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내화성 전신 루푸스 홍 반성에서 HN2301의 효능 및 안전성 (SLE) (SLE，SSc，RA)

2026년 8월 11일 업데이트: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

재발 및 불응 성 루푸스 적혈구 루푸스 환자에서 HN2301의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기위한 용량-에스컬레이션 연구.

이것은 재발 및 내화성 전신성 홍 반성에서 HN2301의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 조사자 개시 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발 및 내화성 전신성 홍 반성 루푸스가있는 대상체에서 전향 적 탐색 적 임상 시험입니다. 목적은 재발 및 내화성 전신성 홍 반성에서 HN2301INGEMESS의 안전성, 초기 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 2019 년 Eular/ACR SLE 진단 기준에 따라 SL로 진단 된 성별의 18 내지 69 세 (포함) 환자;
  2. 적어도 8 주 동안 안정적인 표준 치료 요법을 사용한 적어도 6 개월 동안 SLE의 병력은 2 주 동안 복용량이 안정화되었지만, 질병은 활성 상태로 유지되거나 재발 된 상태입니다. 표준 치료는 다음과 같은 약물 단독 또는 조합으로 안정적인 사용을 말합니다. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), 항 말라리아, 코르티코 스테로이드; 사이클로 포스 파 미드, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 레 플루노마이드, 타 크롤리 무스, 시클로 스포린 등을 포함한 면역 억제제; 표적화 약물에는 Belimumab, Rituxima, Eculizumab, Rituximab 등이 있습니다.
  3. 경구 코르티코 스테로이드는 프레드니손 (또는 동등한 약물) ≥7.5mg/일 및 ≤30mg/일입니다. 면역 억제제와 함께 사용되는 경우, 최소 일일 복용량 요구 사항은 없습니다.
  4. 적어도 2 개의 면역 억제제 (하이드 록시 클로로 퀴인 포함)로 표준화 된 방식으로 사용되었다;
  5. 스크리닝 기간 검사는 다음과 같습니다. 양성 혈액 항핵 항체 (ANA) 및/또는 양성 항 -DS-DNA 항체 및/또는 hypocalmentemia;
  6. 선별 기간 SLEDAI-2K 점수 ≥6 점. 점수가 낮은 보체 및/또는 항 -DS-DNA 항체를 포함하는 경우, Sledai-2K 임상 증상 (낮은 보체 및/또는 항 -DS-DNA 항체 제외)에 대한 점수는 4 점 이상이어야합니다.
  7. 적절한 골수, 응고, 심폐, 간 및 신장 기능. 골수 기능 : ANC ≥1.5 × 10^9/L, ALC ≥0.8 × 10^9/L, HB ≥80g/L. 이러한 요구 사항을 충족시키기 위해 선별 전 7 일 이내에 허용되는 수혈 및 성장 인자를 사용하지 않습니다. 응고 기능 : INR 또는 APTT ≤1.5 × Uln. 심장 기능 : 좌심실 방출 분획 (LVEF) ≥40%의 심 초음파 (ECHO) 평가. 폐 기능 : ≤CTCAE 실내 공기를 호흡하는 동안 1 등급 1 등급 및 SPO2 ≥92% (맥박 산소 측정). 간 기능 : ALT 및 AST ≤2.5 × ULN, 총 빌리루빈 <2.0mg/dl (길버트 증후군 대상 총 빌리루빈 <3.0mg/dl). 신장 기능 : 유체 보조없이 크레아티닌 클리어런스 속도 (Cockcroft-Gault) ≥50ml/분으로 정의;
  8. 비 임신/비 수정 참가자, 약물 주입 후 12 개월 이내에 피임 측정을 기꺼이 채택하려고합니다.

제외 기준 :

  1. 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 및 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 양성 또는 검출 임계 값 위의 역가를 가진 개인; 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 HCV RNA 양성 또는 검출 임계 값 이상의 역가를 가진 사람들; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성, CMV DNA 양성 또는 검출 한계 이상의 개체; 양성 매독 항원 또는 항체를 가진 사람들;
  2. 다른 통제되지 않은 활성 감염의 존재;
  3. 주요 장기 이식 (심장, 폐, 간, 신장) 또는 골수/조혈 줄기 세포 이식의 병력;
  4. 임신 또는 모유 수유 여성;
  5. 지난 2 년 동안 mRNA-LNP 생성물 또는 기타 LNP 약물을받는 것;
  6. 스크리닝 전 지난 6 개월 이내에 다음 심혈관 질환의 역사 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA), 심근 경색, 불안정한 협심증, 통제되지 않거나 증상이있는 심각한 아르시리스, 또는 심실 부정맥 또는 다른 임상 적으로 유의 한 심장 질환;
  7. 지난 30 일 동안 ≥ 2 출혈의 병력 또는 치료를위한 항응고제 약물 (예 : 와파린, 저 분자 체중 헤파린 또는 XA 인자 억제제 등의 장기 연속 사용이 필요합니다.
  8. 지난 30 일 이내에 살아있는 백신 투여의 역사;
  9. 천식, 심한 알레르기가있는 개인;
  10. 다른 조건은 조사자 의이 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HN2301 치료 그룹
참가자는 지정된 용량 수준과 지정된 연구 일자에 HN2301 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: HN2301 주사
투약은 낮은 용량 수준에서 시작되며, 연구 프로토콜에 따라 안전하고 잠재적으로 효과적인 것으로 간주되는 용량 수준으로 증량될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 생체 내 카트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 3개월
연구 프로토콜 및 적용 가능한 독성 등급 기준에 따라 평가된 치료 관련 이상반응의 발생률, 성격 및 심각성
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 세포 비율 및 말초 혈액의 계수
기간: 28 ~ 12 개월
말초 혈액에서 유세포 분석법 (FACS)에 의한 B 세포 비율 및 수 (μl 말초 혈액 당 B 세포 수) 및 B 세포 서브 세트 (순진한 B 세포, 메모리 B 세포)의 평가
28 ~ 12 개월
HN2301 투여 후 Sledai-2K 점수의 기준선에서 변화.
기간: 28 ~ 12 개월
12 개월 동안의 다양한 시점에서 기준선 투여로부터의 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 질병 활동 지수 2000의 평가 12 후속 방문. 총 점수는 0과 105 사이로 떨어질 수 있으며, 더 높은 점수는 더 중요한 정도의 질병 활동을 나타냅니다.
28 ~ 12 개월
HN2301 투여 후 도리스 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 28 ~ 12 개월
12 개월까지의 다양한 시점에서 도리스 응답 속도 평가.
28 ~ 12 개월
전신 루푸스를 사용하여 SLE 환자에서 HN2301의 임상 활동을 평가하십시오.
기간: 28 ~ 12 개월
참가자가 12 개월까지의 다양한 시점에서 체계적인 홍 반성 루푸스 응답자 인덱스 -4 (SRI-4) 기준 (예/아니오)을 충족하는지 여부에 대한 평가.
28 ~ 12 개월
HN2301 투여 후 완전한 신장 반응 (CRR)을 달성하는 환자의 비율
기간: 28 ~ 12 개월
HN2301 투여 후 완전한 신장 반응 (CRR)을 달성하는 환자의 비율
28 ~ 12 개월
바이보 CAR T 세포 생산
기간: Day-28부터 14일
AID 환자의 말초혈액에서의 CAR T 생산, 유세포 분석(FACS) 및 말초혈액에서의 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)
Day-28부터 14일
의사 전반적 평가(PGA)를 사용하여 환자에서 HN2301의 임상 활성을 정량화합니다.
기간: Day-28부터 12개월까지
기준선 투여 후 12개월 추적 방문까지 다양한 시점에서의 의사 전반적 평가(PGA) 평가. 총점은 0.0에서 3.0 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
Day-28부터 12개월까지
루푸스 저활동 질환 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 비율
기간: 28일차부터 12개월까지
12개월까지 예정된 방문 시점에서 LLDAS를 달성한 참가자 비율.
28일차부터 12개월까지
기준선 대비 변경된 Rodnan 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 최대 12개월
수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 기준선 대비 변화 평가. 총 점수 범위는 0~51점이며, 점수가 높을수록 피부가 더 두꺼워진 것을 의미합니다.
최대 12개월
Patient Global Assessment（PtGA） 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12개월
12개월까지 예정된 방문에서 환자 전반 질환 활동에 대한 Patient Global Assessment(PtGA)의 기준선 대비 변화 평가, 일반적으로 0에서 10까지의 수치 척도를 사용하며, 여기서 0은 질환 활동이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
기준치 대비 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수 변화
기간: 최대 12개월
기준선 대비 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화 평가, 이는 8개 영역에 걸친 기능적 능력에 대한 환자 보고 측정치로, 환자는 0(장애 없음)부터 3(완전히 장애 있음)까지의 척도로 응답합니다.
최대 12개월
전신성 경피증 개정 복합 반응 지수(r-CRISS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12개월
개정된 전신성 경피증 복합 반응 지수(r-CRISS)의 기준선 대비 변화 평가. 이는 질병 상태의 5가지 핵심 측정치를 기반으로 한 가중 복합 점수로, 5가지 핵심 측정치 중 ≥3개에서 특정 비율 이상 개선된 경우를 의미합니다.
최대 12개월
기저선 대비 질병 활동도 점수(DAS28) 변화
기간: 최대 12개월
환자의 질병 활동 변화 비율, 류마티스 관절염의 현재 활동을 나타내는 0부터 10까지의 척도. DAS28이 5.1 이상이면 높은 질병 활동을 의미하는 반면, DAS28이 3.2 미만이면 낮은 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
기준선 대비 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 최대 12개월
총 점수는 0점에서 10점 사이일 수 있습니다
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

협력자

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

수사관

  • 수석 연구원: Zhu Chen, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN2301-N01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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