Ciprofloxacin intralesionální injekce pro léčbu kožní leishmaniózy ve srovnání se stiboglukonátem sodným
Účinnost ciprofloxacinu intralesionální injekce při léčbě kožní leishmaniózy ve srovnání se stiboglukonátem sodným: paralelní skupiny Srovnávací studie
Cílem pokusu o vyhodnocení účinnosti intralesionálního ciprofloxacinu 0,2% roztoku jako lokální injekce při léčbě kožní leishmaniózy a porovnání jeho účinku s intralezionálním stiboglukonátem sodným (SSG) 10% intravenózního roztoku v kožní leishmanióze.
V klinické studii randomizovaných paralelních skupin byli pacienti rozděleni do dvou skupin založených na terapeutickém režimu: 1) Intralesionální stiboglukonátová týdenní injekce a 2) intralesionální injekce ciprofloxacinu. Každá léze byla považována za případ v konečné analýze. Každá léze bude sledována po dobu 90 dnů (koncový bod cenzury) nebo dokud nebudou léze vyléčeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Telefonní číslo: + 964 009647800106177
- E-mail: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10047
- Nábor
- Mustansiriyah University
-
Kontakt:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Telefonní číslo: +964 7700365655
- E-mail: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více (méně než sedmi lézemi) lézemi kožní leishmaniózy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni anti-leishmaniózou lokálně nebo systémově za poslední měsíc před touto studií
- Pacienti na prodloužené kortikosteroidní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intralesionální ciprofloxacin
Intralesionální ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Německo), každá léze byla injikována na základě velikosti léze (2 mg/cm2). Infiltrace intralesionální dávky byla podávána jednou týdně po dobu až 6 týdnů. Léčba bude zastavena u pacientů vyléčených před 6 týdny léčby a pacienti byli požádáni pouze o hodnocení léze. K infiltru léze byla použita jemná inzulínová jehla. Léze byla důkladně infiltrována roztokem léčiva, dokud nebyla základna zcela blancherována. V závislosti na velikosti léze se množství požadovaného roztoku pohybovalo od 0,2 do 4,0 ml na lézi. Nebyla přidána žádná lokální anestezie. Roztoky byly injikovány intralesionally a ne subkutánně. |
Intralesionální ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Německo), každá léze byla injikována na základě velikosti léze (2 mg/cm2).
|
|
Aktivní komparátor: Intralesionální stiboglukonát sodný
Intralesionální stiboglukonát sodný (100 mg/ml, 100 ml lahvičky, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Velká Británie) byla každá léze injikována na základě velikosti léze (1 mg/cm2). Infiltrace intralesionální dávky byla podávána jednou týdně po dobu až 6 týdnů. Léčba bude zastavena u pacientů vyléčených před 6 týdny léčby a pacienti byli požádáni pouze o hodnocení léze. K infiltru léze byla použita jemná inzulínová jehla. Léze byla důkladně infiltrována roztokem léčiva, dokud nebyla základna zcela blancherována. V závislosti na velikosti léze se množství požadovaného roztoku pohybovalo od 0,2 do 4,0 ml na lézi. Nebyla přidána žádná lokální anestezie. Roztoky byly injikovány intralesionally a ne subkutánně. |
Intralesionální stiboglukonát sodný (100 mg/ml, 100 ml lahvičky, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Velká Británie), každá léze byla injikována na základě velikosti léze (1 mg/cm2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 90 dnů.
|
Pacienti byli sledováni každý týden až 90 dní po první injekci; Pro posouzení byly použity čtyři parametry následovně podle skóre Sharquie Modified Leishmania:
Skóre 13-16: Mírná reakce. Skóre 9-12: Mírná reakce. Skóre 5-8: označená odpověď. Skóre 0-4: Kompletní odpověď a odbavení označené i úplné odpovědi jsou považovány za léčbu |
Od zápisu do konce léčby do 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, parazitární
- Infekce Euglenozoa
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Cukrové kyseliny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Glukonáty
- Ciprofloxacin
- Glukonát antimon sodný
Další identifikační čísla studie
- ALM25-002
- apporval no (58) (Jiný identifikátor: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .