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Wirksamkeit und Sicherheit von HN2301 in refraktärem systemischem Lupus erythematosus (SLE) (SLE，SSc，RA)

11. August 2026 aktualisiert von: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von HN2301 bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes.

Dies ist eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit von HN2301 in rezidivierenden und refraktären systemischen Lupus erythematodes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive explorative klinische Studie bei Probanden mit rezidivierendem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes. Ziel ist es, die Sicherheit, die anfängliche Wirksamkeit von HN2301injektion bei rezidivierendem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 69 Jahren (inklusive) von einem Geschlecht, bei dem SLE nach den EULAR/ACR -SLE -Diagnosekriterien von 2019 SLE -Diagnose diagnostiziert wurde;
  2. Eine Vorgeschichte von SLE für mindestens 6 Monate, nachdem mindestens 8 Wochen ein stabiles Standardbehandlungsschema verwendet wurde, wobei die Dosierung 2 Wochen lang stabilisiert ist, aber die Krankheit bleibt aktiv oder rezidiviert. Die Standardbehandlung bezieht sich auf die stabile Verwendung der folgenden Arzneimittel allein oder in Kombination: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Antimalarials, Kortikosteroide; Immunsuppressiva einschließlich Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin usw.; Ziehte Medikamente umfassen Belimumab, Rituxima, Eculizumab, Rituximab usw.
  3. Orale Kortikosteroide sind Prednison (oder gleichwertiges Medikament) ≥ 7,5 mg/Tag und ≤ 30 mg/Tag. Wenn es in Kombination mit Immunsuppressiva verwendet wird, gibt es keine minimale tägliche Dosisanforderung.
  4. Mindestens zwei Immunsuppressiva wurden standardisiert (einschließlich Hydroxychloroquin);
  5. Die Tests von Screening-Perioden treffen sich: positives Blut-Antinuklearantikörper (ANA) und/oder positive Anti-D-DNA-Antikörper und/oder Hypokomplementämie;
  6. Screening-Periode Sledai-2K-Punktzahl ≥ 6 Punkte. Wenn die Bewertung niedrige Komplement- und/oder Anti-DNA-Antikörper umfasst, sollte der Score für klinische Sledai-2K-Symptome (ohne niedrige Komplement- und/oder Anti-DNA-Antikörper) ≥4 Punkte betragen;
  7. Angemessenes Knochenmark-, Gerinnungs-, kardiopulmonaler, Leber- und Nierenfunktionen. Knochenmarkfunktion: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l,, ALC ≥0,8 × 10^9/l, Hb ≥ 80 g/l. Keine Verwendung von Transfusionen und Wachstumsfaktoren, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening zulässig sind, um diese Anforderungen zu erfüllen. Gerinnungsfunktion: INR oder APTT ≤ 1,5 × ULN. Herzfunktion: Echokardiographie (Echo) Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%. Lungenfunktion: ≤ CTCAE Grad -1 -Dyspnoe und Spo2 ≥ 92% (gemessen durch Pulsoximetrie) beim Atmen von Innenluft. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl (Gilbert -Syndrom -Probanden Gesamtbilirubin <3,0 mg/dl). Nierenfunktion: definiert als Kreatinin-Clearance-Rate (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min, ohne dass eine Flüssigkeitsunterstützung erforderlich ist;
  8. Nicht schwangere/nicht laktierende Teilnehmer, die bereit sind, innerhalb von 12 Monaten nach der Arzneimittelinfusion Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit positivem Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und Hepatitis B -Virus (HBV) -DNA -Positivität oder Titern über der Nachweisschwelle; diejenigen mit positivem Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und HCV -RNA -Positivität oder Titern über der Nachweisschwelle; Individuen mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) -Positivität, CMV -DNA -Positivität oder über der Nachweisgrenze; diejenigen mit positivem Syphilis -Antigen oder Antikörpern;
  2. Vorhandensein anderer unkontrollierter aktiver Infektionen;
  3. Vorgeschichte der großen Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Leber, Niere) oder Knochenmark/hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Erhalt eines mRNA-LNP-Produkts oder anderer LNP-Medikamente in den letzten zwei Jahren;
  6. Anamnese einer der folgenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Klasse III oder IV, definiert von der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt, instabil andere klinisch signifikante Herzerkrankungen;
  7. Vorgeschichte von ≥grade 2 Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage oder erforderlich, die langfristige kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien (wie Warfarin, niedrigem Molekulargewichtsheparin oder XA-Faktor-Inhibitoren) für die Behandlung erforderlich sind;
  8. Geschichte der Live -Impfstoffverwaltung innerhalb der letzten 30 Tage;
  9. Personen mit Asthma, schwere Allergien;
  10. Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als unangemessen angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HN2301-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten HN2301-Injektion in der angegebenen Dosierung und an den angegebenen Studientagen.
Arzneimittel: HN2301-Injektion
Die Dosierung beginnt mit einer niedrigeren Dosisstufe und kann gemäß dem Studienprotokoll auf Dosisstufen erhöht werden, die als sicher und potenziell wirksam angesehen werden.
Andere Namen:
  • in vivo-Wagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Studienprotokoll und anwendbaren Toxizitätsgrad-Kriterien.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B -Zellverhältnis und Zahlen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Bewertung des B -Zell -Verhältnisses und der Zahlen (B -Zellzahl pro μl peripheres Blut) und B -Zell -Untergruppen (naive B -Zelle, Gedächtnis B -Zelle) durch Durchflusszytometrie (FACS) im peripheren Blut
Tag-28 bis 12 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswert des Sredai-2K-Scores nach HN2301-Verwaltung.
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Bewertung des systemischen Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex 2000 aus der Basisverabreichung bei verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachbeobachtungsbesuch des 12. Monats. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Tag-28 bis 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach HN2301 -Verabreichung eine Doris -Remission erreichen
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Bewertung der Doris-Rücklaufquote bei verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachbeobachtungsbesuch des Monats 12.
Tag-28 bis 12 Monate
Bewerten Sie die klinische Aktivität von HN2301 bei Patienten mit SLE unter Verwendung des systemischen Lupus erythematoSus Responder Index-4 (SRI-4)
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Bewertung der Frage, ob die Teilnehmer die systemischen Lupus erythematodes Responder-Index-4 (SRI-4) -Kriterien (Ja/Nein) an verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachbeobachtungsbesuch des Monats 12 erfüllen.
Tag-28 bis 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach HN2301 -Verabreichung eine vollständige Nierenantwort (CRR) erreichen,
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach HN2301 -Verabreichung eine vollständige Nierenantwort (CRR) erreichen,
Tag-28 bis 12 Monate
vivo CAR-T-Zellproduktion
Zeitfenster: Tag-28 bis 14 Tage
CAR-T-Produktion im peripheren Blut von AID-Patienten, durchflusszytometrisch (FACS) und quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) im peripheren Blut
Tag-28 bis 14 Tage
Quantifizieren Sie die klinische Aktivität von HN2301 bei Patienten mithilfe der Physician Global Assessment (PGA).
Zeitfenster: Tag 28 bis 12 Monate
Bewertung der Physician Global Assessment (PGA) von der Baseline-Administration zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum 12-Monats-Nachsorgetermin. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0,0 und 3,0 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Tag 28 bis 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die den Status niedriger Lupus-Aktivität (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Tag 28 bis 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei den geplanten Besuchen bis Monat 12 LLDAS erreichen.
Tag 28 bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Rodnan Haut-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautverdickung hindeuten.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen vom Ausgangswert in den Patient Global Assessment (PtGA)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patienteneinschätzung der gesamten Krankheitsaktivität (PtGA) bei geplanten Besuchen bis Monat 12, typischerweise auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 10 die schlimmstmögliche Aktivität bedeutet.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), einer patientenberichteten Messgröße der funktionellen Fähigkeit über 8 Domänen, bei der der Patient auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) antwortet.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), einem gewichteten zusammengesetzten Score basierend auf 5 Kernparametern des Krankheitsstatus, der sich um einen bestimmten Prozentsatz in ≥3 von 5 Kernparametern verbessert hat.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Krankheitsaktivität, eine Skala von 0 bis 10, die die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt.
Ein DAS28-Wert über 5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Wert unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität hinweist.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Analogskala (VAS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Ein Gesamtergebnis kann zwischen 0 und 10 liegen
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhu Chen, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN2301-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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