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与stibogoluconate的皮肤利什曼病的治疗相比

2025年9月29日 更新者：Hayder Adnan Fawzi、Al-Mustafa University College

与stibogogoluconate相比

该试验的目的是评估病情内环丙沙星0.2％溶液作为治疗皮肤利什曼病的局部注射的有效性，并将其作用与肠内stibogogonate（SSG）10％静脉内溶液中的静脉内溶液中的静脉内溶液进行比较。

在一项随机平行组临床试验中，根据治疗方案将患者分为两组：1）病房内stimium stibogoluconate每周注射和2）2）病房内环丙沙星注射。 在最终分析中，每个病变都被认为是一种情况。 每个病变将进行90天（审查端点）或直到治愈病变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 皮肤利什曼病的单个或多个（少于七个病变）病变的患者

排除标准：

  • 在本研究之前的最后一个月，在本地或系统地接受抗leishmanisis治疗的患者
  • 长时间皮质类固醇治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病态环丙沙星

基于病变大小（2 mg/cm2），对病态性环丙沙星（2 mg/ml，100 mL，Ciproxin®，Ciproxin®，拜耳Schering Pharma ag，德国）进行注射。 每周一次最多6周，每周一次给予病情内剂量的浸润。 在治疗6周之前，治愈的患者将停止治疗，并且只要求患者进行病变评估。 一根细细的胰岛素针头浸润病变。

用药物溶液彻底渗入病变，直到完全粘合碱为止。 根据病变的大小，所需的溶液量范围为0.2至4.0 mL每个病变。 没有添加局部麻醉。 溶液在内部和不皮下注入。
药品：环丙沙星（Bayo9867）
基于病变大小（2 mg/cm2），对病态性环丙沙星（2 mg/ml，100 mL，Ciproxin®，Ciproxin®，拜耳Schering Pharma ag，德国）进行注射。
有源比较器：病性钠stibogoluconate

stiminational钠内stibogoluconate（100 mg/ml，100 mL小瓶，Pentostam®，GlaxoSmithkline，UK），每个病变均基于病变大小（1 mg/cm2）注射。

每周一次最多6周，每周一次给予病情内剂量的浸润。 在治疗6周之前，治愈的患者将停止治疗，并且只要求患者进行病变评估。 一根细细的胰岛素针头浸润病变。

用药物溶液彻底渗入病变，直到完全粘合碱为止。 根据病变的大小，所需的溶液量范围为0.2至4.0 mL每个病变。 没有添加局部麻醉。 溶液在内部和不皮下注入。
药品：stibogoluconate（pentostam）
舒张钠内钠（100 mg/ml，100 mL，小瓶，Pentostam®，glaxosmithkline，UK），每个病变均基于病变大小（1 mg/cm2）注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间：从入学到90天的治疗结束。

每周在第一次注射后每周进行90天，患者进行。根据Sharquie修改的利什曼尼亚分数，使用四个参数进行评估：

  1. 测量通过表面积的病变的大小
  2. 测量病变的硬化
  3. 评估病变的红斑程度
  4. 评估溃疡的存在和不存在该获得的数据从数字转换为得分。 总分是通过添加个别分数来计算的。

得分13-16：轻度反应。 得分9-12：中等响应。 得分5-8：明显的响应。 得分0-4：完全响应和清除标记和完整响应都被视为治疗
从入学到90天的治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Mustafa University College

合作者

Al-Mustansiriyah University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月7日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (其他标识符：Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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