Um estudo único, um estudo aberto, avaliando a segurança e a farmacocinética de doses únicas de zidebactam-cefepime e metronidazol isoladamente ou em combinação.

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino, 18 a 45 anos de idade (inclusive)
2. Índice de massa corporal de 18 a 31 kg/m2 (inclusive).
3. Os sujeitos consentiram voluntariamente em participar deste estudo e que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado.
4. Nenhuma patologia/cirurgia importante nos 6 meses antes da triagem concorda em usar métodos eficazes de contracepção
5. Pressão arterial em supino em repouso de 90 a 139 (sistólica)/50 a 89 (diastólico) MMHG e uma taxa de pulso em repouso de 40 a 100 batimentos por minuto.
6. Captura de creatinina calculada ≥90 ml/min (método Cockcroft-Gault).
7. O registro informatizado de ECG de 12 líderes sem sinais de patologia clinicamente significativa e não mostra um desvio clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador principal. O intervalo QT corrigido para a freqüência cardíaca usando a fórmula de Fridericia deve ser ≤450 ms para homens e ser ≤460 ms para mulheres.
8. Os machos devem concordar em não doar espermatozóides e se se envolverem em relações sexuais com uma parceira que pode engravidar, deve concordar em usar um preservativo e um método de contracepção altamente eficaz (consulte a Seção 6.6) até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
9. As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando (a serem confirmadas por um teste de gravidez na urina no rastreamento com confirmação por um teste de gravidez sérica na admissão) ou devem ter potencial de não-filho na triagem.
10. As fêmeas devem estar na pós -menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando um dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, conforme definido nos critérios de inclusão nº 7, por 3 semanas antes do estudo da administração de medicamentos, durante o Estudo, e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
11. Todos os valores de hematologia, química sérica, coagulação e análise de urina não mostrando desvios clinicamente significativos da faixa normal, conforme julgado pelo investigador principal.

Critérios de exclusão:

1. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional ou tratado com um medicamento de estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes de receber qualquer medicamento de estudo neste estudo.
2. História/evidência de patologia clinicamente relevante relacionada ao sistema cardiovascular, sistema nervoso central, trato respiratório, trato gastrointestinal, endocrinologia, imunologia, hematologia ou qualquer outro distúrbio sistêmico/grandes cirurgias, que, na opinião do investigador principal, confundiria a participação do assunto e acompanhamento no estudo.
3. História de alimentos clinicamente significativos ou alergia a medicamentos, incluindo hipersensibilidade conhecida ao cefepime ou metronidazol ou qualquer outro medicamento relacionado.
4. História da diarréia ou infecção induzida por Clostridium difficile dentro de 1 ano antes da triagem.
5. Exposição prévia ao zidebactam.
6. Consumido mais de 28 unidades de álcool por semana a qualquer momento nos 6 meses antes da administração de medicamentos para estudar (1 unidade de álcool é equivalente a 8 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de espíritos) ou história de alcoolismo ativo e /ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 3 a 5 anos.
7. Um resultado positivo na tela para drogas de abuso/álcool na admissão no centro de estudo no check-in.
8. Uso de medicamentos prescritos (com exceção dos contraceptivos orais, todas as formas de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal), incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou preparativos de sucralfato ou ervas dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais) antes de estudar medicamentos Administração, ou uso de medicamentos vendidos sem receita, acetaminofeno (> 500 mg/dia), vitaminas ou suplementos (incluindo óleos de fígado de peixe) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento de estudo. O acetaminofeno ≤500 mg/dia é permitido 3 dias antes da inscrição no estudo (dia 1). Se o sujeito tomou outros medicamentos, o investigador discutirá a inscrição do assunto com o monitor médico caso a caso.
9. Teste de sorologia positiva para antígeno superficial da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana I/II na triagem.
10. Qualquer atividade extenuante dentro de 96 horas (4 dias) antes da inscrição no estudo. O extenuante é definido como qualquer trabalho ou exercício duro fora do comportamento usual de um sujeito.
11. Não é possível ou não disposto a permanecer no centro de estudo para a duração necessária, de acordo com o protocolo ou consumir a refeição padrão fornecida pelo centro de estudo.
12. História da doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos 2 meses antes da triagem.
13. Consumo de alimentos ou bebidas contendo metilxantina (como café, chá, cola, chocolate, 'bebidas elétricas'), suco de toranja ou toranja ou laranjas ou produtos de sevilha contendo laranjas de sevilha por 48 horas antes da inscrição no estudo e enquanto residem no centro de estudo.
14. Uso atual ou usou produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, etc.) 30 dias antes do estudo da administração de medicamentos. Um teste de cotinina (com um corte de 200 mg) será realizado na triagem e no check-in (dia -1).
15. O sujeito tem um histórico de dificuldade em fornecer amostras de sangue ou veias ruins que podem causar dificuldade em obter amostras de sangue durante o estudo.
16. História de distúrbios sangrados.
17. Incapaz ou não disposto a seguir as instruções ou restrições de estudo ou um histórico do mesmo.
18. Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador principal, impediria o sujeito de participar totalmente do estudo, representaria uma preocupação com a conformidade do estudo ou constituiria uma preocupação de segurança para o assunto.
19. Qualquer pessoa que seja funcionário do investigador principal ou centro de estudo com envolvimento direto neste estudo proposto ou em qualquer outro estudo sob a direção do investigador principal ou do centro de estudo ou que esteja diretamente envolvido no planejamento e/ou conduta do estudo , bem como parentes do funcionário, dos investigadores ou do patrocinador.