Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloxacin intralesional injeksjon for behandling av kutan leishmaniasis sammenlignet med natriumstiboglukonat

29. september 2025 oppdatert av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effektivitet av ciprofloxacin intralesional injeksjon i behandlingen av kutan leishmaniasis sammenlignet med natriumstiboglukonat: en parallell gruppering av sammenlignende studie

Målet med studien for å evaluere effektiviteten av intralesional ciprofloxacin 0,2% løsning som en lokal injeksjon i behandling av kutan leishmaniasis og sammenligne dens virkning med intralesional natriumstiboglukonat (SSG) 10% intravenøs løsning i kutan leishmanias som en lokal injeksjon.

I en randomisert parallelle grupper klinisk studie ble pasienter delt inn i to grupper basert på terapeutisk regime: 1) intralesional natriumstiboglukonat ukentlig injeksjon og 2) intralesional ciprofloxacininjeksjon. Hver lesjon ble betraktet som et tilfelle i den endelige analysen. Hver lesjon vil bli fulgt opp i 90 dager (sensur endepunkt) eller til lesjonene er kurert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med enkelt eller flere (mindre enn syv lesjoner) lesjoner av kutan leishmaniasis

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk anti-Leishmaniasis-behandling lokalt eller systemisk for den siste måneden før denne studien
  • Pasienter på langvarig kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intralesional ciprofloxacin

Intralesional ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Tyskland), hver lesjon ble injisert basert på lesjonsstørrelse (2 mg/cm2). Infiltrasjonen av intralesjonell dose ble gitt en gang ukentlig i opptil 6 uker. Behandlingen vil bli stoppet hos pasienter som er herdet før 6 ukers behandling, og pasienter ble bare bedt om å komme for lesjonsvurdering. En fin insulinnål ble brukt til å infiltrere lesjonen.

Lesjonen ble grundig infiltrert med medikamentoppløsningen til basen var fullstendig blankt. Avhengig av lesjonsstørrelsen varierte mengden som kreves løsningen fra 0,2 til 4,0 ml per lesjon. Ingen lokalbedøvelse ble tilsatt. Løsningene ble injisert intralesjonelt og ikke subkutant.
Legemiddel: Ciprofloxacin (Bayo9867)
Intralesional ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Tyskland), hver lesjon ble injisert basert på lesjonsstørrelse (2 mg/cm2).
Aktiv komparator: Intralesional natriumstiboglukonat

Intralesjonalt natriumstiboglukonat (100 mg/ml, 100 ml hetteglass, Pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), hver lesjon ble injisert basert på lesjonsstørrelse (1 mg/cm2).

Infiltrasjonen av intralesjonell dose ble gitt en gang ukentlig i opptil 6 uker. Behandlingen vil bli stoppet hos pasienter som er herdet før 6 ukers behandling, og pasienter ble bare bedt om å komme for lesjonsvurdering. En fin insulinnål ble brukt til å infiltrere lesjonen.

Lesjonen ble grundig infiltrert med medikamentoppløsningen til basen var fullstendig blankt. Avhengig av lesjonsstørrelsen varierte mengden som kreves løsningen fra 0,2 til 4,0 ml per lesjon. Ingen lokalbedøvelse ble tilsatt. Løsningene ble injisert intralesjonelt og ikke subkutant.
Legemiddel: Natriumstiboglukonat (Pentostam)
Intralesional natriumstiboglukonat (100 mg/ml, 100 ml hetteglass, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Storbritannia), hver lesjon ble injisert basert på lesjonsstørrelse (1 mg/cm2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurhastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 90 dager.

Pasientene ble fulgt ukentlig opptil 90 dager etter den første injeksjonen; Fire parametere ble brukt til vurdering som følger i henhold til Sharquie Modified Leishmania -poengsum:

  1. Mål størrelsen på lesjonen gjennom overflatearealet
  2. Måling av indurasjonen av lesjonen
  3. Vurdere erytemenes grad
  4. Vurder tilstedeværelsen og fraværet av magesår. De oppnådde data konverteres fra tall til score. Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til individuelle score.

Poeng 13-16: Mild respons. Poeng 9-12: Moderat respons. Poeng 5-8: markert respons. Poeng
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Samarbeidspartnere

Al-Mustansiriyah University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Annen identifikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere