Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en mRNA-bil T-celleterapi, kendt som Descartes-08, som en potentiel tilgang til behandling af Myasthenia gravis

23. marts 2026 opdateret af: Cartesian Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af Descartes-08 hos patienter med acetylcholinreceptorantistof-positiv generaliseret myasthenia gravis

Aurora-undersøgelsen vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en undersøgelses-mRNA-bil T-cellebehandling kendt som Descartes-08 hos voksne med acetylcholinreceptor autoantistof-positiv generaliseret myasthenia gravis. Del 1 af undersøgelsen vil vare omkring 6 måneder. For kvalificerede deltagere vil del 2 vare omkring 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • A18
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • A33
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • A51
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • A40
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Rekruttering
        • A13
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • A46
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • A14
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • A21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • A50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • A48
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • A10
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • A53
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • A20
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • A16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • A38
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • A12
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • A47
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • A52
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • A22
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • A39
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • A15
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • A11
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • A49
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • A43
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • A41
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • A54
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • A23
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • A30
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • A24
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • A25
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • A26
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • A31
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • A32
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • A17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have generaliseret Myasthenia Gravis (GMG), Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) kliniske klassificeringskvaliteter 2-4 på tidspunktet for SSCREENING.
  • MG-aktivering af daglig levetid (MG ADL) samlet score ≥ 6.
  • Samtidig immunsuppressive lægemidler skal anses for nødvendigt af efterforskeren. Dosis skal være stabil i mindst 8 uger før baselinebesøg.
  • Hvis en patient bruger kortikosteroider, bør den daglige dosis ikke overstige 40 mg/dag prednisonækvivalent. Dosis skal have været stabil i mindst 8 uger før baselinebesøg.
  • Acetylcholinreceptor autoantistof (anti-NACHR) titer eller anti-achr-klynge-antistof skal være over referencelaboratoriets øvre normale grænse (UNL) og dokumenteret inden for de sidste 10 år med screening.
  • Patienten skal være villig til at vende tilbage til alle undersøgelsesbesøg.
  • Patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge meget effektiv prævention fra screening indtil 14 dage efter sidste dosis af Descartes-08,

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom, der ikke styres godt på tidspunktet for studieindgangen, og efter efterforskerens mening kan øge risikoen for patienten.
  • Diagnose af GMG inden for 12 måneder efter screening.
  • Ingen historie med systemisk behandling af GMG bortset fra acetylcholinesteraseinhibitorer.
  • Diagnose af en anden neuromuskulær sygdom end GMG.
  • Patienten er gravid eller ammende.
  • Behandling med intravenøs immunoglobulin (IVIG) eller plasmaudveksling inden for 4 uger før basislinjebesøget.
  • Behandling med rituximab eller ocrelizumab inden for 12 måneder før baseline -besøg; Behandling med calcineurininhibitorer (f.eks. Tacrolimus, cyclosporin, cyclophosphamid), neonatal FC -receptorantagonister og/eller anden biologi inden for 3 uger før planlagt leukaferese og inden for 8 uger før baselinebesøg.
  • Patienten har startet behandling med en komplement 5A (C5A) -inhibitor, såsom eculizumab, inden for 8 uger efter baseline -besøg. (Bemærk: Patienter, der har modtaget en C5A -hæmmer i mere end 8 uger og opfylder andre kriterier for tilmelding, er berettigede til behandling).
  • Tidligere behandling med B-celle modning antigen (BCMA) -rettet terapi (f.eks. Monoklonalt antistof, T-celle engager eller kimært antigenreceptor T-celle [CAR-T]).
  • Unormal protrombin (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) eller delvis thromboplastin-tid (PTT) steg> 1,5 gange over det normale interval ved screening eller patient er på antikoagulationsterapi (undtagen i tilfælde af forhøjet PTT med dokumenteret lupus-antikoagulant; eller i i Patienter, der har været på stabile doser af antikoagulationsterapi i mere end 6 måneders venøs tromboembolisme (VTE) -diagnose; Efter efterforskerens mening gør de deltagelse i undersøgelsen usikker).
  • Absolut neutrofiltælling (ANC) <1000 celler/mikroliter.
  • Hemoglobin <8,0 g/dL.
  • Blodplader <50.000/mm3.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)> 3x over det normale.
  • Kreatinafstand mindre end 30 ml/min.
  • Historie om primær immundefekt, organ eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Patienter skal være seronegative for hepatitis B -overfladeantigen.
  • Patienter skal være seronegative for hepatitis C -antistof. Hvis hepatitis C-antistofprøve er positiv, skal patienter testes for tilstedeværelsen af ​​viræmi ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) og skal være hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) negativ.
  • Historie om positiv human immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV ved screening.
  • Aktiv tuberkulose eller positiv kvantiferon -test ved screening.
  • Enhver anden klinisk eller laboratorie abnormitet, der efter efterforskerens mening kan bringe emnets evne til at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Enhver aktiv signifikant hjerte- eller lungesygdom, der efter den vigtigste efterforsker er betydelig og/eller ukontrolleret.

Bemærk: Patienter med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) kontrolleret med inhaleret medicin er tilladt.

  • Historie om malignitet, der krævede behandling i de sidste 3 år, bortset fra pladecellecarcinom, basalcellekarcinom i huden eller bryst- eller tidlig fase af tyktarmskræft, der er kirurgisk fjernet og ikke krævede adjuvans kemoterapi eller radioterapi.
  • Behandling med ethvert undersøgelsesagent 4 uger før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen (alt efter hvad der er længere).
  • Modtagelse af en levende vaccination inden for 4 uger før baselinebesøg eller hensigt at modtage levende vaccination under undersøgelsen (BEMÆRK: Messenger RNA [mRNA] -baserede vacciner som dem mod alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er Ikke betragtet som live;
  • Historie om betydelige tilbagevendende infektioner eller enhver aktiv infektion, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens deltagelse i efterforskerens mening.
  • Enhver kendt psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen af ​​efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decartes-08
Denne gruppe gennemgår leukaferese og modtager fremstillede Decartes-08
Biologisk: Decartes-08
Autolog mRNA-bil T-cellebehandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe modtager placebo
Andet: Placebo Drug
Infusion uden decartes-08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL)
Tidsramme: Vurdering efter 4 måneders undersøgelse
At evaluere effektiviteten af ​​Descartes-08 som vurderet af andelen af ​​Myasthenia Gravis-aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) respondenter i måned 4.
Vurdering efter 4 måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNAC-MG-002 (AURORA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthaenia Gravis

Kliniske forsøg med Decartes-08

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner