단일 중심의 오픈 라벨, 단일 용량의 zidebactam-cefepime 및 metronidazole 단독 또는 조합의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구.

포함 기준 :

1. 남성 또는 여성, 18 ~ 45 세 (포함)
2. 체질량 지수는 18 ~ 31 kg/m2 (포함).
3. 피험자들은이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의했으며 사전 동의서에 서명하고 데이트 한 사람.
4. 선별 전 6 개월 동안 주요 병리/수술은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
5. 휴식을 취하는 앙와위 혈압 90 내지 139 (수축기)/50 ~ 89 (이완기) mmHg 및 분당 40 ~ 100 비트의 휴식 펄스 속도.
6. 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥90 ml/분 (Cockcroft-Gault Method).
7. 임상 적으로 유의 한 병리의 징후없이 12- 리드 ECG 기록을 전산화하고 주요 조사관이 판단 한 바와 같이 임상 적으로 유의 한 편차를 나타내지 않았다. Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 수정 된 QT 간격은 수컷의 경우 ≤450ms이고 여성의 경우 ≤460ms 여야합니다.
8. 남성은 정자를 기증하지 않기로 동의해야하며 임신 할 수있는 여성 파트너와 성관계에 참여하는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 90 일까지 콘돔과 매우 효과적인 피임 방법 (섹션 6.6 참조)을 사용하는 데 동의해야합니다 (섹션 6.6 참조).
9. 암컷은 임신 또는 모유 수유 (입원시 혈청 임신 검사에 의한 확인과 함께 선별 검사시 소변 임신 검사로 확인) 또는 검사시 자체적으로 비유 할 가능성이 있어야합니다.
10. 여성은 1 년 이상 폐경 후, 외과 적으로 멸균 (양측 난자 절제술 또는 자궁 절제술) 또는 연구 약물 투여 전 3 주 동안 포함 기준 #7에 정의 된 바와 같이 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 연습해야합니다. 연구, 연구 약물의 마지막 투여 후 90 일 동안 연구.
11. 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 소변 검사의 모든 값은 주요 조사관이 판단 한 바와 같이 정상 범위로부터 임상 적으로 유의 한 편차를 보여주지 않았다.

제외 기준 :

1. 이 연구에서 연구 약물을 받기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 약물이나 장치 연구에 참여하거나 30 일 또는 5 번 반감기에 치료했습니다.
2. 심혈관 시스템, 중추 신경계, 호흡기, 위장관, 위장관, 내분비학, 면역학, 혈액학 또는 기타 전신 장애/주요 수술과 관련된 임상 적으로 관련된 병리의 역사/증거는 피험자의 참여를 혼란스럽게 할 것입니다. 연구에서의 후속 조치.
3. Cefepime 또는 metronidazole 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민증을 포함하여 임상 적으로 유의 한 음식 또는 약물 알레르기의 병력.
4. Clostridium Difficile의 병력 검사 전 1 년 이내에 설사 또는 감염.
5. Zidebactam에 사전 노출.
6. 연구 약국 전 6 개월 (알코올 단위는 8 온스의 맥주, 4 온스의 와인 또는 1 온스의 정신) 또는 활성 알코올 중독의 병력과 동일합니다. /또는 지난 3 ~ 5 년 이내에 약물/화학 남용.
7. 체크인 당시 학습 센터에 입원시 남용/알코올 약물에 대한 긍정적 인 스크린 결과.
8. 처방약 사용 (구강 피임약, 호르몬 피임약의 모든 형태, 호르몬 대체 요법)의 사용 비 스테로이드 성 항 염증 약물 또는 수크 alfate 또는 약초 ​​제제를 포함하여 약물 약물 약물 약물 약물 약물 약물 (어느 쪽이든). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 처방전없이 구입할 수있는 약물, 아세트 아미노펜 (> 500 mg/day), 비타민 또는 보충제 (어류 간유 포함)의 투여. 아세트 아미노펜 ≤500 mg/일은 연구에 등록하기 전에 3 일 전에 허용됩니다 (1 일). 대상이 다른 약물을 복용 한 경우, 조사관은 사례별로 의료 모니터에 피험자 등록에 대해 논의 할 것입니다.
9. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 I/II에 대한 긍정적 인 혈청학 검사.
10. 연구에 등록하기 전에 96 시간 (4 일) 이내에 격렬한 활동. 격렬한 것은 과목의 일반적인 행동 이외의 어려운 노동이나 운동으로 정의됩니다.
11. 프로토콜에 따라 필요한 기간 동안 학습 센터에 머무를 수 없거나 연구 센터에서 제공 한 표준 식사를 소비 할 수 없습니다.
12. 스크리닝 전 지난 2 개월 동안 500ml 이상의 헌혈의 역사.
13. 메틸 크 산틴 함유 식품 또는 음료 (예 : 커피, 차, 콜라, 초콜릿, '파워 음료'), 자몽 또는 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지를 함유 한 세비야 오렌지 또는 제품의 소비는 48 시간 동안 그리고 거주하는 동안 연구 센터에서.
14. 현재 사용 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 (예 : 담배, 시가, 씹는 담배, 스너프 등)을 사용하여 약물 관리 전 30 일 전에 사용했습니다. 코티닌 검사 (200mg의 컷오프 포함)는 스크리닝 및 체크인시 (-1 일)에서 수행됩니다.
15. 대상은 혈액 샘플을 제공하는 데 어려움이 있거나 정맥이 열악하여 연구 중에 혈액 샘플을 얻는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
16. 출혈 장애의 병력.
17. 학습 지침이나 제한 또는 이력을 따르지 않거나 이사의 역사를 따르지 않습니다.
18. 교장 수사관의 의견에 따르면 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 막거나 연구 준수에 대한 우려를 나타내거나 주제에 대한 안전 문제를 구성 할 다른 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
19. 주요 조사관 또는 연구 센터의 지시에 따라이 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 연구의 계획 및/또는 행동에 직접 관여하는 주요 연구자 또는 연구 센터의 직원 인 사람은 , 직원, 수사관 또는 스폰서의 친척뿐만 아니라.