- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06798402
Injeção intralesional de ciprofloxacina para o tratamento da leishmaniose cutânea em comparação com o estibogluconato de sódio
Eficácia da injeção intralesional de ciprofloxacina no tratamento da leishmaniose cutânea em comparação com o estibogluconato de sódio: um estudo comparativo de grupos paralelos
O objetivo do estudo de avaliar a eficácia da solução intralesional de ciprofloxacina a 0,2% como uma injeção local no tratamento da leishmaniose cutânea e compara seu efeito com a solução intralesional de estibogluconato de sódio (SSG) a 10% de solução intravenosa na leishmaníase cutânea como uma injeção local.
Em um ensaio clínico de grupos paralelos randomizados, os pacientes foram divididos em dois grupos com base em regime terapêutico: 1) injeção semanal de estralesional de sódio por sódio e 2) injeção intralesional de ciprofloxacina. Cada lesão foi considerada um caso na análise final. Cada lesão será acompanhada por 90 dias (ponto final do censor) ou até que as lesões sejam curadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Número de telefone: + 964 009647800106177
- E-mail: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10047
- Recrutamento
- Mustansiriyah University
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Contato:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Número de telefone: +964 7700365655
- E-mail: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões únicas ou múltiplas (menos de sete lesões) de leishmaniose cutânea
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento anti-leishmaniose local ou sistemicamente no último mês antes deste estudo
- Pacientes em terapia prolongada por corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ciprofloxacina intralesional
Ciprofloxacina intralesional (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Alemanha), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (2 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional foi dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina foi usada para se infiltrar na lesão. A lesão foi completamente infiltrada com a solução de drogas até que a base fosse completamente esbranquiçada. Dependendo do tamanho da lesão, a quantidade de solução necessária variou de 0,2 a 4,0 ml por lesão. Nenhuma anestesia local foi adicionada. As soluções foram injetadas intralesionalmente e não subcutâneas. |
Ciprofloxacina intralesional (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Alemanha), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (2 mg/cm2).
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Comparador Ativo: Estalesional estibogluconato de sódio
Estalesional estibogluconato de sódio (100 mg/ml, 100 ml de frasco, pentostam®, glaxoSmithKline, Reino Unido), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (1 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional foi dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina foi usada para se infiltrar na lesão. A lesão foi completamente infiltrada com a solução de drogas até que a base fosse completamente esbranquiçada. Dependendo do tamanho da lesão, a quantidade de solução necessária variou de 0,2 a 4,0 ml por lesão. Nenhuma anestesia local foi adicionada. As soluções foram injetadas intralesionalmente e não subcutâneas. |
Estalesional estibogluconato de sódio (100 mg/ml, 100 ml de frasco, pentostam®, glaxoSmithKline, Reino Unido), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (1 mg/cm2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.
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Os pacientes foram seguidos semanalmente até 90 dias após a primeira injeção; Quatro parâmetros foram usados para avaliação, como segue, de acordo com a pontuação de Leishmania modificada de Sharquie:
Pontuação 13-16: resposta leve. Pontuação 9-12: resposta moderada. Pontuação 5-8: Resposta marcada. Pontuação 0-4: Resposta e folga completas tanto as respostas marcadas e completas são consideradas como uma cura |
Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Parasitárias
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Gluconatos
- Ciprofloxacina
- Gluconato de Sódio Antimônio
Outros números de identificação do estudo
- ALM25-002
- apporval no (58) (Outro identificador: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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