Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie cyprofloksacyny Wstrzyknięcie do leczenia skórnej leiszmaniozy w porównaniu z stiboglukonianem sodu

29 września 2025 zaktualizowane przez: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Skuteczność iniekcji cyprofloksacyny Wtralezji w leczeniu skórnej leiszmaniozy w porównaniu ze stiboglukonianem sodu: badanie porównawcze grupy równoległe

Celem badania polegającego na oceny skuteczności roztworu cyprofloksacyny 0,2% jako miejscowego wstrzyknięcia w leczeniu skórnej leiszmaniozy i porównania jego wpływu z incydentem w zakresie intralezyjnego (SSG) w skórnej leiszmaniozie.

W randomizowanym badaniu klinicznym grupy równoległych pacjenci podzielili na dwie grupy na podstawie schematu terapeutycznego: 1) Wstrzyknięte wstrzyknięcie cyprofloksacyny w zakresie steboglukonianu sodu i 2) wstrzyknięcia cyprofloksacyny. Każda zmiana uznano za przypadek w końcowej analizie. Każda zmiana będzie kontynuowana przez 90 dni (punkt końcowy cenzora) lub do momentu wyleczenia zmian.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pojedynczymi lub wieloma (mniej niż siedem zmian) zmian skórnej leiszmaniozy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie anty-prawnikową lokalnie lub systemowo przez ostatni miesiąc przed tym badaniem
  • Pacjenci z przedłużonej terapii kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna do wewnątrz

Cyprofloksacyna (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Niemcy), każda zmiana wstrzyknięto na podstawie wielkości zmiany (2 mg/cm2). Infiltracja dawki wewnątrzzorowej podawano raz co tydzień przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostali poproszeni tylko o ocenę zmiany. Do infiltracji zmiany zastosowano drobną igłą insulinową.

Uszkodzenie było dokładnie infiltrowane roztworem leku, dopóki podstawa nie została całkowicie blanszowana. W zależności od wielkości zmiany ilość wymaganego rozwiązania wahała się od 0,2 do 4,0 ml na zmianę. Nie dodano żadnego znieczulenia miejscowego. Rozwiązania wstrzyknięto intalezję, a nie podskórnie.
Lek: Cyprofloksacyna (Bayo9867)
Cyprofloksacyna (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Niemcy), każda zmiana wstrzyknięto na podstawie wielkości zmiany (2 mg/cm2).
Aktywny komparator: Stiboglukonian sodu

Stiboglukonian sodu (100 mg/ml, 100 ml fiolka, Pentostam®, GlaxoSmithkline, Wielka Brytania), każda zmiana wstrzyknięto na podstawie wielkości zmiany (1 mg/cm2).

Infiltracja dawki wewnątrzzorowej podawano raz co tydzień przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostali poproszeni tylko o ocenę zmiany. Do infiltracji zmiany zastosowano drobną igłą insulinową.

Uszkodzenie było dokładnie infiltrowane roztworem leku, dopóki podstawa nie została całkowicie blanszowana. W zależności od wielkości zmiany ilość wymaganego rozwiązania wahała się od 0,2 do 4,0 ml na zmianę. Nie dodano żadnego znieczulenia miejscowego. Rozwiązania wstrzyknięto intalezję, a nie podskórnie.
Lek: stiboglukonian sodu (pentostam)
Stiboglukonian sodu (100 mg/ml, 100 ml fiolka, Pentostam®, GlaxoSmithkline, Wielka Brytania), każda zmiana wstrzyknięto na podstawie wielkości zmiany (1 mg/cm2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 90 dni.

Pacjentów obserwowano co tydzień do 90 dni po pierwszym wstrzyknięciu; Do oceny użyto czterech parametrów według Sharquie zmodyfikowanego wyniku Leishmania:

  1. Zmierzyć rozmiar zmiany przez powierzchnię
  2. Pomiar stwardnienia zmiany
  3. Oceń stopień rumienia zmiany
  4. Oceń obecność i brak owrzodzenia Uzyskane dane są konwertowane z liczb na wyniki. Całkowity wynik został obliczony przez dodanie poszczególnych wyników.

Wynik 13-16: łagodna odpowiedź. Wynik 9-12: Umiarkowana odpowiedź. Wynik 5-8: Oznaczona odpowiedź. Wynik 0-4: Całkowita odpowiedź i prześwit zarówno zaznaczone, jak i pełne odpowiedzi są uważane za lekarstwo
Od rejestracji do końca leczenia do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Współpracownicy

Al-Mustansiriyah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Inny identyfikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj