Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofloxacin intralesional injektion för behandling av kutan leishmaniasis jämfört med natriumstiboglukonat

29 september 2025 uppdaterad av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effektiviteten av ciprofloxacin intralesional injektion vid behandling av kutan leishmaniasis jämfört med natriumstiboglukonat: en parallell grupp jämförande försök

Syftet med försöket att utvärdera effektiviteten av intralesional ciprofloxacin 0,2% lösning som en lokal injektion vid behandling av kutan leishmaniasis och jämföra dess effekt med intralesional natriumstiboglukonat (SSG) 10% intravenös lösning i kutan Leishmanias som en lokal injektion.

I en randomiserad parallellgrupper klinisk prövning delades patienter in i två grupper baserat på terapeutisk regim: 1) intralesional natriumstiboglukonat varje vecka injektion och 2) intralesional ciprofloxacininjektion. Varje lesion ansågs vara ett fall i den slutliga analysen. Varje lesion kommer att följas upp i 90 dagar (censurändpunkt) eller tills lesionerna botas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med enstaka eller flera (mindre än sju lesioner) skador på kutan leishmaniasis

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som fick anti-leishmaniasisbehandling lokalt eller systemiskt under den senaste månaden före denna studie
  • Patienter på långvarig kortikosteroidterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intralesional ciprofloxacin

Intralesionalt ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Tyskland), injicerades varje lesion baserat på lesionsstorlek (2 mg/cm2). Infiltrationen av intralesional dos gavs en gång i veckan i upp till 6 veckor. Behandlingen kommer att stoppas hos patienter som härdades före 6 veckors behandling, och patienter ombads bara att komma för lesionsbedömning. En fin insulinnål användes för att infiltrera lesionen.

Lesionen infiltrerades grundligt med läkemedelslösningen tills basen var helt blancherad. Beroende på lesionsstorleken varierade mängden lösning som krävs från 0,2 till 4,0 ml per lesion. Ingen lokalbedövning tillsattes. Lösningarna injicerades intralesionalt och inte subkutant.
Läkemedel: Ciprofloxacin (Bayo9867)
Intralesionalt ciprofloxacin (2 mg/ml, 100 ml, ciproxin®, Bayer Schering Pharma AG, Tyskland), injicerades varje lesion baserat på lesionsstorlek (2 mg/cm2).
Aktiv komparator: intralesional natriumstiboglukonat

Intralesional natriumstiboglukonat (100 mg/ml, 100 ml flaska, pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), injicerades varje lesion baserat på lesionsstorlek (1 mg/cm2).

Infiltrationen av intralesional dos gavs en gång i veckan i upp till 6 veckor. Behandlingen kommer att stoppas hos patienter som härdades före 6 veckors behandling, och patienter ombads bara att komma för lesionsbedömning. En fin insulinnål användes för att infiltrera lesionen.

Lesionen infiltrerades grundligt med läkemedelslösningen tills basen var helt blancherad. Beroende på lesionsstorleken varierade mängden lösning som krävs från 0,2 till 4,0 ml per lesion. Ingen lokalbedövning tillsattes. Lösningarna injicerades intralesionalt och inte subkutant.
Läkemedel: natriumstibogluconate (pentostam)
Intralesional natriumstiboglukonat (100 mg/ml, 100 ml flaska, pentostam®, GlaxoSmithKline, UK), varje lesion injicerades baserat på lesionsstorlek (1 mg/cm2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botningshastighet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen upp till 90 dagar.

Patienterna följdes varje vecka upp till 90 dagar efter den första injektionen; Fyra parametrar användes för bedömning enligt följande enligt Sharquie -modifierade Leishmania -poäng:

  1. Mät storleken på lesionen genom ytan
  2. Mätning av lesionens induration
  3. Bedöma graden av erytem i lesionen
  4. Utvärdera närvaron och frånvaron av sår De erhållna data omvandlas från siffror till poäng. Den totala poängen beräknades genom att lägga till enskilda poäng.

Betyg 13-16: Mild svar. Betyg 9-12: Måttligt svar. Betyg 5-8: Markerat svar. Poäng 0-4: Komplett svar och clearance både markerade och fullständiga svar betraktas som ett botemedel
Från registrering till slutet av behandlingen upp till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Samarbetspartners

Al-Mustansiriyah University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALM25-002
  • apporval no (58) (Annan identifierare: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera