Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ciprofloxacin intraläsionale Injektion zur Behandlung von Hautmanniasis im Vergleich zu Natriumstibogluconat

29. September 2025 aktualisiert von: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Wirksamkeit der intralesionalen Injektion von Ciprofloxacin bei der Behandlung von Hautmanniasis im Vergleich zu Natriumstibogluconat: Eine vergleichende Studie einer Parallelgruppe

Das Ziel der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraläsionalen Ciprofloxacin -Lösung von 0,2% als lokaler Injektion bei der Behandlung der kutanen Leishmaniasis und ihrer Wirkung mit intraläsionalem Natriumstibogluconat (SSG) 10% intravenöser Lösung bei Hautmanniasis als lokale Injektion.

In einer randomisierten parallelen Gruppen klinische Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen unterteilt, die auf dem therapeutischen Regime basierten: 1) intraläsionale Natriumstibogluconatwöchentliche und 2) intraläsionale Ciprofloxacin -Injektion. Jede Läsion wurde letztendlich als Fall angesehen. Jede Läsion wird für 90 Tage (Zensurendpunkt) oder bis die Läsionen geheilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnen oder mehreren (weniger als sieben Läsionen) Läsionen der Hautmanniasis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für den letzten Monat vor dieser Studie vor Ort oder systemisch eine Anti-Leishmaniasis-Behandlung erhielten
  • Patienten mit längerer Kortikosteroid -Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraläsionales Ciprofloxacin

Intralesionales Ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Deutschland) wurde jede Läsion auf der Grundlage der Läsionsgröße (2 mg/cm2) injiziert. Die Infiltration der intralesionalen Dosis wurde bis zu 6 Wochen einmal wöchentlich verabreicht. Die Behandlung wird bei Patienten vor 6 Wochen der Behandlung gestoppt, und die Patienten wurden nur gebeten, zur Bewertung der Läsion zu kommen. Eine feine Insulinnadel wurde verwendet, um die Läsion zu infiltrieren.

Die Läsion wurde mit der Arzneimittellösung gründlich infiltriert, bis die Basis vollständig blanchiert war. Abhängig von der Läsionsgröße lag die erforderliche Lösung zwischen 0,2 und 4,0 ml pro Läsion. Es wurde keine Lokalanästhesie hinzugefügt. Die Lösungen wurden intralisional und nicht subkutan injiziert.
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Bayo9867)
Intralesionales Ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Deutschland) wurde jede Läsion auf der Grundlage der Läsionsgröße (2 mg/cm2) injiziert.
Aktiver Komparator: intraläsionales Natriumstibogluconat

Intralesionales Natriumstibogluconat (100 mg/ml, 100 ml Fläschchen, Pentostam®, GlaxoSmithKline, UK) wurde jede Läsion basierend auf der Läsionsgröße (1 mg/cm2) injiziert.

Die Infiltration der intralesionalen Dosis wurde bis zu 6 Wochen einmal wöchentlich verabreicht. Die Behandlung wird bei Patienten vor 6 Wochen der Behandlung gestoppt, und die Patienten wurden nur gebeten, zur Bewertung der Läsion zu kommen. Eine feine Insulinnadel wurde verwendet, um die Läsion zu infiltrieren.

Die Läsion wurde mit der Arzneimittellösung gründlich infiltriert, bis die Basis vollständig blanchiert war. Abhängig von der Läsionsgröße lag die erforderliche Lösung zwischen 0,2 und 4,0 ml pro Läsion. Es wurde keine Lokalanästhesie hinzugefügt. Die Lösungen wurden intralisional und nicht subkutan injiziert.
Arzneimittel: Natriumstibogluconat (Pentostam)
Intralesionales Natriumstibogluconat (100 mg/ml, 100 ml Fläschchen, Pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), wurde jede Läsion auf der Grundlage der Läsionsgröße (1 mg/cm2) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tagen.

Die Patienten wurden wöchentlich bis zu 90 Tage nach der ersten Injektion verfolgt. Für die Beurteilung wurden vier Parameter wie folgt verwendet, wie laut Sharquie modifiziertes Leishmania Score:

  1. Messen Sie die Größe der Läsion durch die Oberfläche
  2. Messung der Verhinderung der Läsion
  3. Bewerten Sie den Grad der Erythem der Läsion
  4. Bewerten Sie das Vorhandensein und das Fehlen von Geschwüren Die erhaltenen Daten werden von Zahlen in Bewertungen umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Hinzufügen einzelner Bewertungen berechnet.

Punktzahl 13-16: Leichte Reaktion. Punktzahl 9-12: moderate Reaktion. Punktzahl 5-8: markierte Antwort. Punktzahl 0-4: Komplette Antwort und Abstand sowohl gekennzeichnete als auch vollständige Antworten werden als Heilmittel betrachtet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Mitarbeiter

Al-Mustansiriyah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Andere Kennung: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose

Klinische Studien zur Ciprofloxacin (Bayo9867)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren