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Iniezione intralesionale ciprofloxacina per il trattamento della leishmaniosi cutanea rispetto allo stibogluconato di sodio

29 settembre 2025 aggiornato da: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Efficacia dell'iniezione intralesionale ciprofloxacina nel trattamento della leishmaniosi cutanea rispetto allo stabogluconato di sodio: uno studio comparativo di gruppi paralleli

Lo scopo della sperimentazione di valutare l'efficacia della soluzione di ciprofloxacina di ciprofloxacina intralesionale come iniezione locale nel trattamento della leishmaniosi cutanea e confrontare il suo effetto con la soluzione intralesionale di sodio staico (SSG) al 10% di soluzione endovenosa nella leishmaniasi cutanea come iniezione locale.

In uno studio clinico di gruppi paralleli randomizzati, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al regime terapeutico: 1) iniezione settimanale di sodio staum di sodio e 2) iniezione di ciprofloxacina intralesionale. Ogni lesione è stata considerata un caso nell'analisi finale. Ogni lesione verrà seguita per 90 giorni (endpoint censura) o fino a quando le lesioni non saranno curate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con lesioni singole o multiple (meno di sette lesioni) di leishmaniosi cutanea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento anti-leishmaniosi a livello locale o sistematico per l'ultimo mese prima di questo studio
  • pazienti in terapia corticosteroidi prolungata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciprofloxacina intralesionale

Ciprofloxacina intralesionale (2 mg/mL, 100 mL, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Germania), ogni lesione è stata iniettata in base alla dimensione della lesione (2 mg/cm2). L'infiltrazione della dose intralesionale è stata data una volta settimanale per un massimo di 6 settimane. Il trattamento verrà fermato nei pazienti curati prima di 6 settimane di trattamento e ai pazienti è stato chiesto solo di venire per la valutazione delle lesioni. Un ago di insulina fine è stato usato per infiltrarsi nella lesione.

La lesione è stata completamente infiltrata con la soluzione farmacologica fino a quando la base non è stata completamente sbiancata. A seconda della dimensione della lesione, la quantità di soluzione richiesta variava da 0,2 a 4,0 mL per lesione. Non è stata aggiunta alcuna anestesia locale. Le soluzioni sono state iniettate in modo intesionalmente e non per via sottocutanea.
Droga: Ciprofloxacina (Bayo9867)
Ciprofloxacina intralesionale (2 mg/mL, 100 mL, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Germania), ogni lesione è stata iniettata in base alla dimensione della lesione (2 mg/cm2).
Comparatore attivo: Spilogluconato di sodio intralesionale

Spilogluconato di sodio intralesionale (100 mg/mL, Fial 100 ml, Pentostam®, GlaxoSmithkline, Regno Unito), ogni lesione è stata iniettata in base alla dimensione della lesione (1 mg/cm2).

L'infiltrazione della dose intralesionale è stata data una volta settimanale per un massimo di 6 settimane. Il trattamento verrà fermato nei pazienti curati prima di 6 settimane di trattamento e ai pazienti è stato chiesto solo di venire per la valutazione delle lesioni. Un ago di insulina fine è stato usato per infiltrarsi nella lesione.

La lesione è stata completamente infiltrata con la soluzione farmacologica fino a quando la base non è stata completamente sbiancata. A seconda della dimensione della lesione, la quantità di soluzione richiesta variava da 0,2 a 4,0 mL per lesione. Non è stata aggiunta alcuna anestesia locale. Le soluzioni sono state iniettate in modo intesionalmente e non per via sottocutanea.
Droga: sodio stabogluconte (pentostam)
Spilogluconato di sodio intralesionale (100 mg/mL, Fial 100 ml, Pentostam®, GlaxoSmithkline, Regno Unito), ogni lesione è stata iniettata in base alla dimensione della lesione (1 mg/cm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 90 giorni.

I pazienti sono stati seguiti settimanalmente fino a 90 giorni dopo la prima iniezione; Per la valutazione sono stati utilizzati quattro parametri come segue secondo il punteggio di Leishmania modificato Sharquie:

  1. Misurare le dimensioni della lesione attraverso la superficie
  2. Misurazione dell'indurimento della lesione
  3. Valuta il grado di eritema della lesione
  4. Valutare la presenza e l'assenza di ulcerazione I dati ottenuti vengono convertiti da numeri in punteggi. Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo singoli punteggi.

Punteggio 13-16: lieve risposta. Punteggio 9-12: risposta moderata. Punteggio 5-8: risposta marcata. Punteggio 0-4: risposta completa e autorizzazione sia le risposte contrassegnate e complete sono considerate una cura
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Collaboratori

Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Altro identificatore: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina (Bayo9867)

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