Ciprofloksasiini intralesional injektio ihon leishmaniaasin käsittelemiseksi verrattuna natriumtiboglukonaattiin
Siprofloksasiinin intralesionaalisen injektion tehokkuus ihon leishmaniaasin hoidossa verrattu
Tutkimuksen tavoitteena arvioida intralesionaalisen siprofloksasiinin 0,2 -prosenttisen liuoksen tehokkuutta paikallisena injektiona ihon leishmaniaasin käsittelyssä ja verrata sen vaikutusta intralesionalatriumtiboglukonaattiin (SSG) 10% laskimonsisäiseen liuokseen ihon leishmaniaasissa.
Satunnaistetuissa rinnakkaisryhmissä kliininen tutkimus potilaat jaettiin kahteen ryhmään, jotka perustuvat terapeuttiseen hoitoon: 1) intralesionaalinen natriumtiboglukonaatti viikoittainen injektio ja 2) intralesional siprofloksasiinin injektio. Jokaista vauriota pidettiin lopullisen analyysin tapauksena. Jokaista vauriota seurataan 90 päivää (sensuurin päätepiste) tai kunnes vauriot paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Puhelinnumero: + 964 009647800106177
- Sähköposti: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekrytointi
- Mustansiriyah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Puhelinnumero: +964 7700365655
- Sähköposti: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useita (alle seitsemän leesiota) ihon leeshmaniaasin vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat anti-leishmaniasishoitoa paikallisesti tai systeemisesti viimeisen kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
- Potilaat, joilla on pitkittynyt kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intralesional siprofloksasiini
Intralesional siprofloksasiini (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Saksa), jokainen vaurio injektoitiin vaurion koon perusteella (2 mg/cm2). Intralesionaalisen annoksen tunkeutuminen annettiin kerran viikossa jopa 6 viikon ajan. Hoito lopetetaan potilailla, jotka on parannettava ennen 6 viikon hoitoa, ja potilaita pyydettiin vastaamaan vain vaurioiden arviointiin. Leesion tunkeutumiseen käytettiin hienoa insuliininulaa. Leesio tunkeutui perusteellisesti lääkeaineliuokseen, kunnes pohja oli täysin valkaistu. Leesion koosta riippuen vaaditun liuoksen määrä vaihteli välillä 0,2 - 4,0 ml vauriota kohti. Paikallisianestesiaa ei lisätty. Liuokset injektoitiin intralesionaalisesti eikä ihonalaisesti. |
Intralesional siprofloksasiini (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Saksa), jokainen vaurio injektoitiin vaurion koon perusteella (2 mg/cm2).
|
|
Active Comparator: intralesional natriumtiboglukonaatti
Intralesionaalinen natriumtiboglukonaatti (100 mg/ml, 100 ml injektiopulloa, Pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), jokainen vaurio injektoitiin vaurion koon perusteella (1 mg/cm2). Intralesionaalisen annoksen tunkeutuminen annettiin kerran viikossa jopa 6 viikon ajan. Hoito lopetetaan potilailla, jotka on parannettava ennen 6 viikon hoitoa, ja potilaita pyydettiin vastaamaan vain vaurioiden arviointiin. Leesion tunkeutumiseen käytettiin hienoa insuliininulaa. Leesio tunkeutui perusteellisesti lääkeaineliuokseen, kunnes pohja oli täysin valkaistu. Leesion koosta riippuen vaaditun liuoksen määrä vaihteli välillä 0,2 - 4,0 ml vauriota kohti. Paikallisianestesiaa ei lisätty. Liuokset injektoitiin intralesionaalisesti eikä ihonalaisesti. |
Intralesional Natrium -stiboglukonaatti (100 mg/ml, 100 ml injektiopulloa, Pentostam®, GlaxosmithKline, UK), jokainen vaurio injektoitiin vaurion koon perusteella (1 mg/cm2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivään saakka.
|
Potilaita seurattiin viikoittain jopa 90 päivää ensimmäisen injektion jälkeen; Arviointiin käytettiin neljää parametria Sharquie -muokatun Leishmania -pisteet:
Pisteet 13-16: lievä vastaus. Piste 9-12: Kohtalainen vastaus. Piste 5-8: Merkitty vastaus. Pisteet 0-4: Täydellinen vastaus ja puhdistuma sekä merkittyjä että täydellisiä vastauksia pidetään parannuskeinona |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivään saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, loiset
- Euglenozoa-infektiot
- Iho- ja sidekudostaudit
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Glukonoida
- Siprofloksasiini
- Antimoni natriumglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALM25-002
- apporval no (58) (Muu tunniste: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .