Inyección intralesional de ciprofloxacina para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en comparación con el estibogluconato de sodio
Efectividad de la inyección intralesional de ciprofloxacina en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en comparación con el estibogluconato de sodio: un ensayo comparativo de grupos paralelos
El objetivo del ensayo para evaluar la efectividad de la solución intralesional de ciprofloxacina al 0.2% como inyección local en el tratamiento de leishmaniasis cutánea y comparar su efecto con el estibogluconato de sodio intralesional (SSG) 10% de solución intravenosa en la leishmaniasis cutánea como una inyección local.
En un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, los pacientes se dividieron en dos grupos basados en el régimen terapéutico: 1) inyección semanal de estibogluconato de sodio intralesional y 2) inyección intralesional ciprofloxacina. Cada lesión se consideró un caso en el análisis final. Cada lesión será seguida durante 90 días (punto final de censura) o hasta que se curen las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Número de teléfono: + 964 009647800106177
- Correo electrónico: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Mustansiriyah University
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Contacto:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Número de teléfono: +964 7700365655
- Correo electrónico: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones solteras o múltiples (menos de siete lesiones) de leishmaniasis cutánea
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento anti-leishmaniasis local o sistémicamente durante el último mes antes de este estudio
- pacientes con terapia con corticosteroides prolongados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ciprofloxacina intralesional
Ciprofloxacina intralesional (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Alemania), cada lesión se inyectó en función del tamaño de la lesión (2 mg/cm2). La infiltración de la dosis intralesional se dio una vez por semana durante hasta 6 semanas. El tratamiento se detendrá en pacientes curados antes de 6 semanas de tratamiento, y se pidió a los pacientes que vinieran a la evaluación de la lesión. Se usó una aguja de insulina fina para infiltrarse en la lesión. La lesión se infiltró completamente con la solución farmacológica hasta que la base se blanqueó por completo. Dependiendo del tamaño de la lesión, la cantidad de solución requerida varió de 0.2 a 4.0 ml por lesión. No se agregó anestesia local. Las soluciones se inyectaron intralesión y no subcutáneamente. |
Ciprofloxacina intralesional (2 mg/ml, 100 ml, Ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Alemania), cada lesión se inyectó en función del tamaño de la lesión (2 mg/cm2).
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Comparador activo: estibogluconato de sodio intralesional
Estibogluconato de sodio intralesional (100 mg/ml, vial de 100 ml, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Reino Unido), cada lesión se inyectó en función del tamaño de la lesión (1 mg/cm2). La infiltración de la dosis intralesional se dio una vez por semana durante hasta 6 semanas. El tratamiento se detendrá en pacientes curados antes de 6 semanas de tratamiento, y se pidió a los pacientes que vinieran a la evaluación de la lesión. Se usó una aguja de insulina fina para infiltrarse en la lesión. La lesión se infiltró completamente con la solución farmacológica hasta que la base se blanqueó por completo. Dependiendo del tamaño de la lesión, la cantidad de solución requerida varió de 0.2 a 4.0 ml por lesión. No se agregó anestesia local. Las soluciones se inyectaron intralesión y no subcutáneamente. |
Estibogluconato de sodio intralesional (100 mg/ml, vial de 100 ml, Pentostam®, GlaxoSmithKline, Reino Unido), cada lesión se inyectó en función del tamaño de la lesión (1 mg/cm2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 90 días.
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Los pacientes fueron seguidos semanalmente hasta 90 días después de la primera inyección; Se utilizaron cuatro parámetros para la evaluación de la siguiente manera según el puntaje de Leishmania modificado de Sharquie:
Puntuación 13-16: respuesta leve. Puntuación 9-12: respuesta moderada. Puntuación 5-8: respuesta marcada. Puntuación 0-4: Respuesta y autorización completa, las respuestas marcadas y completas se consideran como una cura |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
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- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
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- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Gluconatos
- Ciprofloxacina
- Gluconato de sodio y antimonio
Otros números de identificación del estudio
- ALM25-002
- apporval no (58) (Otro identificador: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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