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Injeção intralesional de ciprofloxacina para o tratamento da leishmaniose cutânea em comparação com o estibogluconato de sódio

29 de setembro de 2025 atualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Eficácia da injeção intralesional de ciprofloxacina no tratamento da leishmaniose cutânea em comparação com o estibogluconato de sódio: um estudo comparativo de grupos paralelos

O objetivo do estudo de avaliar a eficácia da solução intralesional de ciprofloxacina a 0,2% como uma injeção local no tratamento da leishmaniose cutânea e compara seu efeito com a solução intralesional de estibogluconato de sódio (SSG) a 10% de solução intravenosa na leishmaníase cutânea como uma injeção local.

Em um ensaio clínico de grupos paralelos randomizados, os pacientes foram divididos em dois grupos com base em regime terapêutico: 1) injeção semanal de estralesional de sódio por sódio e 2) injeção intralesional de ciprofloxacina. Cada lesão foi considerada um caso na análise final. Cada lesão será acompanhada por 90 dias (ponto final do censor) ou até que as lesões sejam curadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com lesões únicas ou múltiplas (menos de sete lesões) de leishmaniose cutânea

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento anti-leishmaniose local ou sistemicamente no último mês antes deste estudo
  • Pacientes em terapia prolongada por corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciprofloxacina intralesional

Ciprofloxacina intralesional (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Alemanha), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (2 mg/cm2). A infiltração da dose intralesional foi dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina foi usada para se infiltrar na lesão.

A lesão foi completamente infiltrada com a solução de drogas até que a base fosse completamente esbranquiçada. Dependendo do tamanho da lesão, a quantidade de solução necessária variou de 0,2 a 4,0 ml por lesão. Nenhuma anestesia local foi adicionada. As soluções foram injetadas intralesionalmente e não subcutâneas.

Ciprofloxacina intralesional (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Alemanha), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (2 mg/cm2).
Comparador Ativo: Estalesional estibogluconato de sódio

Estalesional estibogluconato de sódio (100 mg/ml, 100 ml de frasco, pentostam®, glaxoSmithKline, Reino Unido), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (1 mg/cm2).

A infiltração da dose intralesional foi dada uma vez por semana por até 6 semanas. O tratamento será interrompido em pacientes curados antes de 6 semanas de tratamento, e os pacientes foram solicitados apenas a procurar avaliação da lesão. Uma agulha de insulina fina foi usada para se infiltrar na lesão.

A lesão foi completamente infiltrada com a solução de drogas até que a base fosse completamente esbranquiçada. Dependendo do tamanho da lesão, a quantidade de solução necessária variou de 0,2 a 4,0 ml por lesão. Nenhuma anestesia local foi adicionada. As soluções foram injetadas intralesionalmente e não subcutâneas.

Estalesional estibogluconato de sódio (100 mg/ml, 100 ml de frasco, pentostam®, glaxoSmithKline, Reino Unido), cada lesão foi injetada com base no tamanho da lesão (1 mg/cm2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.

Os pacientes foram seguidos semanalmente até 90 dias após a primeira injeção; Quatro parâmetros foram usados ​​para avaliação, como segue, de acordo com a pontuação de Leishmania modificada de Sharquie:

  1. Meça o tamanho da lesão através da área da superfície
  2. Medição da induração da lesão
  3. Avaliar o grau de eritema da lesão
  4. Avalie a presença e ausência de ulceração Os dados obtidos são convertidos de números em pontuações. A pontuação total foi calculada adicionando pontuações individuais.

Pontuação 13-16: resposta leve. Pontuação 9-12: resposta moderada. Pontuação 5-8: Resposta marcada. Pontuação 0-4: Resposta e folga completas tanto as respostas marcadas e completas são consideradas como uma cura

Desde a inscrição até o final do tratamento até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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