Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine intralesionale injectie voor de behandeling van cutane leishmaniasis vergeleken met natriumstibogluconaat

29 september 2025 bijgewerkt door: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effectiviteit van ciprofloxacine intralesionale injectie bij de behandeling van cutane leishmaniasis in vergelijking met natriumstibogluconaat: een vergelijkende proef met parallelle groepen

Het doel van de studie om de effectiviteit van intralesionale ciprofloxacine 0,2% oplossing te evalueren als een lokale injectie bij de behandeling van cutane leishmaniasis en het effect ervan te vergelijken met intralesionale natriumstibogluconaat (SSG) 10% intraveneuze oplossing in cutane leishmaniasis als een lokale injectie.

In een gerandomiseerde parallelle groepen klinische studie werden patiënten verdeeld in twee groepen op basis van therapeutisch regime: 1) Intralesionale natriumstibogluconaat wekelijkse injectie en 2) intralesionale ciprofloxacine -injectie. Elke laesie werd als een geval beschouwd in de uiteindelijke analyse. Elke laesie wordt 90 dagen opgevolgd (eindpunt censor) of totdat de laesies zijn genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met enkele of meerdere (minder dan zeven laesies) laesies van cutane leishmaniasis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen maand vóór dit onderzoek een anti-leishmaniasis-behandeling hebben gekregen, lokaal of systematisch
  • Patiënten met langdurige corticosteroïde therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intralesionale ciprofloxacine

Intralesionale ciprofloxacine (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Duitsland), werd elke laesie geïnjecteerd op basis van de grootte van de laes (2 mg/cm2). De infiltratie van intralesionale dosis werd maximaal 6 weken eenmaal wekelijks gegeven. De behandeling zal worden gestopt bij patiënten die vóór 6 weken behandeling zijn genezen en patiënten werden alleen gevraagd om te komen voor laesiebeoordeling. Een fijne insuline naald werd gebruikt om de laesie te infiltreren.

De laesie was grondig geïnfiltreerd met de geneesmiddeloplossing totdat de basis volledig was geblancheerd. Afhankelijk van de laesiegrootte varieerde de benodigde hoeveelheid oplossing van 0,2 tot 4,0 ml per laesie. Er is geen lokale anesthesie toegevoegd. De oplossingen werden intralesionaal geïnjecteerd en niet subcutaan.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Bayo9867)
Intralesionale ciprofloxacine (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Duitsland), werd elke laesie geïnjecteerd op basis van de laesiegrootte (2 mg/cm2).
Actieve vergelijker: intralesionale natriumstibogluconaat

Intralesionaal natriumstibogluconaat (100 mg/ml, 100 ml flacon, Pentostam®, GlaxoSmithKline, VK), werd elke laesie geïnjecteerd op basis van de laesiegrootte (1 mg/cm2).

De infiltratie van intralesionale dosis werd maximaal 6 weken eenmaal wekelijks gegeven. De behandeling zal worden gestopt bij patiënten die vóór 6 weken behandeling zijn genezen en patiënten werden alleen gevraagd om te komen voor laesiebeoordeling. Een fijne insuline naald werd gebruikt om de laesie te infiltreren.

De laesie was grondig geïnfiltreerd met de geneesmiddeloplossing totdat de basis volledig was geblancheerd. Afhankelijk van de laesiegrootte varieerde de benodigde hoeveelheid oplossing van 0,2 tot 4,0 ml per laesie. Er is geen lokale anesthesie toegevoegd. De oplossingen werden intralesionaal geïnjecteerd en niet subcutaan.
Geneesmiddel: Natriumstibogluconaat (Pentostam)
Intralesionaal natriumstibogluconaat (100 mg/ml, 100 ml flacon, Pentostam®, GlaxoSmithKline, VK), werd elke laesie geïnjecteerd op basis van de laesiegrootte (1 mg/cm2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 90 dagen.

Patiënten werden wekelijks gevolgd tot 90 dagen na de eerste injectie; Vier parameters werden als volgt gebruikt voor beoordeling volgens de Sharquie Modified Leishmania -score:

  1. Meet de grootte van de laesie door het oppervlak
  2. Meting van de verhindering van de laesie
  3. Beoordeel de mate van erytheem van de laesie
  4. Beoordeel de aanwezigheid en afwezigheid van ulceratie De verkregen gegevens worden omgezet uit getallen in scores. De totale score werd berekend door individuele scores toe te voegen.

Score 13-16: Milde reactie. Score 9-12: Matige reactie. Score 5-8: gemarkeerde reactie. Score 0-4: Volledige respons en klaring zowel gemarkeerde als volledige reacties worden beschouwd als een remedie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Medewerkers

Al-Mustansiriyah University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Andere identificatie: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren