Myasthenia gravis를 치료하기위한 잠재적 인 접근
2026년 8월 31일 업데이트: Cartesian Therapeutics
아세틸 콜린 수용체 항체-양성 일반화 된 중량 혈증 그레이비 환자에서 데카르트 -08의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 시험.
Aurora 연구는 아세틸 콜린 수용체자가 항체 양성 일반화 된 미스테니아 그레이비를 갖는 성인에서 Descartes-08로 알려진 조사 mRNA-08로 알려진 조사 mRNA CAR T- 세포 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 있습니다.
연구의 1 부는 약 6 개월 지속됩니다.
적격 참가자의 경우 Part 2는 약 8 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- A40
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- A13
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- A46
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Orange, California, 미국, 92868
- A14
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- A21
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- A50
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- A48
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- A10
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- A53
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- A20
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- A16
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- A38
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- A12
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New York, New York, 미국, 10027
- A52
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New York, New York, 미국, 10065
- A47
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- A22
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- A39
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- A15
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- A11
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- A49
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- A43
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- A41
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Belgrade, 세르비아
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
- A26
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Madrid, 스페인
- A31
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Birmingham, 영국
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Sheffield, 영국
- A51
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Rome, 이탈리아
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Toronto, 캐나다
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Ankara, 터키 (Türkiye)
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
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Krakow, 폴란드
- A30
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상이어야합니다.
- 환자는 Sscreing 시점에 2-4의 MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), Myasthenia Gravis Foundation (MGFA) 임상 분류 등급을 일반화해야합니다.
- 일상 생활의 Mg-activities (MG ADL) 총 점수 ≥ 6.
- 수반되는 면역 억제제는 조사자가 필요하다고 간주되어야합니다. 복용량은 기준선 방문 전에 최소 8 주 동안 안정적이어야합니다.
- 환자가 코르티코 스테로이드를 사용하는 경우, 일일 복용량은 40 mg/일의 프레드니손 등가를 초과해서는 안됩니다. 복용량은 기준선 방문 전에 최소 8 주 동안 안정적이어야합니다.
- 아세틸 콜린 수용체자가 항체 (anti-NACHR) 역가 또는 항 -CHR 클러스터 항체는 기준 실험실 상한 정상 한계 (UNS)를 초과해야하며 지난 10 년간의 스크리닝 내에 문서화되어야합니다.
- 환자는 모든 학습 방문에 기꺼이 돌아와야합니다.
- 환자는 서면 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 스크리닝에서 데스카르트 -08의 마지막 복용량 이후 14 일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 연구 진입 당시 및 조사자의 의견에 따라 잘 관리되지 않는 주요 만성 질환은 환자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 선별 후 12 개월 이내에 GMG 진단.
- 아세틸 콜린 에스 테라 제 억제제 이외의 GMG에 대한 전신 처리의 병력은 없다.
- GMG 이외의 신경 근육 질환의 진단.
- 환자는 임신하거나 수유 중입니다.
- 기준선 방문 전 4 주 이내에 정맥 면역 글로불린 (IVIG) 또는 혈장 교환으로 치료.
- 기준선 방문 전 12 개월 이내에 리툭시 맙 또는 Ocrelizumab 로의 치료; 칼시 뉴린 억제제로의 치료 (예 : 타 크롤리 무스, 사이클로스포린, 시클로 포스 파 미드), 신생아 FC 수용체 길항제 및/또는 기준 백혈구 전기 전 3 주 이내에 및 기준선 방문 전 8 주 이내에.
- 환자는 기준선 방문 후 8 주 이내에 Eculizumab과 같은 보체 5A (C5A) 억제제로 치료를 시작했습니다. (참고 : 8 주 이상 C5A 억제제를 받고 다른 등록 기준을 충족 한 환자는 치료를받을 수 있습니다).
- B- 세포 성숙 항원 (BCMA) 지향 요법으로의 사전 치료 (예 : 모노클로 날 항체, T- 세포 내분기 또는 키메라 항원 수용체 T- 세포 [CAR-T]).
- 비정상 프로 트롬빈 (PT)/국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 부분 혈전 플라스틴 시간 (PTT)은 스크리닝 또는 환자의 정상 범위보다 1.5 배 이상 증가한 항 응고 요법 (기록 된 루푸스 항 응고제를 갖는 상승 된 PTT의 경우 제외; 6 개월 이상의 정맥 조류 요법 (VTE) 진단에 대한 안정적인 용량의 항 응고 요법을받은 환자; 조사관의 의견으로는, 그들은 연구에 참여하지 않게한다).
- 절대 호중구 수 (ANC) <1000 세포/마이크로 리터.
- 헤모글로빈 <8.0 g/dl.
- 혈소판 <50,000/mm3.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상보다 3 배.
- 크레아틴 클리어런스 30 ml/분 미만.
- 1 차 면역 결핍, 장기 또는 동종 골수 이식의 병력.
- 환자는 B 형 간염 표면 항원에 대해 혈청 상태가되어야합니다.
- 환자는 C 형 간염 항체에 대해 혈청 상태가되어야합니다. C 형 간염 항체 검사가 양성인 경우, 환자는 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR)에 의해 바이러스 혈증의 존재에 대해 검사되어야하며 C 형 간염 바이러스 (HCV) 리보 핵산 (RNA) 음성이어야합니다.
- 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 스크리닝시 양성 HIV의 병력.
- 스크리닝시 활성 결핵 또는 양성 Quantiferon 검사.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여하는 대상의 능력을 위태롭게하거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 임상 또는 실험실 이상.
- 주요 조사자의 의견에 따르면, 유의미한 심장 또는 폐 질환은 중요하거나 통제되지 않습니다.
참고 : 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자가 흡입 된 약물로 통제 할 수 있습니다.
- 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 또는 보조제 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 유방암 또는 초기 단계 결장암을 제외하고 지난 3 년 동안 치료가 필요한 악성 병력.
- 검사 4 주 전에 조사 요원으로의 치료 또는 조사 약물의 5 반감기 (어느 쪽이든).
- 기준선 방문 전 4 주 이내에 살아있는 예방 접종을 받거나 연구 중에 살아있는 예방 접종을 받기위한 의도 (참고 : Messenger RNA [mRNA] 기반 백신과 같은 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)에 대한 백신이 있습니다. 마찬가지로 살아있는 것으로 간주되지 않는 Janssen Covid-19 백신은 라이브가 아닙니다).
- 상당한 재발 감염의 병력 또는 조사자의 견해로는 조사자의 의견에 환자의 참여를 방해 할 수있는 능동적 감염의 병력.
- 조사관의 의견에 따르면, 조사자의 의견에 대한 연구에 환자의 참여를 방해 할 수있는 알려진 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DECARTES-08
이 그룹은 백혈구를 겪고 제조 된 Decartes-08을받습니다
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자가 mRNA CAR T- 세포 요법
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 위약을 받게됩니다
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Decartes-08이없는 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활의 근육통 그레이비 활동 (MG-ADL)
기간: 연구 4 개월의 평가
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4 개월에 일상 생활 (MG-ADL) 응답자의 근시 생식 활동의 비율에 의해 평가 된 데카르트 -08의 효능을 평가하기 위해.
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연구 4 개월의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNAC-MG-002 (AURORA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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