Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии ТНК-ТНК, известной как Декарт-08, как потенциальный подход к лечению миастении

31 августа 2026 г. обновлено: Cartesian Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 декарта-08 у пациентов с ацетилхолиновым рецепторным антителом-позитивным генерализованным миастении

Исследование Aurora оценивает безопасность, переносимость и эффективность исследуемой терапии ТНК CAR CAR, известной как Decartes-08 у взрослых с аутоантителом-ацетилхолиновым рецептором-рецептором. Часть 1 исследования продлится около 6 месяцев. Для подходящих участников часть 2 будет длиться около 8 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • A25
      • Barcelona, Испания
        • A26
      • Madrid, Испания
        • A31
  • Италия
      • Rome, Италия
        • A23
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • A18
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • A30
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • A24
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • A33
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • A51
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • A40
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • A13
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • A46
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • A14
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • A21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • A50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • A48
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • A10
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • A53
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • A20
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • A16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • A38
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • A12
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • A52
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • A47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • A22
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • A39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • A15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • A11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • A49
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • A43
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • A41
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • A54
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • A32
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • A17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть не менее 18 лет.
  • Пациент должен был обобщать миастения (GMG), Myastenia Foundation of America of America (MGFA) Клинической классификационной классификационной классы 2-4 во время Screening.
  • Mg-Activities of Daily Living (MG ADL) Общий балл ≥ 6.
  • Сопутствующие иммунодепрессивные препараты должны считаться необходимыми исследователем. Доза должна быть стабильной как минимум за 8 недель до базового посещения.
  • Если пациент использует кортикостероиды, ежедневная доза не должна превышать 40 мг/день эквивалента преднизона. Доза должна была быть стабильной в течение как минимум за 8 недель до базового посещения.
  • Аутоантитело с ацетилхолиновым рецептором (анти-NACHR) или кластерное антитело против ACHR должно быть выше контрольного лаборатории верхнего нормального предела (UNL) и задокументировано в течение последних 10 лет скрининга.
  • Пациент должен быть готов вернуться для всех учебных посещений.
  • Пациент должен иметь возможность дать письменное информированное согласие.
  • Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью от скрининга до 14 дней после последней дозы Декарта-08,

Критерии исключения:

  • Основное хроническое заболевание, которое не хорошо управляется во время въезда в исследование и, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.
  • Диагностика GMG в течение 12 месяцев с момента скрининга.
  • Нет истории системного лечения GMG, кроме ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
  • Диагностика нервно -мышечного заболевания, кроме GMG.
  • Пациент беременен или кормят.
  • Лечение внутривенным иммуноглобулином (IVIG) или плазменным обменом в течение 4 недель до базового посещения.
  • Лечение ритуксимабом или окрелизумабом в течение 12 месяцев до базового посещения; Лечение ингибиторами кальциневрина (например, Такролимус, циклоспорин, циклофосфамид), неонатальные антагонисты рецепторов ФК и/или другие биологии в течение 3 недель до запланированного лейкафереза ​​и в течение 8 недель до исходного посещения.
  • Пациент начал лечение с ингибитором комплемента 5A (C5A), таким как экулизумаб, в течение 8 недель после базового посещения. (Примечание: пациенты, которые получали ингибитор C5A в течение более 8 недель и соответствуют другим критериям для зачисления, имеют право на лечение).
  • Предварительное лечение с помощью B-клеточной антигена (BCMA), направленная на терапию (например, Моноклональное антитело, Т-клеточный экипировщик или Т-клетка-химерный рецептор антигена [CAR-T]).
  • Аномальный протромбин (PT)/международное нормализованное соотношение (INR) или частичное время тромбопластина (PTT) увеличилось в увеличении в 1,5 раза выше нормального диапазона при скрининге или пациенте на антикоагуляционной терапии (за исключением случаев повышенного PTT с документированным антикоагулянтом; или в; Пациенты, которые находились в стабильных дозах антикоагуляционной терапии в течение более 6 месяцев диагноза венозной тромбоэмболии (VTE); По мнению следователя, они небезопасно участвуют в исследовании).
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1000 клеток/микролитр.
  • Гемоглобин <8,0 г/дл.
  • Тромбоциты <50 000/мм3.
  • Аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 3 раза выше нормы.
  • Креатин очистка менее 30 мл/мин.
  • История первичного иммунодефицита, органа или аллогенного пересадки костного мозга.
  • Пациенты должны быть серонегативными для поверхностного антигена гепатита В.
  • Пациенты должны быть серонегативными для антитела гепатита С. Если тест на антитела к гепатиту С является положительным, то пациенты должны быть протестированы на наличие виремии с помощью обратной транскриптазной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) и должны быть отрицательным вирусом гепатита С (ВГС).
  • История позитивного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительного ВИЧ на скрининге.
  • Активный туберкулез или положительный тест Quantiferon на скрининге.
  • Любая другая клиническая или лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании или может повлиять на исход исследования.
  • Любая активная значительная болезнь сердца или легких, которая, по мнению главного исследователя, является значительным и/или неконтролируемым.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), контролируемые вдыхающими препаратами, допускаются.

  • История злокачественных новообразований, которая требовала лечения за последние 3 года, за исключением плоскоклеточного рака, базальной клеточной карциномы кожи, или молочной железы или рака толстой кишки на ранней стадии, который хирургически удаляется и не требует адъювантной химиотерапии или лучевой терапии.
  • Лечение любым исследовательским агентом за 4 недели до скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее).
  • Получение живой вакцинации в течение 4 недель до базового посещения или намерения получить живую вакцинацию во время исследования (примечание: вакцины на основе мРНК [мРНК], такие как ваксы против тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2) Не считается живым;
  • История значительных рецидивирующих инфекций или любых активных инфекций, которые, по мнению исследователя, могут мешать участию пациента в мнении следователя.
  • Любое известное психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может мешать участию пациента в исследовании в мнении исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декарт-08
Эта группа будет подвергаться лейкаферезу и получить изготовленные декарты-08
Биологический: Декарт-08
Аутологичная терапия CAR CAR CAR CAR
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит плацебо
Другой: Плацебо препарат
Инфузия без декарта-08

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Myastenia gravis активность повседневной жизни (MG-ADL)
Временное ограничение: Оценка на 4 месяца обучения
Оценить эффективность Декарта-08, оцениваемой по доли младших действий в миастении, оказавших в первую очередь респонденты в 4 месяца.
Оценка на 4 месяца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartesian Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNAC-MG-002 (AURORA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться