
Лекарство: Ципрофлоксацин (BAYO9867)
Внутренний ципрофлоксацин (2 мг/мл, 100 мл, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Германия), каждое поражение вводили на основе размера поражения (2 мг/см2).
Активный компаратор: Внутренний стибоглюконат натрия

Внутренний стибоглюконат натрия (100 мг/мл, 100 мл флакона, пентостам®, Glaxosmithkline, Великобритания), каждое поражение вводили на основе размера поражения (1 мг/см2).

Инфильтрация внутрилезионной дозы давалась один раз в неделю в течение до 6 недель. Лечение будет остановлено у пациентов, вылеченных до 6 недель лечения, и пациентов попросили прийти только для оценки поражения. Прекрасная инсулиновая игла использовалась для проникновения поражения.

Повреждение было тщательно проникло в раствор лекарственного средства до тех пор, пока основание не стало полностью бланшировано. В зависимости от размера поражения, количество необходимого раствора варьировалось от 0,2 до 4,0 мл на поражение. Местная анестезия не была добавлена. Решения были введены внутрилезии, а не подкожно.
Лекарство: Стибоглюконат натрия (пентостам)
Внутренний стибоглюконат натрия (100 мг/мл, 100 мл флакона, пентостам®, GlaxoSmithkline, UK), каждое поражение вводили на основе размера поражения (1 мг/см2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость излечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения до 90 дней.

Пациенты следили за еженедельником до 90 дней после первой инъекции; Четыре параметра были использованы для оценки следующим образом в соответствии с показателем Sharquie Modified Leishmania:

  1. Измерьте размер поражения через площадь поверхности
  2. Измерение уловка поражения
  3. Оценить степень эритеми поражения
  4. Оценить наличие и отсутствие изъязвления. Полученные данные преобразуются из чисел в оценки. Общая оценка была рассчитана путем добавления отдельных баллов.

Оценка 13-16: легкий ответ. Оценка 9-12: умеренный ответ. Оценка 5-8: отмеченный ответ. Оценка 0-4: Полный ответ и очистка как отмеченные, так и полные ответы считаются лекарством
От зачисления до конца лечения до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Mustafa University College

Соавторы

Al-Mustansiriyah University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Другой идентификатор: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться