Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin intralesional injektion til behandling af kutan leishmaniasis sammenlignet med natriumstibogluconat

29. september 2025 opdateret af: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effektivitet af ciprofloxacin intralesional injektion i behandlingen af ​​kutan leishmaniasis sammenlignet med natriumstibogluconat: et parallelle grupper sammenlignende forsøg

Formålet med forsøget med at evaluere effektiviteten af ​​intralesional ciprofloxacin 0,2% opløsning som en lokal injektion til behandling af kutan leishmaniasis og sammenligne dens virkning med intralesional natriumstibogluconat (SSG) 10% intravenøs opløsning i kutan leishmaniasis som en lokal injektion.

I et randomiserede parallelle grupper klinisk forsøg blev patienter opdelt i to grupper baseret på terapeutisk regime: 1) intralesional natriumstibogluconat ugentlig injektion og 2) intralesional ciprofloxacin -injektion. Hver læsion blev betragtet som et tilfælde i den endelige analyse. Hver læsion vil blive fulgt op i 90 dage (censurerepunkt), eller indtil læsionerne er helbredt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med enkelt eller flere (mindre end syv læsioner) læsioner af kutan leishmaniasis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog anti-leishmaniasis-behandling lokalt eller systemisk i den sidste måned før denne undersøgelse
  • Patienter på langvarig kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional ciprofloxacin

Intralesional ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma Ag, Tyskland), blev hver læsion injiceret baseret på læsionsstørrelse (2 mg/cm2). Infiltrationen af ​​intralesional dosis blev givet en gang ugentligt i op til 6 uger. Behandlingen vil blive stoppet hos patienter, der er helbredt inden 6 ugers behandling, og patienter blev kun bedt om at komme til læsionsvurdering. En fin insulinnål blev anvendt til at infiltrere læsionen.

Læsionen blev grundigt infiltreret med lægemiddelopløsningen, indtil basen var fuldstændig blancheret. Afhængig af læsionsstørrelsen varierede mængden af ​​krævet opløsning fra 0,2 til 4,0 ml pr. Læsion. Der blev ikke tilføjet nogen lokalbedøvelse. Opløsningerne blev injiceret intralesionalt og ikke subkutant.
Medicin: Ciprofloxacin (Bayo9867)
Intralesional ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma Ag, Tyskland), blev hver læsion injiceret baseret på læsionsstørrelse (2 mg/cm2).
Aktiv komparator: Intralesional natriumstibogluconat

Intralesional natriumstibogluconat (100 mg/ml, 100 ml hætteglas, Pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), blev hver læsion injiceret baseret på læsionsstørrelse (1 mg/cm2).

Infiltrationen af ​​intralesional dosis blev givet en gang ugentligt i op til 6 uger. Behandlingen vil blive stoppet hos patienter, der er helbredt inden 6 ugers behandling, og patienter blev kun bedt om at komme til læsionsvurdering. En fin insulinnål blev anvendt til at infiltrere læsionen.

Læsionen blev grundigt infiltreret med lægemiddelopløsningen, indtil basen var fuldstændig blancheret. Afhængig af læsionsstørrelsen varierede mængden af ​​krævet opløsning fra 0,2 til 4,0 ml pr. Læsion. Der blev ikke tilføjet nogen lokalbedøvelse. Opløsningerne blev injiceret intralesionalt og ikke subkutant.
Medicin: Natriumstibogluconat (Pentostam)
Intralesional natriumstibogluconat (100 mg/ml, 100 ml hætteglas, Pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), hver læsion blev injiceret baseret på læsionsstørrelse (1 mg/cm2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen op til 90 dage.

Patienter blev fulgt ugentligt op til 90 dage efter den første injektion; Fire parametre blev anvendt til vurdering som følger ifølge Sharquie Modified Leishmania score:

  1. Mål størrelsen på læsionen gennem overfladearealet
  2. Måling af indurationen af ​​læsionen
  3. Vurder graden af ​​erythema af læsionen
  4. Vurder tilstedeværelsen og fraværet af ulceration De opnåede data konverteres fra tal til scoringer. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje individuelle scoringer.

Resultat 13-16: Mild respons. Resultat 9-12: Moderat respons. Resultat 5-8: markant svar. Resultat 0-4: Komplet respons og godkendelse Både markerede og komplette svar betragtes som en kur
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Samarbejdspartnere

Al-Mustansiriyah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Anden identifikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin (Bayo9867)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner